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2024开年仅一周，医械巨头赛默飞世尔的裁员计划已经写入时间表。
据媒体报道，赛默飞世尔正在关闭加利福尼亚州佩塔卢马的工厂，并解雇74名员工，将于2月1日生效。
此前，2023年末，赛默飞世尔曾表示今年1月将在阿拉巴马州解雇97名员工。根据阿拉巴马州警局的通知，裁员将于今年1月2日开始，届时该公司将关闭其在阿拉巴马州奥本的工厂。
除裁员之外，赛默飞世尔CFO Stephen Williamson在第二季度电话会上表示，公司已经启动了4.5亿美元的成本节省计划，包括削减某些领域的自由支出和活动频次，以及优化制造业务。
事实上，自2023年以来，赛默飞世尔一直在缩减公司的人员规模。
2月，赛默飞世尔在圣地亚哥的三个生产基地裁员230人，主要涉及制造类员工，工程师和科学家。
4月，赛默飞世尔关闭了位于新泽西州普林斯顿的一家工厂，裁员113人，这家工厂主要负责生物制品开发和细胞治疗服务。
5月，赛默飞世尔以Covid-19产品需求减少为由，在圣地亚哥的三个工厂进行了第二轮裁员，共裁员218人。
8月，赛默飞世尔宣布计划在佛罗里达州阿拉瓜的工厂裁员205人。第一轮裁员发生在10月份，第二轮裁员发生在2024年3月份。当时，赛默飞称将把病毒载体生产网络搬到马萨诸塞州普莱恩维尔的一个地点，而科技工作将留在阿拉楚阿。
随着财务预期的再次下调，赛默飞世尔在全国范围内不断进行多轮裁员。虽然赛默飞世尔在某些方面做着减法，但它也在寻找新的增长点，其生物制药服务相关的业务呈现增长趋势。此次裁撤相关生产基地，或许是为了更好地吸收新鲜血液，而未来赛默飞加强生物制药业务，压减落后产能也许将成为主基调。
本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注?行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道!
行业新政策洞见
国家发改委发文鼓励高端医械发展
日前，国家发展和改革委员会发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》。新版目录将于2024年2月1日起施行，《产业结构调整指导目录(2019年本)》同时废止。《目录(2024年本)》由鼓励、限制和淘汰三类组成。
《目录(2024年本)》显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。
包含：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。
此外，智能医疗、医疗影像辅助诊断系统、医疗机器人、可穿戴设备等也被列入鼓励类目录。
在限制类方面，包含：新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料，新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。
在淘汰类方面，包含：汞式玻璃体温计、血压计生产装置(2025年12月31日)等。
文件还指出，各省、自治区、直辖市人民政府要结合本地区产业发展实际，制订具体措施，合理引导投资方向，鼓励和支持发展先进生产能力，依法依规限制和淘汰落后生产能力，防止盲目投资和低水平重复建设，切实推进产业结构优化升级。
到2025年，技术水平不断提升。医疗装备在预防、诊断、治疗、康复、健康促进、公共卫生等领域实现规模化应用。体外膜肺氧合机(ECMO)、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。
整体来看，中国医疗器械产业已经进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段，各细分赛道陆续出现了一批可与跨国巨头争锋的国产龙头企业。同时，在突破关键核心技术、争取高端市场、加强源头创新等方面，还有待进一步打开局面。
国家药监局器审中心发布新政策
1月3日，为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心官网发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则。
《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》主要描述体外诊断试剂主要原材料的通用要求，如申报产品已有针对性的具体指导原则，应同时参照相应产品的指导原则进行。本指导原则适用于体外诊断试剂，产品分类编码为6840。本指导原则适用于进行相关产品注册和变更注册的主要原材料研究，包括申报资料中的部分要求，其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规的要求。
两大接续采购拟中选结果出炉
1月2日，江苏医保局发布《关于江苏省第五轮医用耗材接续采购的公告(四)》。
