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2021年07月16日讯 /生物谷BIOON/ --和黄医药（HUTCHMED）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认并受理索凡替尼（surufatinib，中文商品名：苏泰达®，英文商标：Sulanda®）用于治疗胰腺和胰腺外（非胰腺）神经内分泌瘤（NET）的上市许可申请（MAA）。EMA已确认提交材料的完整性，并且已准备好启动正式的审评程序。
该申请提交是遵循了EMA人用药品委员会（CHMP）提供的科学建议，其结论为：索凡替尼治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤患者的2项成功的中国3期研究（SANET-p及SANET-ep，两项研究结果均已于《柳叶刀·肿瘤学》期刊上刊登）以及索凡替尼治疗美国非胰腺和胰腺神经内分泌瘤患者的现有数据，可以作为支持上市许可申请的依据。和黄医药已于2021年7月1日宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请并获受理。
在中国，索凡替尼于2020年12月获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNETs）、于2021年6月获批用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNETs）。目前，索凡替尼已在中国上市，以商品名苏泰达®（英文商标：Sulanda®）进行销售，为中国的神经内分泌瘤患者提供了一个重要的治疗新选择。
索凡替尼治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤（epNET）中国3期临床试验SANET-ep（clinicaltrials.gov注册号NCT02588170）：该研究在预设的中期分析中成功达到PFS这一预设的主要终点。SANET-ep研究的积极结果于2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以口头报告的形式公布，并于2020年9月在《柳叶刀·肿瘤学》上发表。
结果显示，与安慰剂组相比，索凡替尼治疗组患者的疾病进展或死亡风险显著降低了67%。索凡替尼治疗组患者的中位PFS显著延长为9.2个月，安慰剂组患者则为3.8个月（HR=0.334；95%CI:0.223-0.499；p<0.0001）。索凡替尼具有可接受的安全性特征，最常见的3级或以上治疗相关不良事件是高血压（索凡替尼组患者:36%; 安慰剂组患者:13%）、蛋白尿（索凡替尼组患者:19%; 安慰剂组患者: 0%）和贫血（索凡替尼组患者:5%; 安慰剂组患者:3%）。
SANET-ep研究主要终点结果
索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤（pNET）中国3期临床试验SANET-p（clinicaltrials.gov注册号NCT02589821）：该研究在预设的中期分析中成功达到无进展生存期（PFS）这一预设的主要终点并提前终止研究。SANET-p研究的积极结果于2020年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上以口头报告的形式公布，并同步于《柳叶刀·肿瘤学》上发表。
结果显示，与安慰剂组相比，索凡替尼治疗组pNET患者的疾病进展或死亡风险显著降低了51%。索凡替尼治疗组患者的中位PFS为10.9个月，安慰剂组患者则为3.7个月（HR=0.491；95%CI:0.391-0.755；p=0.0011）。在大多数主要亚组的胰腺神经内分泌瘤患者中均观察到获益。该研究中，索凡替尼具有可控的安全性，并与过往研究中的观察结果一致。大多数患者对治疗的耐受性良好，索凡替尼组因治疗期间不良事件而导致治疗中断的比例为10.6%，而安慰剂组为6.8%。
SANET-p研究主要终点结果
神经内分泌瘤（NET）起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体。NET可起源于体内各个部位，最常见于消化道或肺部，可为良性或恶性肿瘤。NET通常分为胰腺神经内分泌瘤（pNET）和胰腺外（非胰腺）神经内分泌瘤（epNET）两大类。重要的是，与其他肿瘤相比，NET患者的生存期相对较长。
据Frost & Sullivan公司估计，2020年美国NET新诊断病例为19000例。基于全球流行病学趋势的分析，整个欧盟(EU)的发病率与美国大致相近，而该分析同时显示NET的全球发病率呈上升趋势。在中国，2020年估计约有71300例新诊断的NET病例，按照中国的发病率与流行率比例估算，中国总共或有高达三十万名NET患者。
NET治疗方面，获批的靶向疗法包括索坦®（苹果酸舒尼替尼，仅用于治疗胰腺神经内分泌瘤）和用于治疗胰腺神经内分泌瘤及高度分化的非功能性胃肠道或肺神经内分泌瘤的飞尼妥®（依维莫司）。
索凡替尼（surufatinib）是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。索凡替尼可通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以阻断肿瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子1受体（CSF-1R），通过调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。索凡替尼独特的双重机制能产生协同抗肿瘤活性，使其为与其他免疫疗法的联合使用的理想选择。和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。（生物谷Bioon.com）
原文出处：和黄医药
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