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国家药品监督管理局人事教育司转发局执业药师考试管理中心《关于执业药师注册有关问题的答复》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《执业药师注册管理暂行办法》及《执业药师注册管理工作实施意见》发布后，各省、自治区、直辖市药品监督管理局在开展注册工作中，对一些具体情况和问题，经常来电来函询问。现将我局执业药师考试管理中心就有关问题的答复转发给你们，请各地遵照执行。国家药品监督管理局人事教育司二○○○年八月十六日附件关于执业药师注册有关问题的答复 -
国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师注册管理暂行办法》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，新疆生产建设兵团卫生局、医药管理局：根据人事部、国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》（人发［1999］34号），为加强执业药师管理，规范执业药师注册工作，我局重新修订了《执业药师注册管理暂行办法》。现将其印发给你们，请贯彻执行。国家药品监督管理局二○○○年四月十四日执业药师注册管理暂行办法第一章总则
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国家药品监督管理局关于麦白霉素制剂生产有关事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：鉴于麦白霉素肠溶剂存在溶出差、生物利用度低的问题，为确保人民用药安全有效，经研究，现将麦白霉素制剂生产有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局自收到本文之日起，应根据《中华人民共和国药品管理法》第二十五条规定，立即撤销辖区内麦白霉素肠溶制剂批准文号，已生产上市的麦白霉素肠溶制剂，自2001年5月30日起不得在市场上流通
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国家中药品种保护审评委员会关于中药保护品种申报资料要求的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）：根据《中药品种保护条例》及国家药品监督管理局《关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知》的要求，为进一步加强中药保护品种申报资料的规范化管理，现将《中药保护品种申报资料项目及要求》发给你们，请及时通知有关企业，组织做好中药品种保护及延长保护期的申报和初审工作。附件：中药保护品种申报资料项目及要求国家中药
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国家药品监督管理局关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：1999年6月，我局以国家药品监督管理局第12号令发布了《麻黄素管理办法》（试行），并从1999年8月1日起施行，该《办法》第二十五条明确规定了麻黄素单方制剂的经营渠道。据公安部门反映，目前社会上非法贩卖麻黄素单方制剂的案件有所增加，部分药品生产、经营企业违反有关规定销售麻黄素单方制剂，有的已流入非法渠道，造成了不良后果
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国家药品监督管理局安全监管司关于落实2000年粉针剂、大容量注射剂GMP认证工作计划的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：按照我司“关于催报2000年粉针剂、大容量注射剂、基因工程药品GMP认证工作计划的函”（药管安函［2000］16号）的要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门都已将材料报齐。经汇总：全国共有粉针剂生产企业420个，大容量注射剂生产企业392个，其中尚未通过认证（或达标）的企业数分别为243个（粉针剂）、317个（大容量注射剂），合计高达560个
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国家药品监督管理局安全监管司关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排，部分省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行
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国家药品监督管理局关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）加强药包材监督管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品包装用材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行，以下简称《办法》）。为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药
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国家药品监督管理局、卫生部关于印发《枸橼酸西地那非管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）：现将《枸橼酸西地那非管理暂行规定》印发给你们，请转发有关单位遵照执行。国家药品监督管理局卫生部二○○○年四月四日枸橼酸西地那非管理暂行规定枸橼酸西地那非制剂是用于治疗男性性功能障碍的处方药。为保证医疗使用，防止滥用，必须对其生产、经营及使用进行严格管理。为此，特作如下规定：一、经批准生产枸橼酸西地那非原料及
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国家药品监督管理局关于重申《药品生产企业许可证》换证工作有关规定的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为切实做好《药品生产企业许可证》换证工作，我局分别于1999年6月20日和2000年4月29日印发了“关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知”（国药管办［1999］169号）和“关于《药品生产企业许可证》换证工作的补充通知”（国药管安［2000］175号），对全国《药品生产企业许可证》换证工作进行了部署。各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服重重
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国家药品监督管理局关于加强中药注册管理有关事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）：根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定，为进一步规范中药注册管理的有关工作，保证人民用
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国家药品监督管理局关于颁布执行《中国生物制品规程》2000年版的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、药检所、中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品评价中心，中国生物制品标准化委员会办公室：《中国生物制品规程》是我国生物制品生产、检定、经营和使用的技术法规，是监督检验生物制品质量的法定标准。《中国生物制品规程》随着生物制品的发展，质量标准的提高，生产、检定方法的改进而定期修订，每五年修订出版一次。《中国生物
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国家药品监督管理局关于印发中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强中药注射剂质量管理，我局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》（国药管注［2000］157号）中要求“中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布”。据此，我局在组织专家论证的基础上制定了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》，现予发布，并就有关事宜通知如下：一、新的中药注射剂指纹图谱标准复核，临床试验用
