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国家食品药品监督管理局关于对防治非典型肺炎进口药品实施快速检验有关事宜的紧急通知（特急）各口岸药品检验所：随着全国防治“非典型肺炎”工作的全面展开，一些在临床上广泛应用的免疫增强剂及一线治疗药品出现了供货紧缺的情况。为保障临床用药需求，减少口岸检验时间，提高口岸报验效率，现将有关事宜紧急通知如下：一、已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的防治“非典型肺炎”临床急需药品，因注册证载明的生产厂生产能力所限，无法满足临床用药供应时，其同一生产厂生产 -
国家食品药品监督管理局关于申请防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的紧急通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，有关药品注册申请人：我司发出《关于防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的通知》以来，已经接到大量要求进入快速审批通道的药品申请，其中许多申请不符合该通知的要求。为加强对防治传染性非典型肺炎药品审批的管理，确保符合要求的防治传染性非典型肺炎药物能够顺利进入快速审批通道，现对有关事项进一步通知如下：1．凡申报防治传染性非典型肺
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国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局关于对公众使用预防传染性非典型肺炎药品加强引导促进合理用药的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅局，中医药管理局：按照党中央、国务院关于传染性非典型肺炎（以下简称非典）防治工作的部署，国家食品药品监管局、发展改革委、卫生部等5部门发出了《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》（国食药监办（2003）20号），国家食品药品监管局发出了《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》（国食药监办（2003）22号
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国家药品监督管理局关于公布化学药品地标升国标品种第三批换发药品批准文号目录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照我局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注［2002］386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第三批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。
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卫生部非典型肺炎领导小组办公室关于印发《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)——预防部分》修订方案的通知各省、自治区、直辖市卫生局，中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，部、局直属单位，总后卫生部：《非典型肺炎中医药防治技术方案(试行)》(以下简称《技术方案》)于2003年4月11日发布后，对于指导医务人员及广大群众应用中医药方法防治传染性非典型肺炎起到了良好的作用。随着防治传染性非典型肺炎工作的不断深入，国家中医药管理局在及时总结《技术方案》实施情况的基础上，于2003年4月19
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国家药品监督管理局药品注册司关于药品注册检验报告事宜的通知各省、自治区、直辖市药品检验所，解放军总后勤部药品检验所，成都市药品检验所，中国药品生物制品检定所：国家药品监督管理局《药品注册管理办法》对药品注册检验工作的内容、要求、程序和时限等已经做出明确规定，因尚未对药品注册检验报告及其报告方式做出具体规定，各有关药品检验所在报送时做法各不相同。为规范管理并提高工作效率，特对有关事宜通知如下：一、各有关药品检验所报告新药
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国家食品药品监督管理局办公室关于规范国家食品药品监督管理局机关发文代字及明确行文关系的通知局机关各司室：根据《国务院关于机构设置的通知》（国发（2003）8号）和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发（2003）31号）要求，国家食品药品监督管理局已于2003年4月16日挂牌，国家食品药品监督管理局局印章、内设机构印章已正式启用。为了规范国家食品药品监管局机关公文格式，经局领导同意，现将《国家食品药品监督管理局公文机关代字统一
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国家药品监督管理局关于放射性药品注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及我局《关于小容量注射剂生产企业药品GMP认证有关事宜的通知》(国药监安［2002］426号)
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国家食品药品监督管理局、国家发展和改革委员会、卫生部、国家工商行政管理总局、国家中医药管理局关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知（特急）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，计委、经贸委、物价局，卫生厅局，工商行政管理局，中医药管理局：党中央、国务院对防治我国部分地区发生的非典型肺炎（下称“非典”）疫情高度重视，采取了积极有效的措施，并已取得了初步成效，局部地区的疫情已得到控制，但形势仍然严峻。2003年4月13日，国务院召开了“全国防治非典型肺炎工作会议”，对进一步做好“非典”的防治工作，进行了全面部署，要求各地区、
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国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局关于加强中药材市场药材质量监督管理维护市场经营秩序的通知各省、自治区、直辖市工商行政管理局，食品药品监督管理局：根据国务院防治非典型性肺炎指挥部的统一部署，为进一步加强防治“非典”工作，加大市场监管力度，严厉查处利用防治“非典”名义从事违法经营活动，维护市场经营秩序，保护消费者合法权益，针对目前一些中药材市场出现的制售假冒伪劣药材、哄抬物价、行骗牟利等违法行为，现将加强中药材市场监督管理的有关事项通知如下：一、高度重视，加
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国家食品药品监督管理局关于修订甘露聚糖肽注射剂说明书的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：甘露聚糖肽注射剂(曾用名：多抗甲素)近来发生了严重的不良反应，我局于2003年1月24日发布了《关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知》(国药监安［2003］24号)，要求相关药品生产企业严格规范药品说明书，正确指导用药，并密切跟踪药品不良反应发生情况。为确保该药品的安全使用，我局组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会议，并组织召开了甘露聚糖肽
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国家药品监督管理局药品注册司关于对依达拉奉制剂临床研究补充要求的紧急通知各有关申请单位：依达拉奉注射液于2001年6月由日本厚生省批准上市，批准的适应症为用于脑梗塞急性期，改善其脑神经症状、日常生活动作障碍及机能障碍。该品种在上市后的临床应用中，不断发现有病人在用药后出现急性肾功能衰竭的严重不良反应。在这些病例中，多为合并患有肾功能障碍、肝功能障碍、心脏功能障碍的患者。因此，日本厚生省在该品种上市不足两年的时间内，先后三次要求厂商对其说
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国家食品药品监督管理局关于印发化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，药品检验所：根据化学药品地方标准品种再评价工作的程序和要求，现印发化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录（见附件）。此目录收录品种的国家标准及说明书的制定工作即将完成。请将补充目录通知你地区相关企业。附件：化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录国家食品药品监督管理局二○○三年四月十一日附件化学药品地方标准升为国家标
