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近期干细胞研究领域重要研究成果解读！近日，来自加利福尼亚大学等机构的科学家们通过研究能够成功维持鸡蛋中的胚胎干细胞并阐明了胚胎干细胞的命运，该研究或为科学家们研究干细胞多能性和进化发育的生物学特性提供新的见解。那么近期科学家们在干细胞研究领域还有哪些重要研究成果呢？本文中，小编整理了相关研究，分享给大家！ipsC疫苗注射剂控制疗法施行后，肿瘤引流淋巴结中CD8+T细胞激活状态和T细胞亚群频率之间的差异。图 -
生物谷推荐：5月必看的重磅级研究Top10转眼间5月份已经接近尾声了，这个月又有哪些亮点研究值得我们深入学习一下呢？小编根据本月新闻的类型、热度和研究领域筛选出了本月的重磅级研究Top10，与大家一起学习。TCR、CAR和STAR受体的结构示意图。图片来源：ScienceTranslationalMedicine,2021,doi：10.1126/scitranslmed.abb5191。【1】Science子刊：我国科学家开发出比CAR-T细胞疗法更有效摧毁实体瘤的STAR-T细胞疗法doi：10.11 -
妇科新药！美国FDA批准Myovant/辉瑞产品Myfembree：治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多!2021年05月29日讯/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）与MyovantSciences近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Myfembree（relugolix40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg），该药是relugolix的复方片剂，是第一个治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多（HMB）的每日一次药物，治疗持续时间可长达24个月。2020年12月，辉瑞与Myovant达成了一项价值42亿美元的协议，合作开发relugolix，这是一种口服促性 -
改变早期EGFRm肺癌临床实践！阿斯利康靶向药Tagrisso(泰瑞沙)在欧盟获批，4月已在中国获批!2021年05月28日讯/生物谷BIOON/--阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼）：作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受治愈为目的的完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Tagrisso适用于肿瘤中存在EGFR外显子19缺失（EGFREx19Del）或外显子21置换突变(EGFRL858R) -
恶性胸膜间皮瘤(MPM)重大进展！Opdivo+Yervoy免疫组合日本获批：一线治疗显著延长总生存期!2021年05月27日讯/生物谷BIOON/--小野制药（OnoPharmaceutical）近日宣布，日本监管机构已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）免疫组合疗法，一线治疗不可切除性晚期或复发性恶性胸膜间皮瘤（MPM）患者。在美国，Opdivo+Yervoy方案于2020年10月获得FDA批准，一线治疗不可切除性MPM成人患者。值得一提的是，Opdivo+Yervoy是第一 -
首个轻链(AL)淀粉样变性治疗药物！强生Darzalex Faspro长期数据：持续显著改善血液学完全缓解!2021年05月27日讯/生物谷BIOON/--强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布了DarzalexFaspro（daratumumabandhyaluronidase-fihj，达雷妥尤单抗-透明质酸酶）治疗新诊断的轻链（AL）淀粉样变性患者3期ANDROMEDA研究的最新结果。中位随访20.3个月的长期结果显示，与VCd方案（硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松）治疗的患者相比，D-VCd方案（DarzalexFaspro+硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松）治疗的患者血液学完全缓解率 -
Nat Immunol：白介素-10所介导的终末耗竭CD8+ T细胞的代谢重编程或能增强机体的抗肿瘤免疫反应2021年5月28日讯/生物谷BIOON/--T细胞耗竭是癌症免疫疗法面临的主要障碍之一，在耗竭的CD8+肿瘤浸润淋巴细胞中，终末耗竭的细胞亚群会因自身的细胞毒性效应功能而直接有助于肿瘤细胞的杀灭作用；然而，这类细胞亚群对免疫检查点阻滞并没有反应，因此很难通过恢复增殖能力来使其重获活力。近日，一篇发表在国际杂志NatureImmunology上题为“Metabolicreprogrammingofterminallyexhau -
PNAS：为何化疗药物地西他滨仅对一部分患者有效？科学家阐明其中的缘由！2021年5月28日讯/生物谷BIOON/--DNA甲基转移酶抑制剂(DNMTis，DNA-methyltransferaseinhibitors)，诸如阿扎胞苷和地西他滨，通常在临床上被用来治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和急性骨髓性白血病（AML），地西他滨能激活内源性逆转录病毒（ERVs）的转录，从而就能通过对细胞中双链RNAs（dsRNAs）作用来诱导机体产生免疫反应，然而，ERVdsRNAs的转录后调节机制目前研究人员并不清楚。化疗药物地西他滨通常 -