根据公告，江苏省第五轮医用耗材接续采购完成了网上竞价和价格纠偏等工作，专家组对网上竞价和价格纠偏过程进行了评审，并根据采购规则产生拟中选结果，名单如下：
根据此前发布的采购文件，江苏省内具备本轮集中带量采购品种对应手术资质的公立医疗机构(含军队医疗机构)均应按要求参加本轮接续采购。医保定点社会办医疗机构自愿参加。采购周期为2年。
各品种意向采购量：
同日，江苏医保局还发布了《冠脉药物球囊省际联盟接续采购公告(四)》，冠脉药物球囊省际联盟此次接续采购的拟中选结果也正式出炉。
冠脉药物球囊省际联盟成员包括：江苏省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重庆市、贵州省、云南省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团。接续采购品种为：国家医保编码前10位为C020206002的冠脉药物涂层球囊。
根据采购文件，医疗机构范围包括联盟省份具备本次接续采购品种对应手术资质的公立医疗机构(含军队医疗机构)。医保定点社会办医疗机构根据所在省份有关要求参与。接续采购周期为3年。
联盟各省份意向采购量：根据最新公告，上述两个接续采购的拟中选结果公示时间均为2024年1月3日—5日16:00。
企业新动向观察
TOP5器械巨头加薪12%
近日，碧迪医疗向美国证券交易委员会提交的文件，披露了2023财年(财年区间2022年10月1日—2023年9月30日)公司高管与员工的总薪酬。
数据显示，2023财年碧迪员工总薪酬中位数为42,404美元(约合人民币27.7万)，对比2022财年的37,748美元，增长幅度高达12%。
碧迪董事长兼首席执行官Tom Polen的总薪酬1730万美元(约合人民币1.13亿)，比上年增长3.6%。
今年全球医疗行业都大力推动降本增效，掀起一波裁员大潮，降薪的企业也不在少数。
比如美敦力公布的2023财年(区间为2022年4月30日—2023年4月28日)高管总薪酬，以及员工的中位薪资数据就显示，董事长兼首席执行官Geoff Martha薪酬为1540万美元(约合人民币约1.12亿)，较上年降低了14%。员工中位薪资也下降了14%，为67073美元(约合人民币49.06万)。
相形之下，碧迪医疗的加薪格外引人关注。在Medtech Insight发布的2024全球医疗科技公司100强名单中，碧迪医疗升至第五位。(以2022财年收入计算)
友芝友医疗科技获批HER2伴随诊断三类证
武汉友芝友医疗科技股份有限公司自主研发生产的“HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)” 正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批，获得III类医疗器械注册证(国械注准20233402062)。
芝友医疗“HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)”基于荧光原位杂交原理，采用双荧光探针技术，在福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织样本中检测HER2基因的扩增。该试剂盒采用独特寡核苷酸探针平台制备杂交探针，其探针长度及分子量小更容易进入细胞核，且目标序列覆盖率大于99%，能够高质量实现“2h”快速FISH杂交实验。
达安基因新产品获批
近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，医疗器械名称：人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)，注册证编号：国械注准20233402071。有效期自批准之日起至2028年12月27日。上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。
中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台，是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004年8月在深圳证券交易所挂牌上市，成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。
市场投融资回顾
冰晶智能半年内连续完成两轮数千万元融资
近日，苏州冰晶智能医疗科技有限公司近日宣布已完成数千万元Pre-A+轮融资，由道彤投资和中新资本共同投资。募集资金将用于加速公司HD-ICE(下一代高清高速心腔内超声)、3D-ICE、4D-ICE等产品的研发、临床试验及市场推广。
迪曼医疗完成近千万级融资
近日，深圳市迪曼医疗科技有限公司(以下简称“迪曼医疗”)于2023年年中成功完成近千万级人民币融资，本轮融资由中国科技开发院旗下中孵资本天使基金(深圳天使母基金出资)独家投资。本轮融资资金主要用于颅脑多参数监护各产品管线研发投入、团队扩充等工作。
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