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肝癌(HCC)免疫治疗！BMS自愿撤回Opdivo(欧狄沃)美国加速批准适应症：单药治疗接受过索拉非尼的HCC患者!2021年07月26日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，在与美国食品和药物管理局（FDA）协商后，该公司做出了一个艰难的决定，即自愿撤销：抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）作为单药疗法治疗先前接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者的加速批准适应症。百时美施贵宝表示，在公司采取这一行动之前，FDA对未达到上市后要求的检查点抑制剂的加速批准进行了全行 -
肛管癌(SCAC)免疫治疗！PD-1抑制剂retifanlimab(瑞弗利单抗)遭美国FDA拒绝批准，再鼎医药引进中国!肛门癌（图片来源：directbuycalgary.com）2021年07月24日讯/生物谷BIOON/--Incyte公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已针对其静脉注射PD-1抑制剂retifanlimab（瑞弗利单抗）的生物制品许可申请（BLA）发布了一封完整回应函（CRL）。该BLA寻求批准retifanlimab：用于治疗接受铂类化疗期间疾病进展或不能耐受铂类化疗的的局部晚期或转移性肛管鳞状细胞癌（SCAC）成人患者。FDA于2021年1月受理了这份B -
罕见淋巴瘤新药！CCR4靶向药Poteligeo(莫格利珠单抗)3期疗效优于Zolinza(伏立诺他)，中国7月获受理!MF-SS形态学（图片来源：wiki.clinicalflow.com）2021年07月26日讯/生物谷BIOON/--日本药企协和麒麟（KyowaKirin）近日公布了3期MAVORIC试验（NCT01728805）的新数据，根据基线时的血液受累程度，评估蕈样肉芽肿（mycosisfugoides，MF）或塞扎里综合征（Sezarysyndrome，SS）成人患者对抗体药物Poteligeo（mogamulizumab，莫格利珠单抗）的治疗反应。发表于《欧洲皮肤病性病学会期刊》（JEADV）上 -
子宫内膜癌“靶向+免疫”治疗！美国FDA批准Keytruda+Lenvima(可瑞达+乐卫玛)方案：显著延长生存期!子宫内膜癌（图片来源：womenworking.com）2021年07月22日讯/生物谷BIOON/--默沙东（Merck&Co）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合用药方案，用于治疗既往在任何情况下接受系统治疗后疾病进展、不适合根治性手术或放疗、经 -
24.5亿美元！辉瑞与Arvinas达成全球合作：开发PROTAC蛋白降解剂，治疗ER+乳腺癌!PROTAC蛋白降解剂（图片来源：arvinas.com）2021年07月22日讯/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）与Arvinas公司近日宣布达成一项全球合作，开发和商业化ARV-471。这是一种在研的口服PROTAC雌激素受体蛋白降解剂。雌激素受体（ER）是大多数乳腺癌中众所周知的疾病驱动因素。目前，ARV-471正在进行一项2期剂量扩展临床试验，用于治疗雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）的局部晚期或转移性 -
390亿美元！阿斯利康完成收购亚力兄(Alexion)：进入罕见病领域，开启阿斯利康新篇章!2021年07月22日讯/生物谷BIOON/--阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布完成对罕见病巨头亚力兄制药（AlexionPharmaceuticals）的收购。此次收购的结束标志着阿斯利康进入了罕见病药物领域，开启了阿斯利康的新篇章。阿斯利康并购亚力兄的计划于2020年12月公布，以390亿美元的现金和股票形式。值得一提的是，这是阿斯利康于1999年由英国和瑞典的两家制药商合并成立以来开展的最大一笔收购。通过 -
p53靶点新药！eprenetapopt+阿扎胞苷治疗TP53突变型骨髓增生异常综合症(MDS)和急性髓性白血病(AML)：疗效显著!2021年07月22日讯/生物谷BIOON/--ApreaTherapeutics公司近日公布了一项2期临床试验的阳性结果，该试验正在评估eprenetapopt（APR-246）联合阿扎胞苷（AZA）用于TP53突变型骨髓增生异常综合症（MDS）和急性髓性白血病（AML）患者移植后维持治疗的疗效和安全性。eprenetapopt是一种小分子药物，已被证明能够将突变和失活的p53蛋白恢复成野生型p53的构象和功能，将其重新激活，从而诱导人类癌细胞的程序 -
Nature重磅：一文揭示1336个PROTAC靶点PROTAC，全称为Proteolysis-TargetingChimeras，即蛋白水解靶向嵌合体，是一种不同于抗体和传统小分子抑制剂的新兴药物类型。PROTAC分子由3部分组成：靶蛋白binder、linker以及E3泛素连接酶binder。也就是说，PROTAC的一端与靶蛋白结合，另一端与E3泛素连接酶结合。而E3泛素连接酶可通过将一种叫做泛素的小蛋白贴在靶蛋白上将其标记为缺陷或受损蛋白。之后，细胞的蛋白粉碎机（即，蛋白酶体）会识 -
聚集JAK抑制剂安全性！继礼来、艾伯维之后，辉瑞2款JAK抑制剂(abrocitinib，托法替尼)美国审查延期!2021年07月22日讯/生物谷BIOON/--辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经通知该公司，将不会在《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期对新一代口服JAK1抑制剂abrocitinib（100mg，200mg）治疗成人和青少年（≥12岁）中度至重度特应性皮炎（AD）的新药申请（NDA）、对口服JAK抑制剂Xeljanz/XeljanzXR（tofacitinib，托法替尼）治疗成人活动性强直性脊柱炎（AS）的补充新药申请（sNDA）做出审查决定。FDA提及 -
