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国家食品药品监督管理局关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局),解放军总后卫生部:为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,加强药物临床试验的监督管理,确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行,国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(以下简称《办法》),并实施药物临床试验机构的资格
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国家食品药品监督管理局关于全面开展加强农村药品监督网络建设促进农村药品供应网络建设工作的指导意见各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强农村药品监管工作,确保农民用药安全,认真贯彻落实“三抓一加强”的工作部署,国家食品药品监督管理局于2003年6月下发了《关于开展加强农村药品监督促进农村药品供应网络建设试点工作的通知》(国食药监市[2003]120号),明确了加强农村药品监督网络建设、促进农村药品供应网络建设(以下简称“两网”建设)试点工作的指导思想、工
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兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施,规范兽药GMP检查验收工作,制定本办法。第二条农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作;负责制修订兽药GMP检查验收管理规定;负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作,负责国际兽药贸易中GMP互认工作。第三条省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作
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国家食品药品监督管理局关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定:申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床研究;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性,保证进口原料药的质量。我局决定,自2004年3月16日起,申请已有国家
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国家食品药品监督管理局关于颁布硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准(试行)的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据我局2003年直接接触药品包装材料和容器(以下简称“药包材”)质量标准制(修)订计划,我局组织有关单位制定了硼硅玻璃药用管等15项药包材标准(试行),现予颁布(见附件),自2004年4月1日起施行。新标准施行中如有问题请及时与我局联系。特此通知附件:硼硅玻璃药用管等15项国家药包材标准(试行)目录国家食品药品监督管理局二○○三年十
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国家食品药品监督管理局关于加强对2003年违法发布药品广告情节严重的企业及品种监督管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强药品广告宣传的管理,规范药品广告发布行为,坚决打击非法发布药品广告,2003年各级食品药品监督管理部门(药品监督管理部门)加大了对药品广告发布的检查力度,全国共撤销药品广告批准文号21个,各地发布《违法药品广告公告》通报批评违法药品广告6174个,移送工商行政管理部门查处6195个。从2003年各地食品药品监督管理部门(药品
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国家食品药品监督管理局关于印发提高国家药品标准行动计划的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了贯彻《药品管理法》,加强药品监督管理,改变现有部分国家药品标准已严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状,根据“食品药品放心工程”的总体要求,国家食品药品监督管理局制定了提高国家药品标准行动计划(见附件),计划用3-5年时间,实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。主要工作包括:分期分批完成原部颁标准、历版药
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国家食品药品监督管理局关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后卫生部:根据国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注[2003]59号)、我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[2003]141号)的有关规定,现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下:一、对2002年9月15
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国家食品药品监督管理局关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号),依法做好全面监督实施药品GMP工作,根据《药品管理法》及有关规定,现通告如下:一、2004年6月30日前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间),一律停止其生产。2004年6月30日以前生
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于抗艾滋病病毒药物进行人体生物等效性试验的通知各有关单位:为贯彻落实国务院《中国遏制与预防艾滋病行动计划(2001-2005)》,我局采取了积极的措施,在“程序不减少,标准不降低,确保药品安全有效、质量可控”的前提下,对用于艾滋病治疗、预防和诊断药物的注册申请实行快速审批。目前,国内企业申报的齐多夫定、司他夫定、去羟肌苷、奈韦拉平均已获准注册,投入生产并上市销售。抗艾滋病病毒药物的国产化,改变了该类药物临床上以进口为主的状
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国家食品药品监督管理局关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),国家食品药品监督管理局组织专家对部分非处方药说明书进行了论证。经研究,决定对乙酰半胱氨酸颗粒剂等24个药品说明书内容进行调整(见附件)。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)及时将此通知转发至辖区内相关药品生产企业,并受理此
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国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监督管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况,为确保人民群众用药安全有效,根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下:一、生产中药饮片,应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影
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国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告根据我局2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》(国食药监注(2003)210号((以下简称《通告》)的有关规定,凡符合《通告》第一条规定情形的进口药品再注册申请,我局不再进行技术审评,将直接办理再注册审批手续。鉴此,现对核档程序及有关事宜通告如下:一、进口药品再注册申请的核档工作由中国药品生物制品检定所承担。中国药品生物制品检定所在收到我局药品注册司受
