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三阴性乳腺癌(TNBC)免疫治疗！默沙东Keytruda治疗高危早期TNBC 3期临床：显著延长无事件生存期!2021年07月17日讯/生物谷BIOON/--默沙东（Merck&Co）近日公布了抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）关键新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究的阳性无事件生存期（EFS）数据。该试验调查了Keytruda方案（Keytruda+化疗用于新辅助[术前]治疗、Keytruda作为单药疗法用于辅助[术后]治疗），并与化疗-安慰剂方案（安慰剂+化疗用于新辅助[术前]治疗 -
乙肝功能性治愈！siRNA+中和单抗方案(VIR-2218+VIR-3434)进入2期临床：快速显著持久降低HBsAg水平!2021年07月16日讯/生物谷BIOON/--VirBiotechnology公司近日宣布，评估VIR-2218与VIR-3434组合疗法治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染者的2期MARCH（单抗siRNA组合治疗乙肝）试验已对首例患者进行了给药治疗。VIR-2218+VIR-3434是一种旨在实现乙肝功能性治愈的组合。VIR-2218是一种研究性小干扰核糖核酸（siRNA），旨在抑制所有HBV蛋白（X、聚合酶、S、核心）的产生，这些蛋白可能作为免疫耐受原发挥作用 -
头颈癌(SCCHN)免疫治疗！百时美施贵宝免疫组合疗法Opdivo+Yervoy一线治疗3期临床失败!头颈癌（图片来源：lakeshorecancercenter.org）2021年07月17日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布了3期CheckMate-651试验的一项更新。该试验在符合铂类治疗资格的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者中开展，正在评估抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）与抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）联合疗法、标准护理方案EXTREME（西妥昔单抗+顺铂/卡铂+氟尿嘧啶） -
国产激酶抑制剂进军国际市场！和黄医药索凡替尼在美欧进入审查，已在国内上市：治疗神经内分泌瘤!2021年07月16日讯/生物谷BIOON/--和黄医药（HUTCHMED）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认并受理索凡替尼（surufatinib，中文商品名：苏泰达®，英文商标：Sulanda®）用于治疗胰腺和胰腺外（非胰腺）神经内分泌瘤（NET）的上市许可申请（MAA）。EMA已确认提交材料的完整性，并且已准备好启动正式的审评程序。该申请提交是遵循了EMA人用药品委员会（CHMP）提供的科学建议，其结论为：索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内 -
抗移植新药！Incyte/诺华JAK抑制剂Jakavi/Jakafi治疗类固醇难治慢性移植物抗宿主病(GvHD)疗效显著!REACH3临床研究主要终点数据2021年07月15日讯/生物谷BIOON/--诺华（Novartis）与合作伙伴Incyte近日联合宣布，评估口服JAK1/2抑制剂Jakavi/Jakafi（ruxolitinib，鲁索替尼）治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病(GvHD)关键3期REACH3研究（NCT03112603）的阳性结果已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM），文章标题为：RuxolitinibforGlucocorticoid-RefractoryChronicG -
重新编程肿瘤微环境！强效半乳糖凝集素-3抑制剂belapectin联合Keytruda具有增强的抗肿瘤活性!2021年07月16日讯/生物谷BIOON/--GalectinTherapeutics公司致力于开发以半乳糖凝集素蛋白为靶点的创新疗法。近日，该公司公布了1b期临床试验扩展队列的顶线临床数据。这是一项由研究者发起的临床试验，评估了强效半乳糖凝集素-3（galectin-3，Gal-3）抑制剂belapectin联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗晚期转移性黑色素瘤患者和头颈癌患者。该研 -
给药仅3-5分钟！美国FDA批准强生Darzalex Faspro：联合泊马度胺+地塞米松，治疗多发性骨髓瘤(MM)!2021年07月12日讯/生物谷BIOON/--强生（JNJ）旗下杨森制药近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准daratumumab皮下（SC）制剂——DarzalexFaspro（daratumumabandhyaluronidase-fihj，达雷妥尤单抗-透明质酸酶），与泊马度胺、地塞米松联合用药（D-Pd方案），用于治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，具体为：既往接受过至少一种疗法（包括含来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂的疗法）的MM患者。值得一提的是，Darzalex -
2021年7月9日Science期刊精华2021年7月14日讯/生物谷BIOON/---周又有一期新的Science期刊（2021年7月9日）发布，它有哪些精彩研究呢？让小编一一道来。图片来自Science期刊。1.Science：揭示唐氏综合征患儿白血病发生的细胞来源doi：10.1126/science.abf6202;doi：10.1126/science.abj3957唐氏综合征（Downsyndrome）是一种遗传性疾病，由人类早期发育过程中细胞分裂的随机错误引起，导致21号染色体多了一个拷贝。这个额外的拷 -
