转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)新药！强生Erleada(阿帕他胺)长期治疗：延长生命，维持生活质量!

2021年05月27日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布了前列腺癌药物Erleada（安森珂®，通用名：apalutamide，阿帕他胺）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）III期TITAN研究预先指定最终分析的患者报告结局（PRO）数据。先前的研究结果显示：中位随访44个月，与接受安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）治疗的患者相比，接受Erleada+ADT治疗的患者在总生存期（OS）方面有统计学意义的显著益处。新的PRO数据显示，将Erleada添加至ADT维持了患者的健康相关生活质量（HRQoL），并且没有加重副作用负担，这与单独使用ADT是一致的。

Erleada是新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可帮助阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情进展。在前列腺癌方面，Erleada已获批2个适应症：治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。这2个适应症在中国已获得批准。

TITAN研究的首席研究员、美国犹他大学洪博培癌症研究所(HCI)Neeraj Agarwal医学博士表示：“在考虑治疗方案时，对副作用及其对生活质量造成负担的担忧可能成为患者的一个障碍。我们所看到的Erleada对患者生活质量没有影响的显著长期总体生存益处，强调了这种疗法在晚期前列腺癌治疗中的重要作用。”

前列腺癌（图片来源：hopkinsmedicine.org）

与安慰剂+ADT治疗组相比，Erleada+ADT治疗组患者在生活质量方面没有显著差异。总的来说，2组患者报告相对无症状，具有良好的基线HRQoL；采用简明疼痛量表（BPI-SF）和前列腺癌治疗功能评估（FACT-P）问卷对结局进行评估。在BPI疼痛严重程度等级0（日常活动中无疼痛/干扰）至10（最严重疼痛/干扰）上，Erleada+ADT治疗组患者得分中位数为1.1分，安慰剂+ADT治疗组为1分。 在FACT-P HRQoL量表（1-156，得分越高=生活质量越好）上，Erleada+ADT治疗组患者得分中位数为113分，安慰剂+ADT治疗组为113.3分。此外，根据FACT-P的评估，Erleada+ADT也被证明在2年后维持了身体、社会和家庭、情绪、功能和心理健康。各组间BPI或FACT-P评分恶化的中位时间没有显著差异，进一步证明了Erleada能维持生活质量。

先前数据显示，Erleada在已批准的2个前列腺癌适应症（mCSPC[TITAN研究]，nmCRPC[SPARTAN研究]）中，使总生存期（OS）在统计学上显著改善。TITAN研究最终分析数据，在2021年ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会上公布，最近发表在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上，重申了将Erleada添加至ADT治疗mCSPC患者，在随访44个月后继续提供统计学上显著的OS益处，与单用ADT相比将死亡风险降低了35%（HR=0.65；95%CI:0.53-0.79；p<0.0001）。SPARTAN研究的最终分析数据在2020年ASCO年会上公布，表明Erleada+ADT方案与安慰剂+ADT相比使中位OS延长了14个月（Erleada组 vs 安慰剂组：73.9个月 vs 59.9个月）、将死亡风险降低了22%（HR=0.78；95%CI:0.64-0.96；p=0.016）。

杨森研发公司前列腺癌副总裁Mary Guckert表示：“患者报告结局（PRO）数据通过让我们深入了解患者的感受和功能，为治疗决策提供了有意义的信息。在转移性去势敏感性前列腺癌患者中，提供具有显著生存优势和维持生活质量的治疗药物（如Erleada）至关重要。”

Erleada是新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可帮助阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情进展。在美国，Erleada于2018年2月首次获得FDA批准，用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。此次批准，使Erleada成为全球首个治疗nmCRPC的药物。2019年9月，FDA批准Erleada一个新的适应症，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。

在中国，Erleada（安森珂®）于2019年9月获得加速批准用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。2019年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）因安森珂®明显的临床优势授予其“优先审评”资格，并将安森珂®纳入第二批临床急需境外新药名单。安森珂®是国内首个获批的nmCRPC治疗方案，也是西安杨森继泽珂®（醋酸阿比特龙片）之后为国内前列腺癌领域带来的又一创新解决方案。此前，泽珂®分别于2015年和2018年获得批准，用于与泼尼松或泼尼松龙联合使用，治疗mCRPC患者和新诊断的高危mCSPC患者。

2020年8月，Erleada（安森珂®）新适应症获国家药监局批准，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。值得一提的是，2020年2月，安森珂®的mHSPC适应症再次被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。该适应症的获批有望填补国内晚期前列腺癌患者亟待满足的医疗需求。

界对Erleada的商业前景十分看好，根据医药市场调研机构EvaluatePharma发布的预测报告，Erleada在2024年的全球销售额预计将达到21.15亿美元。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Long-Term ERLEADA® (apalutamide) Patient-Reported Outcomes Data in Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer Demonstrate Maintenance of Health-Related Quality of Life for Patients