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国家食品药品监督管理局关于牛黄及其代用品使用问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口。为此,国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品,即:人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因,在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确,在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与
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国家食品药品监督管理局关于加强零售药店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为保障人民群众用药安全有效,我局决定加强抗菌药物的监督管理,促进抗菌药物的合理使用,现就有关事宜通知如下:一、从2004年7月1日起,未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物),在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。各级药品监督管理部门应根据药品分类管理的有
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国家食品药品监督管理局关于化学药品地标升国标品种试行标准转正事宜的复函湖南省药品监督管理局:你局《关于地标升国标品种试行标准转正问题的请示》(湘药监函(2003)122号)收悉,现答复如下:一、在已颁布的化学药品地标升国标品种的国家药品标准中,有274个品种被批准为试行标准,试行期均为1年,具体品种见附件。标准试行期满,有关的药品生产企业应当按照《药品注册管理办法(试行)》中补充申请第11项的要求提出转正申请。我局组织国家药典委员会对申报资料进行审评,符
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国家食品药品监督管理局、海关总署办理药品进口备案手续有关事宜公告(第9号)国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注[2003)320号)的规定,为便于有关单位办理药品进口备案手续,现将有关事宜公告如下:一、经国务院批准,自2004年1月1日起,所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市
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国家食品药品监督管理局关于公布第九批允许发布处方药广告的医学药学专业刊物的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局):根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条规定,经卫生部和国家食品药品监督管理局共同审核,认定《中国执业药师》等5份刊物为可以发布处方药广告的医学、药学专业刊物(见附件)。《临床中老年保健》已更名为《中国临床保健杂志》,经卫生部和国家食品药品监督管理局重新共同核准,取消《临床中老年保健》可以发布处方药广
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卫生部、公安部、国家药品监督管理局关于印发《海洛因成瘾者社区药物维持治疗试点工作暂行方案》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局,公安厅局,药监局:目前,吸毒者是我国艾滋病病毒感染的主要群体,由于缺乏有效的预防办法,艾滋病经注射毒品传播的迅猛势头仍未得到遏制,并正在向其他高危人群和一般人群扩散。为了尽快控制艾滋病在吸毒人群中的传播,减轻吸毒者对海洛因的依赖,根据国务院办公厅印发的《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001—2005年)》的有关要求,卫生部、公安部和国家药品监督管
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卫生部、国家药品监督管理局关于印发《苯丙胺类兴奋剂滥用及相关障碍的诊断治疗指导原则》的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生厅局,药品监督管理局:根据当前苯丙胺类兴奋剂临床滥用形势,为规范苯丙胺类兴奋剂在临床上的应用治疗,卫生部和国家药品监督管理局共同组织国内有关专家制定了《苯丙胺类兴奋剂滥用及相关障碍的诊断治疗指导原则》,现印发给你们,请遵照执行。如各级各类医疗机构应用此指导原则,在苯丙胺类兴奋剂滥用及相关障碍的诊断和治疗中遇到新情况,请及
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国家食品药品监督管理局印发关于药品注册管理的补充规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》),已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作,原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法(试行)〉有关事项的通知》(国药监注(2002)437号)和《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注(2003)141号)。为解决《办法》实施过程中发现的新问题,我局研究制定了药品注
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国家药品监督管理局关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局:治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中,作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明,“治疗用放射性密封籽源”(以下简称“密封籽源”)植入体内后,近距照射某些肿瘤,是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢,但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“
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国家药品监督管理局、卫生部关于印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局,卫生厅(局):为更好地满足癌症疼痛患者对麻醉药品的需要,同时防止麻醉药品流入非法渠道,现将修订后的《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》印发给你们,请尽快转发至各医疗机构,本规定自2002年9月1日起实施。1994年卫生部发布的《癌症病人申领麻醉药品专用卡的规定》(卫药发[1994]第8号)同时废止。特此通知国家药品监督管理局卫生部二○○二年五
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国家药品监督管理局关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局:医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。如果对毒性药品管理不严而发生流失,将会对社会造成重大影响和危害。因此,药品监督管理部门必须按照《医疗用毒性药品管理办法》的规定,对毒性药品的生产、经营、储运和使用进行严格监管。为做好毒性药品监管工作,保证人民用药安全有效,并
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国家药品监督管理局关于盐酸丁丙诺啡管理问题的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局:盐酸丁丙诺啡是联合国《精神药物公约》管制的品种,该品种在我国上市以后对其原料药及注射液作为第一类精神药品管理。根据盐酸丁丙诺