Science：马赛替尼可抑制SARS-CoV-2病毒复制2021年7月22日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自美国芝加哥大学等研究机构的研究人员发现药物马赛替尼（masitinib）可能对治疗COVID-19有效。虽然这种药物已经进行了几项治疗人类疾病的临床试验，尚未获得治疗人类疾病的批准，但是这些作者发现它可以抑制SARS-CoV-2在人类细胞培养物和小鼠模型中的复制，导致病毒载量大大降低。相关研究结果于2021年7月20日在线发表在Science期刊上 -
骨髓增生异常综合症(MDS)新药！美国FDA授予罗氏/艾伯维Venclexta(维奈克拉)第6个突破性疗法认定!骨髓增生异常综合症-MDS（图片来源：cfch.com.sg）2021年07月22日讯/生物谷BIOON/--艾伯维（AbbVie）与罗氏（Roche）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Venclexta（中文商品名：唯可来®，通用名：venetoclax，维奈克拉）突破性疗法认定（BTD），联合阿扎胞苷，用于治疗先前没有接受过治疗的中危、高危、极高危（基于修订版国际预后评分系统[IPSS-R]评定）骨髓增生异常综合症（MDS）成人患者。根据IPSS-R，中危、 -
罕见病基因疗法！欧盟批准蓝鸟生物Skysona：第一个治疗脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)的基因疗法!2021年07月22日讯/生物谷BIOON/--蓝鸟生物（bluebirdbio）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Skysona（elivaldogeneautotemcel，Lenti-D），这是一种一次性基因疗法，用于治疗年龄在18岁以下、携带ABCD1基因突变、没有HLA匹配的同胞造血干细胞（HSC）供体可用、早期脑肾上腺脑白质营养不良（CALD）患者。值得一提的是，Skysona是欧盟批准的第一个也是唯一一个用于治疗CALD的一次性基因疗法。CALD是一种发生 -
Cancer Discov：为何相同的突变会引发不同类型的癌症？2021年7月22日讯/生物谷BIOON/--胆管癌（Biliarytractcancer）是人类最致命的恶性肿瘤之一，目前临床上急需开发出新型治疗手段；患者较差的预后与日益增长的疾病发病率和该病分子基础的相关基本知识的缺乏联系在一起，那么为何某些基因的突变仅会在机体的特定器官中引起癌症呢？近日，一篇发表在国际杂志CancerDiscovery上题为“Geneticscreensidentifyacontext-specificPI3K/p27K -
Nat Biomed Eng：揭示扩散到淋巴结中的癌细胞躲避宿主机体免疫破坏的分子机理2021年7月22日讯/生物谷BIOON/--强烈而持久的抗癌免疫反应与抗肿瘤引流淋巴结中产生的活化癌症特异性T细胞直接相关，然而，癌细胞仍然可以定植于淋巴结中并驱动肿瘤进展。淋巴结对于机体抵御肿瘤的免疫反应至关重要，但矛盾的是，能扩散或转移到淋巴结中的癌细胞往往会躲避免疫细胞的清除作用。近日，一篇发表在国际杂志NatureBiomedicalEngineering上题为“Solidstressimpairsly -
光化性角化病(AK)治疗突破！Klisyri(替巴比林，软膏剂)在欧盟获批，仅需用药5天，香雪制药引进中国!光化性角化病（图片来源：acadderm.com）2021年07月21日讯/生物谷BIOON/--AlmirallS.A.制药公司近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Klisyri（tirbanibulin，替巴比林）软膏，用于成人局部治疗面部或头皮光化性角化病（actinickeratosis，AK）。在美国，2020年12月，Almirall开发合作伙伴Athenex公司获得了美国FDA对Klisyri的批准，适应症与上述相同。Klisyri代表了AK治疗的一个重大进步，治疗方案短，每天一次、持 -
子宫肌瘤新药！欧盟批准Ryeqo(relugolix/雌二醇/醋酸炔诺酮)：第一个长期疗法，改善月经过多和疼痛!子宫肌瘤（图片来源：clinicaladvisor.com）2021年07月21日讯/生物谷BIOON/--MyovantSciences是一家专注于开发创新疗法重新定义女性和男性护理的医疗保健公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ryeqo片剂（relugolix40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg），该药每日口服一次，用于育龄期女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状，该药使用持续时间无限制。子宫肌瘤最常见的2种症状是月经过多（HM -
中国肺癌重磅新药！阿斯利康Imfinzi(英飞凡)获国家药监局批准：一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)!2021年07月20日讯/生物谷BIOON/--阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗），联合标准护理（SoC）含铂化疗（依托泊苷+卡铂或顺铂），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次批准，将为中国的ES-SCLC成人患者群体提供一个重要的一线治疗方案。在美国和欧盟，Imfinzi分别于2020年3月、2020年8月获批，联合SoC含 -