Devel Cell：拦截免疫激活子或能促进结直肠癌的生长和扩散2021年7月15日讯/生物谷BIOON/--组织平衡是通过平衡干细胞的维护、细胞增殖和分化以及清除损伤的细胞来实现的，消除不合适的细胞能帮助维持组织健康，然而，当平衡状态失衡时（比如在肿瘤发生期间），驱动竞争性生长的基本机制在很大程度上，研究人员并不清楚。通过一种复杂的自我强化的反馈机制，结直肠癌细胞就能通过驱动周围健康肠道细胞死亡来为自己的扩张腾出空间，同时也促进了癌细胞的 -
溃疡性结肠炎(UC)新药！吉利德/Galapagos口服JAK1抑制剂Jyseleca：快速改善症状、持久缓解!溃疡性结肠炎（UC，图片来源：healthjade.com）2021年07月12日讯/生物谷BIOON/--吉利德科学（GileadSciences）合作伙伴GalapagosNV近日在欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）第16届年会上公布了口服抗炎药Jyseleca（filgotinib，200mg）3期SELECTION项目新的事后分析结果。会上公布的数据，支持了Jyseleca作为一种每日口服一次的JAK1优先抑制剂，在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者方面的疗效和安全 -
HER2阳性胃癌二线治疗！阿斯利康/第一三共启动HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu头对头3期临床研究!2021年07月12日讯/生物谷BIOON/--第一三共制药（DaiichiSankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）近日联合宣布，评估HER2靶向抗体偶联药物（ADC）Enhertu（fam-trastuzumabderuxtecan）二线治疗HER2阳性晚期胃癌患者的全球3期DESTINY-Gastric04试验（NCT04704934）已对首例患者进行了给药治疗。胃癌的预后不佳，尤其是在疾病的晚期时，只有5%-10%的患者存活5年。约五分之一的胃癌被认为是HER2阳性。然而，在接 -
Nat Commun：新发现！肠道菌群或能产生新型的抗肿瘤制剂！2021年7月13日讯/生物谷BIOON/--微生物组是人类肠道中大量细菌的集合，据统计，每个人的消化道内携带有大概100万亿个细菌细胞，分属几千个物种，这些细菌参与到了机体慢性炎性肠病、糖尿病、肥胖、诸如多发性硬化症和帕金森等神经性疾病等多种疾病的发病过程中。20年来微生物组一直是科学家们研究的重点，高通量测序技术的兴起更是加速了科学家们在这一领域的研究速度；如今越来越多的研 -
CMGH：免疫细胞的组装聚集或能增强化疗治疗胰腺癌患者的益处2021年7月13日讯/生物谷BIOON/--三级淋巴结构（TLS，tertiarylymphoidstructures）的存在可能会给胰腺导管腺癌（PDAC）患者的生存带来益处，否则就会在免疫学上表现为惰性恶性肿瘤，然而，TLS在PDAC发生过程中所扮演的确切角色，研究人员并不清楚。近日，一篇发表在国际杂志CellularandMolecularGastroenterologyandHepatology上题为“Pancreaticcancerchemotherapyispot -
膀胱癌新药！美国FDA授予新型ADC药物Padcev常规批准和扩大适应症：治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌!膀胱癌-（图片来源-medscape.com）2021年07月10日讯/生物谷BIOON/--安斯泰来（Astellas）与西雅图遗传学公司（Seagen）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumabvedotin）常规批准。此外，FDA还批准Padcev扩大适应症：用于治疗没有资格接受顺铂化疗、且既往接受过一线或多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约 -
溃疡性结肠炎新药！强生Stelara(喜达诺)3期研究延长期3年数据：显示持续症状缓解&无皮质类固醇缓解!溃疡性结肠炎（UC，图片来源：healthjade.com）2021年07月10日讯/生物谷BIOON/--强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布了抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者3期UNIFI研究延长期（LTE）的新三年数据。结果显示，最初对Stelara治疗有反应的患者中，大多数（55.2%）患者在近3年时（152周）维持症状缓解。此外，在第152周症状缓解的患者中，大多数（96.4%） -
中国食管癌(ESCC)免疫治疗！百济神州抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)获国家药监局受理!食管癌（图片来源：medindia.net）2021年07月10日讯/生物谷BIOON/--百济神州（BeiGene）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液，tislelizumab）的新适应症上市申请（sBLA）：用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。值得一提的是，这是百泽安®的第八项新适应症上市申请在中国获受理，其 -
