国家食品药品监督管理局、海关总署办理药品进口备案手续有关事宜公告（第9号）-肿瘤头条

国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》（下称《办法》）及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注[2003〕320号）的规定，为便于有关单位办理药品进口备案手续，现将有关事宜公告如下：

一、经国务院批准，自2004年1月1日起，所有进口药品（包括麻醉药品、精神药品）必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口，具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。

对《办法》第十条规定的药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。

二、自2004年1月1日起，口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责，正式受理药品进口备案申请，承担办理《进口药品通关单》有关事宜，口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起，进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。

北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局，其通信地址和电话见附件2。

三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。

四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》，现予公布（附件4），并自2004年1月1日起执行。

五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品，海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》，及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用，并实行一批一证制度，证面内容不得更改，如需更改，须换发新证。

海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案，不能提供《进口药品通关单》的上述商品，海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等（目录见附件5），国家食品药品监督管理局将根据情况，适时对该目录进行调整。

八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求，在专用海关监管仓库尚未确定前，该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续：口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后，口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封，待药品检验合格后，予以启封、放行，允许销售使用。

九、附件5所列品种中，人血白蛋白根据到岸地的不同，分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的，由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的，由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样，中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内，将样品送中国药品生物制品检定所。

十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》，可以继续使用；超过有效期尚未办理报关手续的，2004年1月1日后，应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。

十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品，可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件，向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续，并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。

口岸药品监督管理局在审查资料合格后，发给《进口药品通关单》，退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件，并在原件上注明进口批号、数量。

注册申请人所进样品不需进行口岸检验，申请人如要对样品进行检验，可在药品进口后，径向口岸药品检验所申请。

十二、自2004年1月1日起，报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》，该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时，应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。

十三、自2004年1月1日起，原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》（国药管注〔2000〕622号）和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》（署法〔2001〕71号），自2004年1月1日起停止执行。

特此公告

附件：1．药品进口口岸名单

2．口岸药品监督管理局通讯录

3．口岸药品检验所通讯录

4．进口药品目录

5．国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录

国家食品药品监督管理局

海关总署

二○○三年十二月三十日

附件1

药品进口口岸名单

序号	城市	药品进口口岸
1	北京市	首都机场五里店十八里店京邮办处京东郊站机场货二
2	天津市	天津新港天津机场东港海关津驻邮办
3	大连市	周水子机场大窑湾港
4	上海市	虹桥机场浦东机场吴淞港沪邮局办
5	南京市	禄口机场
6	杭州市	萧山机场杭关邮办
7	宁波市	北仑港
8	福州市	马尾海关长乐机场
9	厦门市	东渡办高崎机场
10	青岛市	青岛大湾青前湾港青机场关青邮局办
11	武汉市	天河机场武汉港武关邮办
12	广州市	新风港白云机场广州车站黄埔港民航快件
13	深圳市	文锦渡皇岗蛇口深圳机场
14	珠海市	拱北闸口湾仔港
15	海口市	美兰机场秀英港
16	重庆市	江北机场九龙坡港重庆东站重庆邮办
17	成都市	双流机场火车东站成关邮办
18	西安市	咸阳机场

附件3

口岸药品检验所通讯录

口岸药品检验所	地址	邮编	业务科电话
中国药品生物制品检定所	北京市天坛西里2号	100050	010-67017755
北京市药品检验所	北京新街口水车胡同13号	100035	010-66125042；66162064 -66161432（F）
天津市药品检验所	天津市贵州路98号	300070	022-23374071（O）－23374070（F）
大连市药品检验所	大连市黄河路888－1号	116021	0411-421148（O）－4206884（F）
上海市药品检验所	上海市柳州路615号	200233	021-64705044 -64704543（F）
江苏省药品检验所	南京市北京西路6号	210008	025-6631583 -6631604（F）
浙江省药品检验所	杭州市机场路22号	310004	0571-86457786-305（O） 86453171（F）
福建省药品检验所	福州市通湖路330号	350001	0591-7512363 -7512313（F）
厦门市药品检验所	厦门市东渡海山路39号	361012	0592-5619821 -5619820（O,F）
青岛市药品检验所	青岛市隆德路7号	266071	0532-5720946（O,F）
武汉市药品检验所	武汉市二七路72号	430012	027-82935886 -82935706（F）
广东省药品检验所	广州市惠福西路进步里	510180	020-81868582 -81880341-7683 -81885501（F）
广州市药品检验所	广州市西增路23号	510160	020-86509821 -86507466（F）
海南省药品检验所	海口市龙华路8号	570005	0898-66222646 -66218771（F）
重庆市药品检验所	重庆市中山三路孟园22号	630015	023-63538260（O）－63528374（F）
成都市药品检验所	成都市双槐树街25号	610061	028-4440888
陕西省药品检验所	西安市朱雀大街187号	710061	029-5239834（O,F）