首个X连锁低磷血症(XLH)药物！欧盟批准协和麒麟Crysvita(布罗索尤单抗)自我给药选项，中国1月批准上市!FGF23与佝偻病2021年07月20日讯/生物谷BIOON/--日本药企协和麒麟（KyowaKirin）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Crysvita®（burosumab，布罗索尤单抗）自我给药选项，用于治疗X连锁低磷血症（XLH）。XLH是一种罕见的影响儿童和成人的代谢性骨病。在欧盟，Crysvita适应症为：用于有骨骼疾病影像学证据的成人和1-17岁儿童和青少年，治疗XLH。这项批准意味着：在治疗医生的建议下，一些患者或护理人员可能适合 -
可切除早期肺癌辅助治疗里程碑！罗氏Tecentriq(泰圣奇)日本提交申请：首个显著延长无病生存期的免疫疗法!2021年07月18日讯/生物谷BIOON/--罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（ChugaiPharma）近日宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）的一份监管申请文件：用于辅助（术后）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次申请基于3期IMpower010研究的结果，相关数据已于今年5月公布。数据显示，在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者中，在手术和化疗之后，Tecentri -
首个预防肺移植排异的免疫抑制剂！安斯泰来Prograf(他克莫司)美国获批新适应症：基于真实世界证据(RWE)!肺移植（图片来源：authorstream.com）2021年07月18日讯/生物谷BIOON/--美国食品和药物管理局（FDA）近日批准安斯泰来Prograf（中文商品名：普乐可复，通用名：tacrolimus，他克莫司）一种新用途，与其他免疫抑制剂联合使用，用于接受肺移植的成人和儿科患者，预防器官排斥反应。此次批准，基于一项非介入性（观察性）研究，该研究提供了有效性的真实世界证据（RWE）。在美国，Prograf最初被批准用于肝移植患者预防器官 -
剑指强生年销500亿元品种！百奥泰BAT2206(乌司奴单抗生物类似药)全球3期临床试验完成首例患者给药!2021年07月18日讯/生物谷BIOON/--百奥泰（Bio-TheraSolutions）近日宣布，评估BAT2206（乌司奴单抗生物类似药）注射液全球3期临床研究已完成首例患者给药。这是一项多中心、随机、双盲、平行对照3期研究，将在斑块状银屑病（PsO）患者中开展，比较BAT2206与乌司奴单抗（商品名：喜达诺®）的疗效和安全性。喜达诺®（英文商标：Stelara®，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗）强生的一款重磅生物药，已在全球多个地 -
慢性移植物抗宿主病(cGVHD)新药！美国FDA批准首款ROCK2抑制剂Rezurock，烨辉医药引进中国!belumosudil（KD025）化学结构及作用机制2021年07月18日讯/生物谷BIOON/--KadmonHoldings公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Rezurock（belumosudil）200mg每日一次（QD），用于治疗先前接受过至少2种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）儿科患者（年龄≥12岁）和成人患者。值得一提的是，Rezurock是美国FDA批准的第一个也是唯一一个ROCK2小分子抑制剂。之前，FDA已授予belumosudil -
特应性皮炎(AD)新药！礼来口服JAK1/2抑制剂Olumiant(巴瑞替尼)新适应症申请在美国审查延迟!特应性皮炎（图片来源：icresearch.net）2021年07月17日讯/生物谷BIOON/--礼来（EliLilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）将不会在《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期对口服JAK抑制剂Olumiant（中文商品名：艾乐明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）的补充新药申请（sNDA）做出审查决定。该sNDA寻求批准Olumiant一个新的适应症：用于治疗中度至重度特应性皮炎（atopicdermatitis，AD） -
特应性皮炎(AD)新药！艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq新适应症申请在美国审查延迟!特应性皮炎（图片来源：icresearch.net）2021年07月18日讯/生物谷BIOON/--艾伯维（AbbVie）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）将不会在《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期对口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）的一份补充新药申请（sNDA）作出审查决定。该sNDA寻求批准Rinvoq一个新的适应症：用于治疗中度至重度特应性皮炎（atopicdermatitis，AD）成人患者。艾伯维表示，与最近更新的关于Rinvoq治疗 -
Nat Immunol：腺病毒载体疫苗或能重编程肺成纤维细胞生境 从而支持保护性膨胀记忆CD8+ T细胞的功能2021年7月17日讯/生物谷BIOON/--能产生持续性抗原的病原体和疫苗能够产生扩大的效应记忆CD8+T细胞池，这种现象被称为“记忆膨胀”（memoryinflation），尽管研究人员已经描述了膨胀记忆CD8+T细胞的特性，但负责维持这类细胞功能的特定细胞类型和组织因子仍然难以确定。近日，一篇发表在国际杂志NatureImmunology上题为“Adenovirusvectorvaccinationreprogramspulmonaryfibrobl
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