中国胆管癌(CCA)靶向药！信达生物强效FGFR激酶抑制剂pemigatinib上市申请获国家药监局受理!胆管癌-cholangiocarcinoma2021年07月10日讯/生物谷BIOON/--信达生物制药（InnoventBiologics）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂pemigatinib片（商品名：达伯坦，英文商标：Pemazyre）的新药上市申请（NDA）：用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗、且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。pemigati -
中国多发性骨髓瘤(MM)新药！百济神州凯洛斯(Kyprolis，注射用卡非佐米)获批：治疗复发/难治性MM成人患者!多发性骨髓瘤（图片来自：cancer.gov）2021年07月09日讯/生物谷BIOON/--百济神州近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准凯洛斯®（Kyprolis®，注射用卡非佐米），联合地塞米松，用于治疗：既往至少接受过2种治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。百济神州通过与安进的战略合作，获得了Kyprolis在中国的授权。此次是Kyprolis在中国的首次批准。多发 -
中国肺癌新药！武田mobocertinib进入优先审查：第一个治疗EGFR 20号外显子插入突变肺癌的口服疗法！2021年07月08日讯/生物谷BIOON/--武田制药（Takeda）近日宣布，其肺癌创新药物mobocertinib（TAK-788）的上市许可申请（NDA）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并获准纳入优先审评审批程序，该药拟用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFRex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。今年4月，mobocertinib获美国FDA纳入优先审查，用于治疗：先前接受过铂类药物治疗 -
BMC Cancer：常规的骨髓抑制性化疗手段或会破坏癌症患者机体肠道菌群的功能2021年7月10日讯/生物谷BIOON/--肠道菌群影响着宿主生理学的多个方面，包括免疫调节等，同时还对癌症患者的预后结果有着一定的预测作用；然而，传统的骨髓抑制性化疗是否会影响非血液恶性肿瘤患者机体的肠道菌群（与抗生素暴露无关），研究人员却并不清楚。近日，一篇刊登在国际杂志BMCCancer上题为“Conventionalmyelosuppressivechemotherapyfornon-haematologicalmalignancydisrup -
皮肤鳞状细胞(cSCC)免疫治疗！默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达)美国标签扩展：治疗局部晚期患者!皮肤鳞状细胞（cSCC，图片来源：dovemed.com）2021年07月06日讯/生物谷BIOON/--默沙东（Merck&Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）扩大适应症：作为一种单药疗法，用于治疗不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞（cSCC）患者。此次最新批准是基于2期KEYNOTE-629试验的第二次中期分析数据，结果显示：在局部晚期疾病患者队列 -
中国神经母细胞瘤新药！新型GD2靶向抗体Danyelza申请上市：联合GM-CSF总缓解率高达78%!2021年07月06日讯/生物谷BIOON/--赛生药业与Y-mAbsTherapeutics近日宣布向中国国家药品监督管理局（NMPA）正式递交Danyelza（naxitamab，那昔妥单抗）的上市许可申请（BLA）。Danyelza可与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。2020年11月，Danyelza获得美国FDA加速批准上市。该加 -
科学家们在抗体疗法研究领域取得的最新进展！近年来，科学家们在抗体疗法研究领域取得了长足的进步，本文中，小编就对近期该研究领域的重要研究成果进行整理，与大家一起学习！图片来源：Cell,2021,doi：10.1016/j.cell.2021.05.001【1】Cell：抗体疗法有望治疗克里米亚-刚果出血热病毒感染doi：10.1016/j.cell.2021.05.001克里米亚-刚果出血热病毒（Crimean-Congohemorrhagicfevervirus，CCHFV）由蜱虫携带，可杀死高达60%的人类感染者。作为 -
结直肠癌(CRC)精准免疫治疗！欧盟批准双重免疫治疗方案Opdivo+Yervoy：治疗dMMR/MSI-H患者!结直肠癌（图片来源：medicalnewstoday.com）2021年06月29日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛），用于治疗先前接受基于氟嘧啶的联合化疗后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）或高微卫星不稳定性（MSI-H）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。值得一提的是，Opdivo+Yervoy是欧盟批准的 -
【盘点】2021年上半年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的20款药品/疫苗：3款新冠疫苗，12款1类创新药!2021年6月30日讯/生物谷BIOON/--国家药品监督管理局（NMPA）主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台，在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计：在2021年上半年（截至6月30日），共有20款“明星”药品/疫苗被国家药监局“官宣”批准上市，包括3款新冠疫苗，12款1
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