附件4

进口药品目录

税则号列	货品名称	注释
05100010　20	猴枣
05100040	斑蝥
09041100　10	毕拨
09062000	已磨肉桂及肉桂花
09070000	丁香（母丁香、公丁香及丁香梗）
09081000	肉豆蔻
09083000	豆蔻
09091010	八角茴香
09095000	小茴香子；杜松果
09102000	番红花	西红花
09103000	姜黄
12111010	鲜或干的新疆胀果甘草	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12111090	鲜或干的其他甘草	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12112010	鲜或干的西洋参	不论是否切割，压碎或研磨
12112099	其他干人参	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119011	鲜或干的当归	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119012	鲜或干的田七	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119013	鲜或干的党参	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119014	鲜或干的黄连	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119015	鲜或干的菊花	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119016	鲜或干的冬虫夏草	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119017	鲜或干的贝母	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119018	鲜或干的川芎	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119019	鲜或干的半夏	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119021	鲜或干的白芍	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119022	鲜或干的天麻	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119023	鲜或干的黄芪	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119024	鲜或干的大黄、籽黄	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119025	鲜或干的白术	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119026	鲜或干的地黄	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119027	鲜或干的槐米	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119028	鲜或干的杜仲	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119029	鲜或干的茯苓	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119031	鲜或干的枸杞	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119032	鲜或干的大海子	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119033	鲜或干的沉香	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119034	鲜或干的沙参	不论是否切割，压碎或研磨成粉
12119039　10	药料用麻黄草粉
12119039　20	药料用麻黄草
12123011	苦杏仁
13021990　91	供制医药用麻黄浸膏粉
13021990　92	供制医药用麻黄浸膏
29242910	对乙酰氨基苯乙醚（非那西丁）
29242920	对乙酰氨基酚（扑热息痛）
29329990　20	紫杉醇
29331920	安乃近
29371100	生长激素及其衍生物和结构类似物
29371200	胰岛素及其盐
29371900	其他多肽激素及衍生物和结构类似	包括蛋白激素、糖蛋白激素物及衍生物、结构类似物
29372100	可的松、氢化可的松等	包括脱氢皮（质甾）醇
29372210	地塞米松
29372290	其他肾上腺皮质激素的卤化衍生物
29372300	雌（甾）激素及孕激素
29372900	其他甾类激素及其衍生物	包括其结构类似物
29373100	肾上腺素
29373900	其他儿茶酚胺激素及其衍生物	包括其结构类似物
29374000	氨基酸衍生物
29379000	其他激素及其衍生物和结构类似物
29381000	芸香苷及其衍生物
29391900　90	其他鸦片碱及其衍生物以及它们的盐
29392100	奎宁及其盐
29392900	其他金鸡纳生物碱及其衍生物、盐
29393000　90	咖啡因的盐
29394100　10	麻黄碱（麻黄素，盐酸麻黄碱）
29394100　20	硫酸麻黄碱
29394100　30	消旋盐酸麻黄碱
29394100　40	草酸麻黄碱
29394100　90	麻黄碱盐
29394200　10	伪麻黄碱	伪麻黄素，盐酸伪麻黄碱
29394200　20	硫酸伪麻黄碱
29394200　90	假麻黄碱盐	D-2-甲胺基-1-苯基丙醇
29394900　10	盐酸甲基麻黄碱
29394900　20	消旋盐酸甲基麻黄碱
29394900　90	其他麻黄碱及其盐
29395100	芬乙茶碱（INN）及其盐
29395900	其他茶碱和氨茶碱及其衍生物、盐
29396100　10	麦角新碱
