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国家食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省部分药品批发企业的违法违规行为。为进一步做好药品流通监督管理，监督企业严格按照《药品经营质量管理规范》（药品GSP）组织药品经营，现将有关要求通知如下：一、2014年食品药品监管总局飞行检查发现长春市长恒药 -
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批
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国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复国家食品药品监管总局：你局《关于建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的请示》（食药监（2015）262号）收悉。现批复如下：同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度。联席会议不刻制公章，不正式行文，请按照国务院有关文件精神认真组织开展工作。附件：药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度国务院2015年12月17日（此件公开发布）附件药品医疗器械审评
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国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见： 一、明确评价对象和时
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国务院关于同意调整打击生产销售假药部际联席会议制度的批复食品药品监管总局：你局关于调整打击生产销售假药部际联席会议制度的请示收悉。现批复如下：同意调整打击生产销售假药部际联席会议（以下简称联席会议）制度。（一）联席会议牵头单位为食品药品监管总局，召集人由食品药品监管总局局长担任，副召集人由食品药品监管总局分管负责同志担任。（二）增加商务部为成员单位，将成员单位中原卫生部、原广电总局、原食品药品监管局分别调整为卫生计生委、新
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国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。一、充分认识改革
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国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节，对于加快公立医院改革，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系具有重要意义。经国务院同意，现就完善公立医院药品集中采购工作提出以下指导意见。一、总体思路全面贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，
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国务院办公厅关于转发工业和信息化部等部门中药材保护和发展规划（2015—2020年）的通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：工业和信息化部、中医药局、发展改革委、科技部、财政部、环境保护部、农业部、商务部、卫生计生委、食品药品监管总局、林业局、保监会《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》已经国务院同意，现转发给你们，请结合实际认真贯彻执行。国务院办公厅2015年4月14日中药材保护和发展规划（2015—2020年）工业和信息化部中医药局
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国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内
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国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有
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国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。国务院二○一二年一月二十日国家药品安全“十二五”规划药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展
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国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：巩固完善基本药物制度和基层运行新机制是“十二五”期间深化医药卫生体制改革的重点，是实现2020年人人享有基本医疗卫生服务目标的重要基础。医改实施三年多来，基层医疗卫生机构综合改革全面推进，初步建立了基本药物制度，构建了维护公益性、调动积极性、保障可持续的基层运行新机制。为进一步深化改革，扩大医改成果，现就巩固完
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中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见按照党的十七大精神，为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性医药卫生事业关系亿万人民的健康，关系千家万户的幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健
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国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）的通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：现将《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》印发给你们，请结合本地区、本部门实际，认真贯彻执行。国务院二○○九年三月十八日医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发（2009）6号，以下简称《意见》），2009—2011年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医
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国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排的通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各有关部门：《医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排》（以下简称《工作安排》）已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。深化医药卫生体制改革是一项艰巨而复杂的工作，要明确方向，统筹规划，循序渐进，量力而行。《工作安排》围绕医药卫生体制五项重点改革三年目标，抓住关键，突出重点，提出了2009年推进改革的10项任务，并明确了牵头部门。各
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国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：中医药（民族医药）是我国各族人民在几千年生产生活实践和与疾病做斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，为中华民族繁衍昌盛做出了重要贡献，对世界文明进步产生了积极影响。新中国成立特别是改革开放以来，党中央、国务院高度重视中医药工作，中医药事业取得了显著成就。但也要清醒地看到，当前中医药事业发展还面临不少问题，不能适
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国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。国务院办公厅二○○八年七月十日国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发（2008）12号），设立国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生部管理的国家局。一、职责调整（一）取消已
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国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品安全“十一五”规划》已经国务院同意，现印发给你们，请认真组织实施。国务院办公厅二○○七年四月十七日国家食品药品安全“十一五”规划为进一步加强对食品、药品、餐饮卫生等的监管工作，不断提高公众饮食用药安全水平，促进社会和谐稳定，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和党中央、
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国家食品药品监督管理局关于将三唑仑列入第一类精神药品管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：三唑仑为镇静安眠药，为更好地保证三唑仑的合法医疗、科研需求，防止流入非法渠道，现对三唑仑的管理进行如下调整：一、将三唑仑由按第二类精神药品管理调整为第一类精神药品管理，包括其可能存在的盐和制剂。二、三唑仑由国家食品药品监督管理局指定的药品生产企业定点生产（三唑仑原料药及其制剂定点生产企业名单见附件），其它任何
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国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。国务院办公厅二○○六年七月三十日全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件性质恶劣，影响极坏，暴露出我国药品生产和流通秩序存在的突出问题，也暴露出药品监管工作中存在的漏洞。为了
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国务院关于批准调整后的《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》的批复商务部：国务院批准对《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》的调整。调整后的《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》，以商务部的名义公布执行。附件：生物两用品及相关设备和技术出口管制清单国务院二○○六年七月八日附件：生物两用品及相关设备和技术出口管制清单一、前言（一）本清单分为两个部分。（二）列入本清单实行出口管制的物项，主要依据生物双用途特性，尤其是非和平
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国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：经过连续几年的药品（含医疗器械）专项整治，人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但是，期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件，暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此，必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作，切实保障人民群众用药安全。经
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国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：国务院体改办、国家计委、国家经贸委、卫生部、国家药品监管局、国家工商局《关于整顿和规范药品市场的意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。国务院办公厅二○○一年三月十日关于整顿和规范药品市场的意见（国务院体改办国家计委国家经贸委卫生部国家药品监管局国家工商局）（二○○一年一月十九日）为进一步
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国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的 通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。国务院办公厅二○○三年四月二十五日国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》（国发［2003］8号），在国家药品监督管理局基础上
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国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局、知识产权局、中医药局、中科院制定的《中药现代化发展纲要》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。国务院办公厅二○○二年十一月一日中药现代化发展纲要（2002年至2010年）（2002年10月10日科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监管局、知识产权局、中医药
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