特应性皮炎(AD)新药！礼来口服JAK1/2抑制剂Olumiant(巴瑞替尼)新适应症申请在美国审查延迟!

特应性皮炎（图片来源：icresearch.net）

2021年07月17日讯 /生物谷BIOON/ --礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）将不会在《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期对口服JAK抑制剂Olumiant（中文商品名：艾乐明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）的补充新药申请（sNDA）做出审查决定。该sNDA寻求批准Olumiant一个新的适应症：用于治疗中度至重度特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）成人患者。礼来表示，FDA的这一行动不影响该公司此前发布的2021年财务指导。

这一延迟与FDA正在进行的JAK抑制剂评估有关。JAK抑制剂是一类很有前途的新疗法，可用于治疗多种自身免疫性疾病，但该类药物因安全性问题受到质疑。

Olumiant的活性药物成分为baricitinib，这是由Incyte发现的一种口服JAK1/JAK2抑制剂，由礼来根据Incyte的许可开发。在2020年11月，Olumiant获得欧盟批准，用于治疗适合系统疗法的中度至重度AD成人患者。值得一提的是，Olumiant是全球第一个被批准治疗特应性皮炎（AD）的JAK抑制剂。在美国方面，今年4月初，FDA将Olumiant治疗AD适应症的审查期延长了3个月，至2021年第三季度初。

礼来生物医药公司高级副总裁兼总裁Ilya Yuffa表示：“我们对Olumiant治疗特应性皮炎的有效性和安全性有信心，并期待在余下的审查过程中继续与FDA合作。我们致力于将Olumiant推向市场，帮助满足特应性皮炎患者的需求。”

特应性皮炎（AD）是一种严重的慢性炎症性皮肤病，主要表现为剧烈的瘙痒、明显的湿疹样变和皮肤干燥。该病常常自婴幼儿发病，部分患者延续终生，可因慢性复发性湿疹样皮疹、严重瘙痒、睡眠缺失、饮食限制以及心理社会影响而严重影响患者的生活质量。

Olumiant的活性药物成分为baricitinib，这是一种选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿关节炎（RA）、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年特发性关节炎（JIA）等。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

截至目前，Olumiant已在超过75个国家（包括美国、中国、欧盟、日本）获得批准并上市，用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。此外，Olumiant在40多个国家（包括整个欧盟和日本）被批准用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。最近，Olumiant在日本还被批准用于治疗住院成人患者中与COVID-19相关的肺炎。

治疗RA方面，Olumiant在欧盟批准的剂量为4mg和2mg，在美国批准的剂量为2mg、在中国批准的剂量为2mg。用药方面，Olumiant每日口服一次，可作为单药或联合甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法（non-biologic DMARDs）。不推荐将Olumiant与其他JAK抑制剂、或生物DMARD、强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）联合用药。值得注意的是，Olumiant的美国药物标签中附有一则黑框警告，提示严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Lilly and Incyte provide update on supplemental New Drug Application for baricitinib for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis