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中国首个CAR-T细胞疗法上市！国家药监局批准阿基仑赛注射液(奕凯达)：治疗大B细胞淋巴瘤(DLBCL)!2021年06月23日讯/生物谷BIOON/--根据国家药品监督管理局（NMPA）网站公开信息显示，该机构已通过优先审评审批程序批准复星凯特生物科技有限公司（FOSUNKite）申报的阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、 -
HIV治疗创新！葛兰素史克与Halozyme达成合作及许可协议：开发皮下注射超长效疗法(给药间隔≥3个月)!2021年06月22日讯/生物谷BIOON/--ViiVHealthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，与HalozymeTherapeutics公司达成了一项全球合作和许可协议。该协议允许ViiV独家使用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术（重组人透明质酸酶PH20酶，rHuPH20），用于治疗和预防HIV的特定靶点。根据协议条款，ViiV将向Halozyme支付一笔400 -
再添两大新适应症，PD-1单抗百泽安®用于治疗非鳞状非小细胞肺癌和肝癌在华获批2021年6月23日，百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）再获两大新适应症，单药用于治疗至少经过一种全身治疗的肝细胞癌（HCC）及联合培美曲塞和铂类化疗用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。随着两项新适应症的获批，百泽安®已斩获5项适应症。此前，百泽安®曾获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）、局部晚期或转 -
国内首款MET抑制剂赛沃替尼获批，为非小细胞肺癌患者带来新选择2021年6月23日，阿斯利康与和黄医药共同开发的沃瑞沙（赛沃替尼，savolitinib）已在中国获得有条件批准，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此前，赛沃替尼的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）纳入优先审评。此次获批标志着赛沃替尼这种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑
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宫颈癌一线免疫治疗！默沙东Keytruda+铂类化疗3期临床成功：显著延长总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)!2021年06月22日讯/生物谷BIOON/--默沙东（Merck&Co）近日公布了评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达®，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）一线治疗宫颈癌关键3期KEYNOTE-826试验（NCT03635567）的结果。该试验在617例在先前没有接受过系统化疗、也不再适合根治性治疗（如手术和/或放疗）的持续性、复发性或转移性宫颈癌（包括鳞状细胞癌、腺鳞状癌、腺癌）成人患者中开展，正在评估Keytruda对比安慰剂， -
首个1型神经纤维瘤病(NF1)药物！阿斯利康/默沙东新型口服激酶抑制剂Koselugo获欧盟附条件批准!丛状神经纤维瘤（PN）（图片来源：storytrender.com）2021年06月22日讯/生物谷BIOON/--阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（Merck&Co）近日联合宣布，其靶向抗癌药Koselugo（selumetinib）获欧盟委员会（EC）附条件批准，该药是一种新型口服激酶抑制剂，用于3岁及以上1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者，治疗症状性、不能手术切除的丛状神经纤维瘤（PN）。此次批准，使Koselugo成为了欧洲第一个治疗NF1的药物。在这项批准之 -
给药仅3-5分钟！欧盟批准强生Darzalex(达雷妥尤单抗)皮下制剂：治疗轻链淀粉样变性和多发性骨髓瘤!2021年06月22日讯/生物谷BIOON/--近日，欧盟委员会（EC）已批准了强生（JNJ）daratumumab皮下（SC）制剂——DarzalexSC（daratumumabandhyaluronidase-fihj，达雷妥尤单抗-透明质酸酶）的2项营销授权申请：（1）DarzalexSC与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药方案（D-VCd方案），用于治疗新诊断的系统性轻链（AL）淀粉样变性成人患者；（2）DarzalexSC与泊马度胺、地塞米松联合用药方案（D-Pd），用于治疗多发 -
新冠疫情：1.79亿！GSK/Vir公布单抗sotrovimab 3期COMET-ICH研究最终数据：住院/死亡风险降低79%!2021年06月21日讯/生物谷BIOON/--目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年06月22日00时，全球累计确诊超过1.7亿例（1.7937亿），死亡超过388万例。近日，葛兰素史克（GSK）与Vir生物技术公司公布了3期COMET-ICE研究（COVID-19单克隆抗体疗效试验-早期护理意向）的最终确认结果，该研究显示：与安慰剂相比，单抗药物sotrovimab（前称VIR-7831，GSK418 -
