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国家食品药品监督管理局药品注册司关于停止第Ⅲ类药品包装材料和容器审批工作等有关事项的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后勤部卫生部：根据《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》（国发［2003］5号）的有关规定，依据原国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》（局令第21号）设置的分类为第Ⅲ类药品包装材料和容器的审批已列入取消审批项目目录，请各省级药品监督管理局按照国务院文件规定，停止第Ⅲ类药品包装材料和 -
国家食品药品监督管理局关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强SARS诊断试剂、疫苗以及防治药物筛选研发工作的管理，规范技术研究及实验方法，确保研究结果真实可靠，我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求，现予印发，请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行，并就相
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国家食品药品监督管理局、公安部、农业部、商务部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、海关总署关于印发《食品药品放心工程实施方案》的通知各省、自治区、直辖市药监、公安、农业、商务（经贸）、卫生、工商、质量技术监督（厅、局），海关广东分署、上海、天津特派办，各直属海关：为全面贯彻落实《国务院办公厅关于开展食品药品放心工程的通知》（国办发［2003］65号）精神，根据7月18日国务院办公厅召开的“全国食品药品放心工程电视电话会议”的部署，由国家食品药品监督管理局牵头，公安部、农业部、商务部、卫生部、工商总局、质检总局、海
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国家食品药品监督管理局关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《中药品种保护条例》及有关规定，对国家通告终止保护的中药保护品种，解除其涉及被中止药品批准文号效力的约束力，相关企业可申请恢复原被中止的药品批准文号。现将申请恢复批准文号的有关事宜通知如下：一、申请恢复原被中止的批准文号，其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》，其分类为其他项
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国家食品药品监督管理局关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令，《药品进口管理办法》（下称《办法》）将于2004年1月1日起施行。为切实做好《办法》的贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下：一、经国务院批准，18个允许药品进口的口岸城市为：北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、
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国家食品药品监督管理局关于公布化学药品地标升国标品种第五批换发药品批准文号目录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注［2002］386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地扁升国标品种第五批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批
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国家食品药品监督管理局关于公布第三批停止使用化学药品地标品种名单的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：遵循化学药品地方标准品种再评价工作的原则、程序和要求，现公布第三批停止使用的化学药品地标品种名单（见附件）。本通知公布停止时用的化学药品地标品种，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局撤销其批准文号。已在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局监督执行。特此通知附件：第三批停
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国家食品药品监督管理局关于加强农村防治非典用药监管的意见各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻落实国务院5月6日电视电话会议提出的防止非典向农村传播的要求和工作部署，国家食品药品监督管理局对各地药品监督管理部门认真做好防止非典向农村传播工作，提出以下意见：一、提高认识，尽职尽责，认真做好防止非典向农村传播的工作坚决贯彻落实国务院电视电话会议精神，认真提高对防止非典向农村传播重要性的认识，采取有效措施，有针对性地加大
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国家食品药品监督管理局关于将加拿大列为发生疯牛病疫情国家名录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：近日，世界动物卫生组织通报加拿大阿尔伯塔省发生疯牛病一例。为防止疯牛病通过用药途径传入我国，根据《中华人民共和国药品管理法》和原国家药品监督管理局《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》（国药监注［2002］238号）的有关规定，将加拿大列为已发生疯牛病疫情国家名录。自本通知发布之日起，凡自加拿大申请注册及其进口的药品，均须按
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于疫苗研制项目请示的复函浙江省药品监督管理局：你局《关于疫苗研制项目的请示》（浙药监注［2003］46号）文悉。至今，国家对药品（包括疫苗）的研制单位除须具备法定的药品研制条件以外，尚无其他限制性规定。国家食品药品监督管理局药品注册司二○○三年五月十日
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国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于进一步明确小容量注射剂药品GMP认证和委托生产有关问题的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：最近，我司陆续收到一些企业和个人来函来电，询问企业在生产经营活动中遇到的小容量注射剂药品GMP认证和委托生产等有关问题。经研究，现就有关问题明确如下：一、根据《药品管理法》及有关规定，自2003年1月1日起，未取得小容量注射剂《药品GMP证书》的企业，一律停止生产该剂型药品，2002年底之前生产的药品在规定的有效期内可继续销售和使用。二、自200
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国家发展改革委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知国家食品药品监督管理局：你局《关于申请调整药品检验收费标准的函》（国药监办［2002］105号）收悉。根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，考虑到近几年由于药品检验技术改进等原因，药品检验成本增加的情况，为保证药品检验工作的顺利开展，保障人民群众的用药安全，促进药检事业的健康发展，规范药品检验收费行为，经研究，同意调整药品检验收费标准。
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于申请防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的紧急通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：我局网站近日发出《关于防治传染性非典型肺炎药品快速审批有关事项的通知》以来，已经接到大量要求进入快速审批通道的药品申请，其中许多申请不符合国家该通知的要求。为加强对防治传染性非典型肺炎药品审批的管理，确保符合要求的防治传染性非典型肺炎药物能够顺利进入快速审批通道，现对有关事项紧急通知如下：
