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国家食品药品监督管理局关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝(99mTc)放射性药品的质量管理,现将《锝(99mTc)放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○四年五月三十一日锝(99mTc)放射性药品质量控制指导原则锝(99mTc)放射性药品系指含有放射性核素锝(99mTc),用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的
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国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):复方甘草合剂处方中含“酒石酸锑钾”。鉴于酒石酸锑钾的毒性问题,上世纪90年代初酒石酸锑钾被取消了药用规格,同时中国药典(1995年版)已删除了该品种。为此,1999年我局药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果,将复方甘草合剂更名为“复方甘草口服溶液”,其质量标准以国家药品监督管理局(WS1-XG-
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国家食品药品监督管理局关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为依法做好全面监督实施药品GMP工作,妥善处理工作中遇到的具体问题,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定,经研究,现将有关事项通知如下:一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安(2003)288
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国家食品药品监督管理局关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品检验所:为加强进口药材的监督管理,我局修(制)订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦
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国家食品药品监督管理局关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加快推进药品分类管理工作,保障人民用药安全有效,今年全国食品药品监督管理工作会议上,国家食品药品监管局提出了关于加大流通领域药品分类管理推进力度的要求。为进一步加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作,现就有关事宜通知如下:一、各省(区、市)药品监督管理部门要严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和
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国家食品药品监督管理局、海关总署关于进口药品通关口岸管理事宜的公告根据国家食品药品监督管理局、海关总署《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》(国食药监注(2003)320号)(以下简称《通知》),药品进口的口岸城市为:北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市。为加强管理,国家食品药品监督管理局与海关总署进一步确定了上述18个允许药
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国家食品药品监督管理局关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强药品经营许可的监督管理,依据《药品管理法》的规定,我局制定了《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》下发后,各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》,现将有关问题明确如下。一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题药品监督管理部门
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国家食品药品监督管理局关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻修订的《药品管理法》,彻底解决中成药地方标准问题,我局开展了中药保健药品整顿和解决中成药地方标准工作,上述两项工作已于2002年11月30日基本完成。根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》及其有关文件的规定,现将中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正工作有关事宜通知如下:一、相关药
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国家食品药品监督管理局关于依法加强对机场等公共场所销售药品经营许可监管的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)自今年4月1日施行以来,各级药品监督管理部门按照《办法》要求广泛依法开展了药品经营许可的监管工作。同时,从部分地区药监部门和有关部门反映的情况表明,对机场、车站、码头、宾馆和饭店等公共场所销售药品的经营许可监管工作亟需进一步加强。为依法加强药品经营许可的监管,切实
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国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,做好全面监督实施药品GMP工作,进一步统一药品GMP认证标准,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定,经研究,现将有关事宜通知如下:一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,须按《药品
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国家食品药品监督管理局关于印发化学药品第三批(二)—第五批(三)、中成药第三批(二)—第四批(二)非处方药目录品种说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定,我局已完成了化学药品第三批(二)—第五批(三)、中成药第三批(二)—第四批(二)非处方药目录品种说明书的审核工作,共计1112份(其中化学药品805份,中成药307份),现予以印发(附件一),同时公布化学药品第三批(二)—第五批(三)、中成药第三批(二)—第四批(二)非处方药目录“双跨”品种名单(附件二),并就有关
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国家食品药品监督管理局关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):原国家药品监督管理局曾于2000年8月4日印发《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》(国药管注(2000)337号)规定,收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的品种,须在三年内(至2003年9月30日)完成相应的质量控制标准、检定方法及临床疗效的评价等工作。截止2003年9月30日,原收载于暂行规程的人凝血酶原复合物、组织
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卫生部、国家中医药管理局关于进一步加强医疗机构医疗服务和药品价格管理的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局,卫生部和国家中医药管理局属(管)医院:今年2月新闻媒体报道了辽宁省人民医院医疗服务收费存在的问题,辽宁省委、省政府及有关部门高度重视,并进行了严肃处理。辽宁省人民医院收费方面出现的问题具有一定的普遍性,在一些地方、一些医疗机构不同程度地存在,。近年来,各地区、各有关部门不断加强医疗服务价格
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国家食品药品监督管理局、国家发展和改革委员会、卫生部、工商行政管理总局、国家中医药管理局关于加强农村药品监督和管理工作的意见各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)、发展改革委(计委)、经贸委、物价局、卫生厅(局)、工商行政管理局、中医药管理局:建立新型农村合作医疗制度,是维护广大农民身体健康的一项重要措施,是我国整体实现小康社会的重要方面。加强农村药品监督,规范农村药品供应,保证农村药品质量,是建立新型农村合作医疗制度的重要基础。有关地区和部门要按照国务院办公厅转发的《关于进一步做
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国家食品药品监督管理局关于进一步加强第二类精神药品监管的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为切实保障人民群众用药安全,规范特殊药品市场秩序,进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管,根据《精神药品管理办法》的有关规定,现将有关事宜通知如下:一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应根据实际情况,核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划(含调
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国家食品药品监督管理局关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,现对该类产品注册管理的有关问题通知如下:一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题(一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进
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国家食品药品监督管理局关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):按照药品分类管理工作的整体部署和安排,我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经研究决定,从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工
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国家食品药品监督管理局关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日创新药物研发早期介入实施计划一、实施目的实施创新药物研发早
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国家食品药品监督管理局关于印发《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻执行。附件:药品经营许可证申请审查表国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日开办药品批发企业验收实施标准(试行)第一章
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于进口药包材换证工作有关事宜的通知各有关单位:自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令21号)(以下简称“21号令”)正式颁布施行以来,对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前,部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作,现就有关事宜通知如下:一、我司已在国家食品药品监督管理局网站(网址:www.sfda.gov.cn)发
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国家食品药品监督管理局关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告我局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》已于2004年1月1日起施行。根据《药品进口管理办法》的规定,列入《进口药品目录》的物品必须办理《进口药品通关单》。2003年12月30日我局会同海关总署制定了《进口药品目录》,由于该目录是按照商品税则的分类和编制方式制定的,致使有些食用原、辅料和药品合成前体也按照药品管理,即该类物品进口时,需出具《进口药品通关单》。为方便非药
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国家食品药品监督管理局关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工作,我局研究制定了《非处方药注册审批补充规定》。《非处方药注册审批补充规定》自2004年6月1日起实施。现将有关事项通知如下:一、实施前已经受理的符合《办法》第一百条规定的注册
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国家食品药品监督管理局关于含麻醉药品复方制剂管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗,此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗。这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果。为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求,根据《麻醉药品管理办法》的规定,
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国家食品药品监督管理局关于修改进口药品报验程序的通知各口岸药品监督管理局:我司曾于2003年12月17日发布了《关于启用进口药品报验程序的通知》(食药监注函[2003]141号),为方便报验单位办理药品进口备案手续,提高进口备案工作效率起到了很好的作用。根据实施以来报验单位的反馈意见,我司决定对该程序进行修改,增加安全性措施,修改“报验数量”项目中单位表述。具体修改的内容见附件。请各口岸药品监督管理局通知报验单位及时到www.sfda.gov.
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国家食品药品监督管理局关于加强药品组合包装管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为保证人民用药安全有效,促进合理用药,加强对药品组合包装的管理,现将有关事宜通知如下:一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。二、属于下列情形的不得申请药品组合包装:(一)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;(二)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;(三)给药途径不一致的药