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国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）》（附件2）《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》（附件3）《新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）》（附件4）《新型冠状病毒预防用疫苗临 -
国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函山东省药品监督管理局：你局《关于对新<药品管理法>中原料药认定问题的请示》（鲁药监字（2019）48号）收悉。经研究，现函复如下：一、关于原料药全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》审议结果的报告中指出，修订草案按照各方都认可的药品分类，将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理，应当遵守《药品管理法》的规定。二、关于新修订《药品管
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国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：党中央、国务院高度重视人民健康福祉，为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求，切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量，保障人民群众用药安全，现将有关要求通知如下：一、深刻认识试点工作重要意义国家组织药品集中采购和使用试点工作是党中央、国务院重要
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药品质量抽查检验管理办法第一章总则第一条为规范药品质量抽查检验工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。第二条药品监督管理部门对在中华人民共和国境内依批准生产、经营、使用药品开展的质量抽查检验工作，适用本办法。第三条药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正原则。第四条国务院药品监督管理部门负
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国家药监局 国家卫生健康委关于加强氨酚羟考酮片管理的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生健康委，新疆生产建设兵团药品监督管理局、卫生健康委：日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》，自2019年9月1日起施行。现将氨酚羟考酮片生产、经营和使用有关事宜通知如下：一、氨酚羟考酮片生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安（2005）528号）
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国家药品监督管理局关于发布抗菌药物折点研究技术指导原则的通告为建立我国抗菌药物研究的技术体系，指导抗菌药物研究相关工作，国家药品监督管理局组织制定了《抗菌药物折点研究技术指导原则》，现予发布。特此通告。附件：抗菌药物折点研究技术指导原则国家药品监督管理局2018年5月25日
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国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：根据国家药品监督管理局机构改革工作进展，自2018年6月1日起，启用“国家药品监督管理局药品注册专用章”“国家药品监督管理局医疗器械注册专用章”“国家药品监督管理局备案专用章”“国家药品监督管理局合同专用章”“国家药品监督管理局证件专用章”“国家药品监督管理局政府
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国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本已编制完成，现予发布（目录见附件），自2019年1月1日起施行。特此公告。附件：《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录国家药品监督管理局2018年6月27日
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国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对清开灵注射剂（清开灵注射液、注射用清开灵（冻干））和注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照清开灵注射剂说明书修订要求（见附件1）
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农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆建设兵团畜牧兽医局：为加强兽药生产质量管理，规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收，依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知》（农办医（2013）7号），我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》（以下简称《评定标
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国家药品监督管理局关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对葡萄糖酸钙注射液说明书【禁忌】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有葡萄糖酸钙注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照葡萄糖酸钙注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年6月22日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签
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国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照柴胡注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容
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国家药品监督管理局关于修订骨康胶囊说明书的公告根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对骨康胶囊说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、骨康胶囊生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照骨康胶囊说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年7月15日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一
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国家食品药品监管总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省（区、市）食品药品监督管理局：鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。附件：匹多莫德制剂品种名单（国
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国家食品药品监管总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：一、各省级局应当按照《
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国家卫生计生委关于实施麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡电子化管理的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：为进一步加强麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡）管理，提高管理效率和水平，在前期试点的基础上，我委决定实施印鉴卡电子化管理。现将有关事项通知如下：一、印鉴卡电子化管理主要是通过“电子印鉴卡”网络管理系统改变传统纸质印鉴卡的管理手段，可以实现医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的网上申请、审批和采购，实时统
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农业农村部办公厅关于开展兽用抗菌药使用减量化行动试点工作的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆建设兵团畜牧兽医局，中国兽医药品监察所，中国畜牧业协会、中国奶业协会、中国兽医协会、中国兽药协会：为贯彻落实党的十九大精神，紧紧围绕实施乡村振兴战略和党中央、国务院关于农业绿色发展的总体要求，加快推进养殖业绿色发展，大力推进质量兴农绿色兴农品牌强农，我部决定开展兽用抗菌药使用减量化行动。为保证减量化行动顺利
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国家食品药品监管总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省
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国家食品药品监管总局办公厅关于同意中检院增加生物制品批签发证明文件授权签发人的复函中检院：你院《关于增加生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（中检诊断（2018）6号）收悉。经研究，同意增加白东亭同志（体外诊断试剂检定所所长）为中检院生物制品批签发证明文件授权签发人。国家食品药品监管总局办公厅2018年3月7日
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国家食品药品监管总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则的通告为指导和规范药物遗传毒性研究，国家食品药品监督管理总局组织修订了《药物遗传毒性研究技术指导原则》，现予发布。原国家食品药品监督管理局2007年发布的《药物遗传毒性研究技术指导原则》废止。特此通告。附件：药物遗传毒性研究技术指导原则国家食品药品监管总局2018年3月12日
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国家食品药品监管总局关于发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字（2017）42号），鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》，现予发布。特此通告
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国家食品药品监管总局关于修订通滞苏润江制剂说明书的公告根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对通滞苏润江制剂说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】和特殊人群用药等项进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有通滞苏润江制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照通滞苏润江制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年5月30日
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国家食品药品监管总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知瑞士普利化学工业公司北京代表处：鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，请你单位通知匹多莫德口服液（注册证号：H20150635）公司POLICHEMS.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。国家食品药品监管总局2018年3月16日
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国家食品药品监管总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）的通告经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十三批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第十三批）国家食品药品监管总局2018年2月13日
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国家食品药品监管总局办公厅关于北京兴大医药研究有限责任公司双环铂《新药证书》有关事宜的函北京市食品药品监督管理局：我局收到山东省青岛市中级人民法院《协助执行通知书》（（2017）鲁02执470号之二），请求协助禁止转让、买卖、质押北京兴大医药研究有限责任公司享有的双环铂《新药证书》（国药证字H20120021）。现将上述情况告知你局，请你局按照山东省青岛市中级人民法院《协助执行通知书》的有关要求，协助禁止转让北京兴大医药研究有限责任公司享有的双环铂《新药证书》（国药证字H201
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