BCMA CAR-T细胞疗法！强生/南京传奇cilta-cel获美国FDA优先审查：治疗多发性骨髓瘤!2021年05月28日讯/生物谷BIOON/--南京传奇生物科技（LegendBiotech）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理BCMACAR-T细胞疗法ciltacabtageneautoleucel（cilta-cel，前称JNJ-4528/LCAR-B38M，LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。FDA已将《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期定为2021年11 -
新冠疫情：1.69亿！美国FDA授予GSK/Vir单抗sotrovimab紧急使用授权：早期治疗高危COVID-19患者!2021年05月28日讯/生物谷BIOON/--目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年05月28日02时，全球累计确诊超过1.6亿例（1.69亿），死亡超过351万例。近日，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予sotrovimab（前称VIR-7831，GSK4182136）紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度COVID-19成人和儿科患者（12岁及以上， -
子宫肌瘤新药！Myovant口服GnRH受体拮抗剂relugolix复方片欧盟即将获批：显著改善月经过多和疼痛!2021年05月27日讯/生物谷BIOON/--MyovantSciences是一家专注于开发创新疗法重新定义女性和男性护理的医疗保健公司。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准relugolix复方片剂Ryeqo（relugolix40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg），该药每日口服一次，用于育龄期女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。子宫肌瘤最常见的2种症状是月 -
罕见病基因疗法！蓝鸟生物Skysona即将获批：首个治疗脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)的基因疗法!2021年05月28日讯/生物谷BIOON/--蓝鸟生物（bluebirdbio）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Skysona（elivaldogeneautotemcel，Lenti-D），这是一种一次性基因疗法，用于治疗年龄在18岁以下、携带ABCD1基因突变、没有HLA匹配的同胞造血干细胞（HSC）供体可用、早期脑肾上腺脑白质营养不良（CALD）患者。在2018年7月，EMA授予了Skysona治疗CALD的优先 -
转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)新药！强生Erleada(阿帕他胺)长期治疗：延长生命，维持生活质量!2021年05月27日讯/生物谷BIOON/--强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布了前列腺癌药物Erleada（安森珂®，通用名：apalutamide，阿帕他胺）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）III期TITAN研究预先指定最终分析的患者报告结局（PRO）数据。先前的研究结果显示：中位随访44个月，与接受安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）治疗的患者相比，接受Erleada+ADT治疗的患者在总生存期（OS）方面有统计学意义的显著益处。新的PRO数 -
GPRC5DxCD3双特异性抗体！强生talquetamab治疗复发/难治性多发性骨髓瘤：缓解深刻持久，总缓解率70%!2021年05月27日讯/生物谷BIOON/--强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布了GPRC5DxCD3双特异性抗体talquetamab（JNJ-64407564）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）I期首个人体剂量递增研究MonumenTAL-1（NCT03399799）的随访数据。中位随访超过6个月的最新结果显示：在先前已接受疗法中位数为6种的R/RMM患者中，以推荐的2期剂量（RP2D）皮下注射（SC）给药，talquetamab治疗的总缓解率（ORR）达到了70%，有60%的患 -
结直肠癌(CRC)免疫治疗！百时美Opdivo+Yervoy方案获欧盟CHMP推荐批准：治疗dMMR/MSI-H患者!2021年05月27日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛），用于治疗先前接受基于氟嘧啶的联合化疗后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）或高微卫星不稳定性（MSI-H）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至 -
LAG-3检查点抑制剂！百时美新型双重免疫组合relatlimab+Opdivo一线治疗黑色素瘤：疗效显著优于Opdivo!2021年05月26日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日公布了2/3期RELATIVITY-047（CA224-047）试验的结果。这是一项随机、双盲2/3期研究，在先前没有接受过治疗的转移性或不可切除性黑色素瘤患者中开展，评估了抗LAG-3单抗relatlimab和抗PD-1单抗Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）的固定剂量组合与Opdivo单独治疗的疗效和安全性。结果显示，与Opdivo单药疗法相比，relatlimab+Opdi -