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国家中药品种保护审评委员会关于颁布《中药保护品种申报资料项目要求及说明》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《药品管理法》及《中药品种保护条例》，为进一步加强中药保护品种申报资料的规范化管理，经征求有关方面意见，并结合中药品种保护审评工作的实际情况。对《中药保护品种申报资料项目及要求》进行了修订，现予以颁布，自2003年4月1日起按新修订的《中药保护品种申报资料项目要求及说明》申报。特此通知附件：1．中药保护品种申请表2．中药保护品种申
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国家药品监督管理局关于改革和加强执业药师继续教育管理工作的意见各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我国自1994年实施执业药师资格制度以来，执业药师继续教育不断发展完善，执业药师队伍整体素质不断提高，在保障公众用药安全有效、经济合理方面发挥着越来越重要的作用。2002年11月1日，国务院印发了《关于取消第一批行政审批项目的决定》（国发［2002］24号），取消了对执业药师培训中心、执业药师继续教育指定项目和指导项目的行政审批。为建立新的执业药师
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国家药品监督管理局、卫生部关于亚砷酸注射液使用剂量问题的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅(局)：亚砷酸注射液是我国自主研发的治疗急性早幼粒细胞白血病的新药，于1999年经国家药品监督管理局批准上市，在肿瘤治疗中发挥了重要作用。为使亚砷酸注射液在我国临床肿瘤治疗中得到更好的应用，并确保用药安全，根据医学专家意见，经研究决定：亚砷酸注射液临床医师根据患者病情需要和耐受情况决定，并由具有临床经验的医师指导在医疗机构内使用
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国家中药品种保护审评委员会关于变更《国家中药保护品种审批件》的补充通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药检所：我会在“关于请及时办理《国家中药保护品种审批件补充批件》的函”（中保办发［2001］第086号）中，对国家中药保护品种发生企业名称、药品名称、药品生产批准文号等变更后办理补充批件的，已作了明确的规定。为进一步加强国家中药保护品种的监督管理，结合中药品种保护审评工作的实际情况，现对办理《国家中药保护品种审批件补充批件》的有关问题作
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国家药品监督管理局关于妥善处理地方药品标准品种问题的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定和有关地方药品标准品种整顿工作的要求，我局已完成地方药品标准品种整顿和整顿通过品种的国家标准及其说明书的制定、颁布工作。为了强化药品国家标准管理，经商有关部门同意，现就有关问题通知如下：一、已纳入国家药品标准管理的原地方药品标准品种，有关药品生产企业应按我局颁布的国家药品标准及换发的药
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国家药品监督管理局关于印发《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》等9个技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为了加强注册药品的质量控制，规范申报的技术资料，我局组织制定了《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则》、《预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则》、《艾滋病疫苗临床研究技术指导原则》、《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》、《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《
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国家药品监督管理局关于取消关木通药用标准的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为保证人体用药安全，解决历史上木通品种的混用问题，我局根据对关木通及其制剂毒副作用的研究情况和结果分析以及相关本草考证，决定取消关木通（马兜铃科）的药用标准。现将有关事宜通知如下：一、凡生产龙胆泻肝丸（含浓缩丸、水丸）、龙胆泻肝胶囊(含软胶囊)、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片的企业务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为《中国药典》2
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国家药品监督管理局关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神，切实加强药品GMP认证管理，依法做好认证工作，现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安［2002］442号）有关事宜通知如下：一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作，并在组织实施认证前，将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局
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国家药品监督管理局关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：最近，“龙胆泻肝丸”在使用中发生的不良反应问题，引起社会的关注。我局也正在不断收集整理和分析各地报送的有关“龙胆泻肝丸”的不良反应病例。为保证人民群众用药安全，我局在对此药依法进行不良反应监测工作的基础上，决定自2003年3月1日起对含关木通的“龙胆泻肝丸”严格按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按
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国家药品监督管理局关于氯胺酮管理问题的补充通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：氯胺酮属于静脉全麻药品，具有一定的精神依赖性潜力，我局2001年曾下发《关于氯胺酮管理问题的通知》（国药监安（2001）235号），规定氯胺酮原料药按第二类精神药品管理。为进一步加强对氯胺酮的管理，现补充规定如下：氯胺酮游离碱及其可能存在的盐均按第二类精神药品管理，其管理按照《精神药品管理办法》和《关于氯胺酮管理的通知》的规定执行。请通知辖区
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国家药品监督管理局关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：甘露聚糖肽注射液，曾用名为多抗甲素，目前作为免疫增强剂应用于临床。2002年12月湖南省药品监督管理局向我局报告了关于甘露聚糖肽注射液在该省临床使用中致患者死亡的有关情况。国家药品不良反应监测中心对2002年7月以来收到的甘露聚糖肽注射液发生严重不良反应病例进行了综合分析并组织有关专家讨论。我局认为，专家会分析甘露聚糖肽注射液引
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国家药典委员会关于修改二十五味珍珠丸处方的函中国药品生物制品检定所，各省（自治区、直辖市）药品监督管理局及药品检验所，各二十五味珍珠丸生产企业：二十五味珍珠丸质量标准现收载于《中国药典》2000年版一部，其处方见《中国药典》1995年版一部。由于该品种处方中含国家禁用的犀角，现根据有关文件对其处方进行修改，其中“广角30g”改为“水牛角浓缩粉60g”。特此函告国家药典委员会二○○二年十一月十九日
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