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国家食品药品监督管理局关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产的监督管理，巩固监督实施药品GMP成果，保证药品质量和人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下：一 -
国家发展改革委关于印发《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委（计委）、物价局：为进一步规范药品集中招标采购价格及收费行为，促进药品招标采购工作健康发展，特制定《集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定》，现印发你们，请认真贯彻执行。附：集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定国家发展和改革委员会二○○四年九月二十九日附集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定一、为规范
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国家食品药品监督管理局关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范蛋白同化制剂和肽类激素的进出口管理工作，根据《反兴奋剂条例》第十一条、第十二条的规定，现将蛋白同化制剂
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国家食品药品监督管理局关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的 通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。为做好其他类别药品实施GMP工作，2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利，积累
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国家食品药品监督管理局关于印发2004年《国家基本药物》制剂品种目录的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知》（国食药监安（2004）266号），在省局初选的基础上，我局组织国内数百名医药学专家，本着“调入从严，调出慎重，调整必须有据”的原则，对药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性进行了综合评价，并经我局审核确定了调出、调入品种。调整后的《国家基本药物》制剂品种目录，中成药为12
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国家食品药品监督管理局关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染，造成其成份复杂，存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等，给用药安全留下严重隐患的问题，我国于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署。为此，国家相关部门从“八五”时期开始，通过鼓励、支持替代产品的研发、技术改造
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卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于施行《抗菌药物临床应用指导原则》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区、各军兵种联（后）勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处、总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，武警部队后勤部卫生部：为推动合理使用抗菌药物、规范医疗机构和医务人员用药行为，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部共同委托中华医学会会同中华医院管理学会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业
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卫生部、国家发展和改革委员会、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、国务院纠正行业不正之风办公室关于下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团及计划单列市卫生厅局、发展改革委（物价局）、工商局、药监局、中医药局、纠风办：全国推行药品集中招标采购工作以来，在各级政府的领导和支持下，有关部门积极配合，明确政策，规范运作，坚持公开、公正、公平原则，招标范围不断扩大，招标办法逐步完善。初步改变了医疗机构药品采购方式，增加了药品价格透明度，提高了优质药品的市场占有率，遏制了药品价格上
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国家食品药品监督管理局关于未通过药品GMP、GSP认证企业所存特殊药品管理事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：目前各级食品药品监督管理部门正在按照计划和规定的时限开展药品生产企业的药品GMP认证和药品经营企业的药品GSP认证工作。为妥善处理未通过药品GMP、GSP认证的药品生产、经营企业停产停业后所存麻醉药品、精神药品以及麻黄素类产品（以下简称特殊药品），消除安全隐患，并杜绝发生流弊，给社会带来危害，根据《麻醉药品管理办法》等
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国家发展和改革委员会、卫生部关于进一步加强医药价格监管减轻社会医药费负担有关问题的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市发展改革委（计委）、物价局、卫生厅（局）：为进一步治理整顿医药市场价格秩序、规范医药购销行为，制止医疗服务乱收费，切实将各项价格政策落到实处，现将加强医药价格监管、减轻群众医药费负担有关问题通知如下：一、继续降低政府定价药品价格。降低药品价格，压缩流通领域不合理的赢利空间，是纠正医药购销不正之风，减轻群众医药费负担的重要措施。对于政府定价
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国家食品药品监督管理局关于印发化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）规定，我局已完成了化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录品种说明书的审核工作，共计852份（其中化学药品87份，中成药765份），现予以印发（附件1），同时公布化学药品第六批、中成药第四批（三）—第六批非处方药目录“双跨”品种名单（附件2），并就有关事宜通知如下：一、我局在印发化学药
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国家食品药品监督管理局关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证人民群众用药安全，根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理，现将有关事宜通知如下：一、取消广防己（马兜铃科植物广防己AristolochiafangchiY.C.WuexL.D.ChouetS.M.Hwang的干燥根）药用标准，凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品
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国家食品药品监督管理局关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），现印发给你们，并将有关事项通知如下：一、充分运用监管手段，发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督