肾细胞癌(RCC)“靶向+免疫”治疗！Lenvima+Keytruda(乐伐替尼+帕博利珠单抗)展现强劲疗效!肾癌（图片来源：vecteezy.com）2021年06月21日讯/生物谷BIOON/--近日，评估卫材口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（中文商品名：乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）与默沙东抗PD-1疗法Keytruda（中文商品名：可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药治疗肾细胞癌（RCC）1b/2期临床研究（Study111/KEYNOTE-146）的结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》（TheLancetOncology）。文章标题为：Lenva -
肝癌一线治疗新选择！信达生物达伯舒®+达攸同®一线治疗晚期肝癌临床研究结果发表于《柳叶刀·肿瘤学》!2021年06月21日讯/生物谷BIOON/--信达生物制药（InnoventBiologics）近日宣布，创新PD-1抑制剂达伯舒®（Tyvyt®，通用名：sintilimab，信迪利单抗注射液）联合抗VEGF人源化单抗达攸同®（bevacizumab，贝伐珠单抗注射液）用于晚期肝癌一线治疗的随机、对照、开放多中心II/III期关键临床研究（ORIENT-32）结果已刊登在国际知名期刊《柳叶刀·肿瘤学》上。文章标题为：Sintilimabplusabevacizumabbios -
膀胱癌免疫治疗！Opdivo(纳武利尤单抗)辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)显著延长无病生存期!膀胱癌（图片来源-medscape.com）2021年06月21日讯/生物谷BIOON/--近日，评估百时美施贵宝（BMS）抗PD-1疗法Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）的关键3期CheckMate-274研究（NCT02632409）的数据发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示：在已接受手术切除的高危MIUC患者中，无论PD-L1表达水平如何，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗显著延长了无病 -
惰性淋巴瘤(iNHL)新药！拜耳PI3K抑制剂Aliqopa+利妥昔单抗方案在美欧提交申请：显著延长无进展生存期!非霍奇金淋巴瘤（NHL，图片来源：muhadharaty.com）2021年06月21日讯/生物谷BIOON/--拜耳（Bayer）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA）、并向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份营销授权申请（MAA），寻求批准靶向抗癌药Aliqopa（copanlisib）与利妥昔单抗（rituximab）新型联合疗法：（1）在美国，用于治疗复发性惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-iNHL）；（2）在欧盟，治疗复发性边缘区淋巴瘤（MZL），这是一种i -
EMBO J：一种促进DNA修复的特殊蛋白或会增强化学疗法的治疗效率2021年6月21日讯/生物谷BIOON/--内源性醛类或化疗制剂所诱导的DNA链间交联（DNAICLs）能够干预诸如复制和转录等基本过程，范可尼贫血通路（FanconiAnemiapathway）对链间交联的识别和修复需要形成X形DNA结构，其可能是由两个复制叉在交联处或由一个复制叉穿过病灶而产生。化疗能通过促进肿瘤组织损伤从而杀灭肿瘤细胞，而诱发损伤最有效的方法之一是阻断两条DNA链分离，以便细胞机器无法 -
PLoS ONE：一种新型双功能蛋白或有望增强机体抵御乳腺癌的能力2021年6月21日讯/生物谷BIOON/--在美国，乳腺癌是引发女性因癌症死亡的第二大原因，仅次于肺癌，而且据美国癌症协会数据显示，2021年大约有43600名女性患者或将死于乳腺癌。乳腺癌细胞会上调人类催乳素受体（PRLR），从而通过利用催乳素作为生长因子来帮助乳腺癌细胞生长，这或许就能使得PRLR成为一种治疗乳腺癌的潜在靶点；话句话说，晚期癌细胞更趋向于下调或脱落压力信号蛋白从而躲避宿主机体 -
PLoS ONE：一种新型抗体或能靶向作用促进肺癌细胞生长和扩散的特殊机制2021年6月21日讯/生物谷BIOON/--外泌体（exosomes）是一类细胞外囊泡（EVs，extracellularvesicles）其是正常细胞间交流沟通的介导子，但同时其也能被肿瘤细胞用来促进肿瘤发生和转移；补体因子H（CFH，ComplementfactorH）能通过一种补体依赖性的细胞毒性（CDC）的替代途径来保护宿主细胞免受攻击和破坏。图片来源：https：//journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone -
首个CD19靶向抗体偶联药物(ADC)！Zynlonta治疗恶性淋巴瘤疗效显著，在中国已获批临床试验!弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，图片来源：medpagetoday.net）2021年06月19日讯/生物谷BIOON/--瑞士生物技术公司ADCTherapeuticsSA近日在第16届国际恶性淋巴瘤年会（ICML）上公布了CD19靶向性抗体偶联药物（ADC）Zynlonta（loncastuximabtesirine-lpyl）2项临床试验的新数据。来自LOTIS-2试验的最新结果证明了Zynlonta的持久反应，在过度预治疗（heavily-preteated，指先前接受过多种疗法）的复 -
胶质瘤新药！施维雅突变IDH1/2酶双重抑制剂vorasidenib展现疗效：无进展生存期(PFS)达3.1年!胶质瘤（图片来源：hmcisrael.com）2021年06月20日讯/生物谷BIOON/--施维雅（Servier）近日宣布，评估vorasidenib单药治疗异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变晚期实体瘤（包括低级别胶质瘤，LGG）的1期剂量递增临床研究（NCT02481154）结果已发表于国际癌症研究领域著名期刊《ClinicalCancerResearch》。vorasidenib是一款针对突变IDH1和IDH2酶的在研、口服、选择性、脑渗透双重抑制剂。在首个人体研究（NCT0248 -