JNCI Cancer Spect：大量摄入红肉及教育水平较低或与早发性结直肠癌风险增加有关2021年5月26日讯/生物谷BIOON/--近些年来在很多国家，早发性（50岁之前人群）结直肠癌（CRC）的发病率不断增加，因此，阐明传统的结直肠癌风险因素在早发性结直肠癌发生过程中扮演着的关键角色就显得尤为重要了。近日，一篇发表在国际杂志JNCICancerSpectrum上题为“NongeneticDeterminantsofRiskforEarly-OnsetColorectalCancer”的研究报告中，来自纽约大学医学院等机构的科学家们 -
BCMAxCD3双特异性抗体！强生teclistamab皮下注射治疗复发/难治多发骨髓瘤：缓解深刻持久，总缓解率65%!2021年05月26日讯/生物谷BIOON/--强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布了通用型T细胞重定向BCMAxCD3双特异性抗体teclistamab（JNJ-64007957，JNJ-7957）I期MajesTEC-1研究（NCT03145181）的最新结果。这是评估teclistamab的首个人体剂量递增研究，在先前已接受过多种方案治疗（heavily-pretreated，过度预治疗）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中开展。皮下制剂（SC）结果显示，中位随访6个月，在先前已接受 -
食管癌一线免疫治疗！默沙东Keytruda+化疗方案在欧盟即将获批：将成一线治疗新标准!2021年05月26日讯/生物谷BIOON/--默沙东（Merck&Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗（铂+氟嘧啶），一线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期不可切除性或转移性食管癌或HER2阴性胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者。在关键3期KEYNOTE-590试验中，无论组织学 -
急性髓性白血病(AML)一线新药！欧盟批准罗氏/艾伯维Venclyxto+低甲基化剂方案：显著延长总生存期(OS)!2021年05月26日讯/生物谷BIOON/--艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Venclyxto（venetoclax）联合低甲基化剂（阿扎胞苷或地西他滨），用于治疗新诊断的、没有资格接受强化化疗的急性髓性白血病（AML）成人患者。此次批准，代表着Venclexta在欧盟的第3个适应症扩展。Venclexta联合低甲基化剂方案，将对现有的治疗方案提供有意义的改进，特别是对于那些预后通常很差的老年AML患者，这类患者常常 -
肺癌和基底细胞癌免疫治疗!赛诺菲/再生元抗PD-1疗法Libtayo获欧盟CHMP推荐批准：治疗2种晚期癌症!2021年05月25日讯/生物谷BIOON/--赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab），作为一种单药疗法，治疗2种晚期癌症。具体为：（1）一线治疗肿瘤高表达PD-L1（TPS≥50%）、有转移性或局部晚期疾病、不适合手术切除或根治性放化疗、肿瘤无EGFR/ALK/ROS1畸变的晚期非小细胞肺癌（NSCL -
低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)突破性疗法！VS-6766与defactinib组合：总缓解率52%，无论KRAS状态如何!2021年05月25日讯/生物谷BIOON/--Verastem是一家致力于开发抗癌新药的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予VS-6766（RAF/MEK抑制剂）与defactinib（FAK抑制剂）联合疗法突破性药物资格（BTD），用于治疗所有复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者，无论其在一个或多个既往治疗方案（包括铂类化疗）后的KRAS状态如何。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审 -
克罗恩病(CD)首个生物制剂头对头研究！强生Stelara(喜达诺)疗效媲美Humira(修美乐)，安全性略优!2021年05月25日讯/生物谷BIOON/--强生（JNJ）旗下杨森制药近日在2020年美国消化疾病周（DDW2020）上公布了抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）治疗中重度克罗恩病（CD）3b期SEAVUE研究的疗效和安全性数据。值得一提的是，SEAVUE是首个针对CD患者开展的生物制剂头对头研究，将Stelara与艾伯维年销200亿美元的生物药Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）进行了 -
Nature子刊：RAS靶向药物研发新进展RAS是肿瘤患者中最常见的致癌基因之一，目前包括KRAS、NRAS以及HRAS三种亚型。其中，NRAS突变多见于黑色素瘤和急性骨髓性白血病，HRAS突变多见于膀胱癌和头颈癌，而KRAS突变比其他两种更常见，最常发生在肺癌、胰腺癌以及结直肠癌中，也成为了科学家们着力攻克的热点。RAS曾被医学界称为“不可成药靶点”，科学家们在研究有效的RAS抑制剂方面已经摸索尝试了超过30年，直至近几年才获得了重大突 -
麻醉药品和精神药品管理条例第一章总则第一条为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。第二条麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。第三条本条例所称麻醉
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