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国家食品药品监督管理局关于废止国药管市[2000]166号文件的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》的规定，药品经营企业的经营方式分为批发和零售。药品零售连锁经营是药品零售经营方式的一种表述，应按药品零售经营和药品零售企业的有关规定依法予以监管。我局已发布了《药品经营许可证管理办法》，并于2004年4月1日起施行。原国家药品监督管理局《关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知》（国药管市（2000）1
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国家食品药品监督管理局关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《放射性药品管理办法》的规定，为加强对正电子类放射性药品的质量管理，现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○四年七月五日正电子类放射性药品质量控制指导原则正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射
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国家食品药品监督管理局、海关总署关于药品进口备案和退运有关事宜的公告国家食品药品监督管理局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》（下称《办法》）已于2004年1月1日起施行。根据《办法》的规定，对于国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品等情况，口岸药品监督管理局应按照《办法》第十五条的规定，在药品检验符合规定后，方能出具《进口药品通关单》。为进一步方便药品的通关，在确保药品质量的前提下提高药品通关效率，规范口岸
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国家食品药品监督管理局关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》和《中华人民共和国药品管理法》，为进一步保障人民群众用药安全有效，经研究，我局制定了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）印发给你们，并提出以下要求：一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要按照《规划》指导思想、阶段性目标和基
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国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的补充通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据我局《关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知》（国食药监安[2004]186号），“复方甘草合剂”已更名为“复方甘草口服溶液”，原“复方甘草合剂”生产企业自2004年7月1日起按新的质量标准生产“复方甘草口服溶液”。“复方甘草口服溶液”按处方药管理。对于已上市的“复方甘草合剂”可在药品有效期内用完为止。请将此通知
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国家食品药品监督管理局关于加强从业药师管理工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《行政许可法》和国务院行政审批制度改革精神，按照《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政管理审批项目管理方式的决定》（国发（2003）5号）规定：从业药师资格认定属于改变管理方式的行政审批项目。由于原国家药品监督管理局文件规定从业药师资格的有效期限从2001年7月1日至2004年6月30日，为更好地发挥从业药
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国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对互联网药品信息服务的监督管理，根据《行政许可法》的有关规定，我局发布了《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号），对《互联网药品信息服务管理暂行规定》（国家药品监督管理局令第26号）进行了修订。为了更好地贯彻落实新修订的《互联网药品信息服务管理办法》（以下简称《管理办法》），依法对申请从事
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国家食品药品监督管理局关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照国家基本药物目录调整工作计划，2004年将对国家基本药物目录进行调整，现将有关要求通知如下：一、调整范围（一）调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售，且有国家药品标准的品种。（二）各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。二、调整原则2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严，调
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国家食品药品监督管理局关于启动药品医疗器械广告审查电子政务系统的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范药品、医疗器械广告审批行为，整治药品、医疗器械广告发布秩序，保证全国所有审查批准的药品、医疗器械广告内容在2004年7月1日后通过SFDA政府网站向社会公布，国家食品药品监督管理局开发完成了“药品、医疗器械广告审查电子政务系统”。现将启动和使用“药品、医疗器械广告审查电子政务系统”的有关要求通知如下：一、从
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国家食品药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范》认证有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为作好2004年《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，我局于今年1月下发了《关于印发2004年GSP认证工作意见的通知》（国食药监市[2004]11号，以下简称《意见》），对全年GSP认证工作做出整体部署和安排。为认真贯彻落实《意见》，坚持标准，严格期限，切实作好今年认证工作，根据《意见》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以
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国家食品药品监督管理局关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知各口岸药品检验所：为加强进口药品注册管理，保证进口药品注册检验工作的规范化，我局制订了《进口药品注册检验指导原则》，现印发你们，请认真贯彻执行。附件：1．国家食品药品监督管理局进口药品质量标准复核通知单（略）2．中国药品生物制品检定所进口药品质量标准复核通知件（略）3．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准格式（略）4．国家食品药品监督管理局进口药品注册标准复核说明格式（略）国家食
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2004年兴奋剂目录第一部分：兴奋剂品种一、蛋白同化制剂品种1.androstadienone*4,6-雄二烯-3-酮*2.androstenediol雄烯二醇3.androstenedione*雄烯二酮*4.bolasterone勃拉睾酮（双甲睾酮）5.boldenone勃地酮（宝丹酮）6.boldione*1,4-雄二烯-3,17-二酮*7.clenbuterol克仑特罗8.clostebol氯司替勃（氯斯太宝）9.danazol达那唑10.dehydrochloromethylt
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