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国家药品监督管理局安全监管司关于印发药品GMP认证检查评定标准（试行）的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：实施药品GMP认证是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。为贯彻实施《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，规范认证检查，保证认证工作质量，我局制定了“药品GMP认证检查评定标准（试行）”，现印发给你们，请遵照执行。特此通知附件：药品G
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国家药品监督管理局关于开展中药保健药品整顿工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后卫生部：自1987年10月卫生部发布实施《中药保健药品的管理规定》（［87］卫药字第70号，以下简称70号文）以来，中药保健药品发展迅速，一些品种对辅助治疗疾病起到了积极作用。但是，在已审批的中药保健药品中，存在命名不规范、组方不合理的问题；有的出于各自目的，将治疗药品或食品审批为保健药品；有的保健药品毒副作用明显，给
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国家食品药品监督管理局、财政部关于印发举报制售假劣药品有功人员奖励办法的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），财政厅（局）：现将国家食品药品监督管理局、财政部联合制定的《举报制售假劣药品有功人员奖励办法》印发你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局财政部二○○三年十一月二十七日举报制售假劣药品有功人员奖励办法第一条为严厉打击生产、销售假劣药品（含医疗器械，下同）违法犯罪行为，鼓励公民、法人和其它组织积极进行举报，并
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国家药品监督管理局关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理部门：根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条的规定，现予颁布《中华人民共和国药典》2000年版（以下简称《中国药典》2000年版），并自2000年7月1日起执行。《中国药典》2000年版是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《中华人民共和国药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所
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国家药品监督管理局关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）：在国务院有关部门及各级药品监督管理部门的大力支持与配合下，我国的中药品种保护工作已实施了6个年头。根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）的规定，为做好中药保护品种延长保护期的工作，现将有关要求通知如下：一、根据《条例》规定，凡经我局批准的中药保护品种，除本通知第二条规定的外，均可申请延长保护期。二、在品种保护期内，凡
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国家药品监督管理局关于确认国家药品临床研究基地的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局），解放军总后卫生部，武警总部卫生部：为加强药品临床研究的监督管理，我局根据国务院办公厅“关于国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知”（国办发［1998］35号）确定的药品研究监督管理的工作职能，对原卫生部临床药理基地近一年新药临床研究的情况进行了审核，对部分基地的组织形式做了调整，现予以重新确认，同时将“卫生部临床
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国家药品监督管理局、卫生部关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、医药管理部门：为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，并将有关实施要求通知如下：一、《办法》的颁布，标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始。凡生产、经营、使用药品
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国家药品监督管理局关于药品监督有关问题的批复四川省卫生厅药政处：你处《关于药品监督管理有关问题请示的函》（川卫药便［99］字第089号）收悉，当前擅自更改、增加药品名称（包括商品名称）、功能主治、适应症的违法现象已是越来越多。经研究现批复如下：一、关于药品名称的问题。早在1990年卫生部《关于进一步加强药品标准及名称管理的通知》（卫药发［90］第39号）已明确指出“药品标准是药品质量检验，监督管理的法定依据，药品名称是药品标准的首
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国家药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：根据国家药品监督管理局第9号令发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第八十六条之规定，我局组织制定“药品生产质量管理规范（1998年修订）附录”，已经国家药品监督管理局局务会议审议通过。现印发给你们，本附录自1999年8月1日起施行。特此通知国家药品监督管理局一九九九年六月十九日药品生产质量管理规范（1998年
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国家药品监督管理局关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后卫生部、武警总部卫生部：《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）业经国家药品监督管理局局务会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。特此通知国家药品监督管理局一九九九年八月十二日药品研究和申报注册违规处理办法（试行）第一条为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，保障人民用药安全有效，根据
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国家药品监督管理局关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定，“亚砷酸注射液”已列入毒性药品的管理品种。为了加强对“亚砷酸注射液”的管理，现将有关事宜通知如下：一、哈尔滨伊达药业有限公司为“亚砷酸注射液”的定点生产企业。哈尔滨伊达药业有限公司应根据医疗需求于每年10月底之前将下一年度“亚砷酸注射液”的生产计划报黑龙江省药
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中华人民共和国外经贸行业标准药用植物及制剂进出口绿色行业标准1.范围本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准，包括药用植物原料、饮片、提取物及其制剂等的质量标准和检验方法。本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。2.术语2.1.绿色药用植物及制剂系指经验测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用绿色标准。2.2.植物药系指用于医疗、保健目的的植物原料和植物提取物。2.3.植物药制剂系指经初步加
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