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度。根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。特此通知附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要
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国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于加强胸腺肽制剂原料监督管理的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强对防治“非典”药品的监督管理，我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》（国食药监安（2003）30号）。针对本次专项检查中反映较集中的胸腺肽制剂原料监督管理问题，我局进行了专题研究，现将有关规定函告如下：一、加强胸腺肽制剂起始原料（健康猪或小牛胸腺）来源的监督管理。胸腺肽制剂起始原料来源的质量直接影
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于生化药品注册管理相关事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范生化药品的注册管理，经研究，对生化药品的注册审评及质量控制提出几项管理原则，现通知如下：一、2002年12月1日以前受理申报注册并在审评中的生化药品，原则上与2002年12月1日以后受理的生化药品的注册审评及管理相同，应按照2002年12月1日实施的《药品注册管理办法》的相关规定归类并按相应的技术要求进行审评。二、凡按《药品注册管理办法》
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料质量标准问题的复函浙江省药品监督管理局：你局《关于制剂中原辅料质量标准等问题的请示》（浙药监注［2003］58号）收悉，现答复如下：加强药用辅料的管理是保证药品质量的重要组成部分，《药品管理法》第十一条明确规定：“生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用要求”。目前，我局正在制（修）定药用辅料管理有关法规，为解决当前药用辅料管理中的问题，可暂按以下有关规定办理，即：已有国家药用标准而未取得药用辅料批准文号
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国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局关于禁止以注册商标企业名称等形式变相发布处方药广告的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局、药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。近一时期一些药品生产、经营企业以宣传注册商标、企业名称（字号）形式，变相在大众传播媒介发布处方药广告的现象严重，为及时制止此种行为，现将就有关问题通知如下：一、药品生产、经营企业在广
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国家林业局、国家工商行政管理总局关于严格控制野生动物经营利用和驯养繁殖活动的紧急通知各省、自治区、直辖市林业（农林）厅（局）、工商行政管理局，内蒙古、吉林、龙江、大兴安岭森工（林业）集团公司，新疆生产建设兵团林业局：根据当前我国一些地区“非典型性肺炎”蔓延的严峻形势，为协助配合抗击“非典型性肺炎”的斗争，有效防止疫病在人与野生动物之间相互传染和蔓延。经商卫生部，现决定对野生动物猎捕、出售、收购、运输、进出口和驯养繁殖等环节全面实行严格控制措施，具体要求紧
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科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局关于印发《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》、《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的通知各有关单位：为保证传染性非典型肺炎（又称为严重急性呼吸综合征）研究工作的顺利开展，加强从事非典型肺炎病毒研究实验室的管理，防止病毒对环境的污染，保障实验人员的安全和健康，我们组织了从事微生物、环境监测、实验动物研究的有关专家，根据我国现有的相关法规并参照国际上通行的生物安全实验室管理规定，制定了《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒
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国家食品药品监督管理局关于公布化学药品地标升国标品种第四批换发药品批准文号目录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照我局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注（2002）386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第四批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。
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国家药品监督管理局药品注册司关于审核更正部分已换发药品批准文号内容的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照《统一换发药品批准文号注意事项》的要求，省级药品监督管理局和药品生产企业对已换发药品批准文号目录进行了核对，发现对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等需要更正的内容已反馈我司。我司对需要更正的内容进行了审核（详见附件），请你局将审核更正后的结果及时通知有关的药品生产企业进行修改。附件：审核更正部分已换发药品批准文号
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于生化药品监管中相关问题的复函山东省药品监督管理局：你局《关于生化药品监管中有关问题的紧急请示》（鲁药监办字［2003］77号）收悉。现就有关问题函复如下：一、根据生化药品的特点，某些原料在生产过程中可直接进行制剂的生产，此类生化药品的原料药长期以来从未采取过核发批准文号方式进行管理，经检验符合标准要求，只可供制剂生产者自用。二、关于上市制剂回收再造问题，由于某些大分子生化药品自身并不稳定，在加工处理过
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国家食品药品监督管理局关于公布第二批停止使用化学药品地标品种名单的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：遵循化学药品地方品种再评价工作的原则、程序和要求，现公布第二批停止使用的化学药品地标品种名单（见附件）。本通知公布停止使用的化学药品地标品种，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局撤销该品种批准文号。已在市场上流通的品种，由生产企业在6个月内自行收回销毁。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局监督执行。特此通知附件：第二批停
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国家食品药品监督管理局关于授权部分药品委托生产审批事项的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《药品管理法》第十三条的规定，为进一步贯彻落实国务院行政审批制度改革精神，合理划分审批事权，同时适应当前防治“非典”的需要，我局决定对部分药品委托生产审批事项授权省（区、市）药品监督管理局审批，现将有关事宜通知如下：一、自发文之日起，除注射剂、生物制品和特殊药品外，其他药品委托生产的申请，委托双方在同一省（区、市）的，由企业所在地省、自
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