国产BTK抑制剂！百济神州百悦泽®(泽布替尼)获批第3个适应症：治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症(WM)！华氏巨球蛋白血症（图片来源：cancermedicines.in）2021年06月19日讯/生物谷BIOON/--百济神州（BeiGene）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已授予百悦泽®（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，泽布替尼）附条件批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。NMPA药品审评中心（CDE）于2020年10月将这项新适应症上市许可申请纳入优先审评。这标志着百悦泽®在中国取得第三项适应症的 -
国产激酶抑制剂！和黄医药索凡替尼(苏泰达®)获国家药监局批准新适应症：治疗晚期胰腺神经内分泌瘤!2021年06月19日讯/生物谷BIOON/--和黄医药（HUTCHMED）近日宣布，索凡替尼（surufatinib）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。该批准是继索凡替尼于2020年12月在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）之后，索凡替尼第二项获批的新药上市申请。索凡替尼在中国市场以商品名苏泰达®（英文商标：Sulanda®）进行销售。此次批准是基于一项索凡替尼 -
多发性硬化(MS)新药！赛诺菲Aubagio(特立氟胺)欧盟获批：MS儿科患者一线治疗首个口服疗法!多发性硬化（MS，图片来源：medgadget.com）2021年06月18日讯/生物谷BIOON/--赛诺菲（Sanofi）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准扩大Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）适用人群，用于一线治疗年龄10-17岁的复发-缓解型多发性硬化（RRMS）儿科患者。值得一提的是，Aubagio是欧盟批准用于一线治疗多发性硬化（MS）儿童和青少年的第一个口服MS疗法。此次儿科适应症的批准，为Aubagio在欧盟提供了额外一年的市场保护。 -
白血病(AML)新药！百时美施贵宝Onureg(阿扎胞苷片)欧盟获批：缓解期AML患者首个一线口服维持疗法!AML（图片来源：checkrare.com）2021年06月18日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Onureg（阿扎胞苷片），作为一种一线口服维持疗法，用于治疗在诱导治疗（有或无巩固治疗）后获得完全缓解（CR）或血小板计数未完全恢复的完全缓解（CRi）、并且不适合或选择不进行造血干细胞移植（ASCT）的急性髓性白血病（AML）成人患者。AML是成人中最常见的急性白血病之一。值得一提的是，Onureg是欧 -
系统性肥大细胞增多症(SM)首个精准疗法！美国FDA批准KIT抑制剂Ayvakit(阿伐替尼)，基石药业引进中国!系统性肥大细胞增多症-SM（图片来源：epainassist.com）2021年06月17日讯/生物谷BIOON/--基石药业（CStone）合作伙伴BlueprintMedicines近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Ayvakit（avapritinib，阿伐替尼）一个新的适应症，用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症（SM）成人患者，包括：侵袭性SM（ASM）、伴有相关血液肿瘤的SM（SM-AHN）和肥大细胞白血病（MCL）。该适应症通过优先审查程序获得批准。此 -
同类最佳叶酸受体α(FRα)靶向抗体偶联药物！百时美施贵宝与卫材达成31亿美元合作：开发MORAb-202!MORAb-202（图片来源于文献——PMID：30262588）2021年06月18日讯/生物谷BIOON/--卫材（Eisai）与百时美施贵宝（BMS）联合宣布，双方已经就共同开发和商业化抗体偶联药物（ADC）MORAb-202（farletuzumab-[Mal-PEG2-Val-Cit-PAB-eribulin]）达成了一项独家全球战略合作协议。MORAb-202是卫材的首个ADC，它是一种靶向叶酸受体α（FRα)的ADC，结合了卫材内部开发的抗体farletuzumab（抗FRα人源化Ig -
宫颈癌免疫治疗！差异化抗PD-1抗体balstilimab(巴替利单抗)在美国进入优先审查，贝达药业引进中国!宫颈癌（图片来源：parkwaycancercentre.com）2021年06月17日讯/生物谷BIOON/--贝达药业合作伙伴Agenus近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1抗体balstilimab（巴替利单抗）的生物制品许可申请（BLA），该药用于治疗在化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。FDA已授予该BLA优先审查并已指定《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2021年12月16日。优先审查通常适用于能明显 -
白血病(CLL)告别化疗！Imbruvica+Venclexta固定疗程一线治疗：优于苯丁酸氮芥+obinutuzumab方案!慢性淋巴细胞白血病（CLL，图片来源：dxline.info）2021年06月17日讯/生物谷BIOON/--艾伯维（AbbVie）近日公布了3期GLOW研究（NCT03462719）的新数据。该研究入组患者为根据CLL国际研讨会（iwCLL）标准有活动性疾病需要治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）患者。该研究正在评估Imbruvica（中文商品名：亿珂®，通用名：ibrutinib，伊布替尼）联合Venclexta（中文商品名：唯可来®，通用名：venetoclax，维奈克
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