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预防接种异常反应鉴定办法第一章总则第一条为规范预防接种异常反应鉴定工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定，制定本办法。第二条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第三条受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊 -
《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版）第一部分化学药品和生物制品序号品种名称英文名称剂型备注一、抗微生物药（一）青霉素类1青霉素Benzylpenicillin注射剂2苯唑西林Oxacillin注射剂3氨苄西林Ampicillin注射剂4哌拉西林Piperacillin注射剂5阿莫西林Amoxicillin口服常释剂型6阿莫西林克拉维酸钾AmoxicillinandClavulanatePotassium口服常释剂型（二）头孢菌素类7
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兽用生物制品经营管理办法第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。国家强制免疫用生物制品名
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国家危险废物名录第一条根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》的有关规定，制定本名录。第二条具有下列情形之一的固体废物和液态废物，列入本名录：（一）具有腐蚀性、毒性、易燃性、反应性或者感染性等一种或者几种危险特性的；（二）不排除具有危险特性，可能对环境或者人体健康造成有害影响，需要按照危险废物进行管理的。第三条医疗废物属于危险废物。《医疗废物分类目录》根据《医疗废物管理条
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药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。第三条药品注册，是指国家食品药品监
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药品流通监督管理办法第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产
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处方管理办法第一章总则第一条为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。第二条本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配
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药品广告审查办法第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有
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药品广告审查发布标准第一条为了保证药品广告真实、合法、科学，制定本标准。第二条发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》及国家有关法规。第三条下列药品不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（二）医疗机构配制的制剂；（三）军队特需药品；（四）国家食品药品
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蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）第一条为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报
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涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法第一条为了解决我国面临的公共健康问题，并帮助有关国家、地区解决其面临的公共健康问题，落实世界贸易组织多哈部长级会议《关于TRIPS协议与公共健康的宣言》（下称“多哈宣言”）和世界贸易组织总理事会《关于实施TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第6段的决议》（下称“总理事会决议”），根据《中华人民共和国专利法》（下称“专利法”），制定本办法。第二条本办法所称传染病，是指导致公共健康问
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进口药材管理办法（试行）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。第二条进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理，适用本办法。进口药材申请与审批，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求，对境外
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新兽药研制管理办法第一章总则第一条为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。第三条农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行
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国家食品药品监督管理局听证规则（试行）第一章一般规定第一条为规范国家食品药品监督管理局行政许可、行政处罚、行政立法、行政决策等行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》的规定，制定本规则。第二条本规则所称听证，包括国家食品药品监督管理局依当事人、利害关系
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药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和
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病原微生物实验室生物安全环境管理办法第一条为规范病原微生物实验室（以下简称“实验室”)生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。第二条本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样品有关
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医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可
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医疗机构制剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本
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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序第一章总则第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。第二条药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公
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兽药产品批准文号管理办法第一章总则第一条为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条
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直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产
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兽药注册办法第一章总则第一条为保证兽药安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册，应当遵守本办法。第三条农业部负责全国兽药注册工作。农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的评审工作。中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复核检验工作。第二章
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兽药生产质量管理规范第一章总则第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第二章机构与人员第三条兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。第四条兽药生产企业主
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兽药管理条例实施细则第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。第二章兽药生产企业的管理第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼
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国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定为保证《行政许可法》在食品药品监督管理系统的顺利实施，根据国务院《关于贯彻实施〈中华人民共和国行政许可法〉的通知》（国发（2003）23号）和国务院办公厅《关于贯彻实施行政许可法工作安排的通知》（国办发（2003）99号）要求，现将国家食品药品监督管理局涉及行政审批的行政规章修订、废止、保留情况予以公布。现行行政规章中有关行政许可的规定与《行政许可法》不一致的，依照《行政许可法》的
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