29396100　90	麦角新碱盐
29396200　10	麦角胺
29396200　90	麦角胺盐
29396300　10	麦角酸
29396300　90	麦角酸盐
29396900	其他麦角生物碱及其衍生物	包括它们的盐
29399910	烟碱及其盐
29399920	番木鳖碱（士的年）及其盐
29399990	其他生物碱及其衍生物	包括生物碱的盐、醚、酯及衍生物
29400000	化学纯糖，糖醚、糖酯及其盐	蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖、编号29.37-2939产品除外
29411011	氨苄青霉素
29411012	氨苄青霉素三水酸
29411019	氨苄青霉素盐
29411091	羟氨苄青霉素
29411092	羟氨苄青霉素三水酸
29411094	青霉素V
29411095	磺苄青霉素
29411096	邻氯青霉素
29411099	其他青霉素或衍生物及其盐	包括具有青霉烷酸结构和青霉素衍生物及其盐
29412000	链霉素及其衍生物、盐
29413011	四环素
29413012	四环素盐
29413020	四环素衍生物及其盐
29414000	氯霉素及其衍生物、盐
29415000	红霉素及其衍生物、盐
29419010	庆大霉素及其衍生物、盐
29419020	卡那霉素及其衍生物、盐
29419030	利福平及其衍生物、盐
29419040	林可霉素及其衍生物、盐
29419052	头孢氨苄及其盐
29419053	头孢唑啉及其盐
29419054	头孢拉啶及其盐
29419055	头孢三嗪（头孢曲松）及其盐
29419056	头孢哌酮及其盐
29419057	头孢噻肟及其盐
29419058	头孢克罗及其盐
29419059	其他先锋霉素及其衍生物	包括它们的盐
29419060	麦迪霉素及其衍生物	包括它们的盐
29419070	乙酰螺旋霉素及其衍生物	包括它们的盐
29419090	其他抗菌素
30012000　10	其他野生动物腺体、器官及分泌物
30012000　90	其他腺体、器官及其分泌物提取物
30019010	肝素及其盐
30019090　10	蛇毒制品	供治疗或预防疾病用
30019090　90	其他未列名的人体或动物制品	供治疗或预防疾病用
30022000	人用疫苗
30029010	石房蛤毒素
30029020	蓖麻毒素
30029090　10	人血制品、动物血制品
30031011	氨苄青霉素未配定剂量或非零售包装
30031012	羟氨苄青霉素	未配定剂量或非零售包装
30031013	青霉素V	未配定剂量或非零售包装
30031019	其他青霉素未配定剂量或非零售包装
30031090	其他含有青霉素或链霉素的混合药	未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或两种以上成分
30032011	头孢噻肟	未配定剂量或非零售包装
30032012	头孢他啶	未配定剂量或非零售包装
30032013	头孢西丁	未配定剂量或非零售包装
30032014	头孢替唑	未配定剂量或非零售包装
30032015	头孢克罗	未配定剂量或非零售包装
30032016	头孢呋辛	未配定剂量或非零售包装
30032017	头孢三嗪（头孢曲松）	未配定剂量或非零售包装
30032018	头孢哌酮	未配定剂量或非零售包装
30032019	其他头孢菌素	未配定剂量或非零售包装
30032090	含有其他抗菌素的混合药品	未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或两种以上成分
30033100	含有胰岛素的混合药品	不含抗菌素且未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或
30033900	其他含编号29.37激素等的混合药	不含抗菌素且未配定剂量或非零售包装，混合指含两种
30034010	含奎宁或其盐的混合药品	未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或两种以上成分
30034090	含其他生物碱及衍生物的混合药品	但不含抗菌素及编号29.37的激素或其他产品
30039010	含磺胺类的混合药品	未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或两种以上成分
30039020	含有青蒿素及其衍生物的混合药品	未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或两种以上成分
30039090　10	含紫杉醇的混合药品	未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或两种以上成分
30039090　90	含其他未列名成份混合药品	未配定剂量或非零售包装，混合指含两种或两种以上成分
30041011	氨苄青霉素制剂	包括制成零售包装
30041012	羟氨苄青霉素制剂	包括制成零售包装
30041013	青霉素V制剂	包括制成零售包装
30041019	其他已配剂量青霉素制剂	包括制成零售包装
30041090	已配剂量含有青霉素或链霉素药品	包括制成零售包装
30042011	已配剂量头孢噻肟制剂	包括制成零售包装
30042012	已配剂量头孢他啶制剂	包括制成零售包装
30042013	已配剂量头孢西丁制剂	包括制成零售包装
30042014	已配剂量头孢替唑制剂	包括制成零售包装
30042015	已配剂量头孢克罗制剂	包括制成零售包装
30042016	已配剂量头孢呋辛制剂	包括制成零售包装
30042017	已配剂量头孢三嗪（头孢曲松）制剂	包括制成零售包装
30042018	已配剂量头孢哌酮制剂	包括制成零售包装
30042019	其他已配剂量头孢菌素制剂	包括制成零售包装
30042090	已配剂量含有其他抗菌素的药品	包括制成零售包装
30043100	已配剂量含有胰岛素的药品	不含抗菌素，包括零售包装
30043200	已配剂量含皮质甾类激素的药品	不含抗菌素，包括零售包装
30043900	已配剂量含有其他激素等的药品	不含抗菌素，包括零售包装
30044010	已配剂量含有奎宁或其盐的药品	不含抗菌素及编号29.37的激素或其他产品，包括零售包装
30044090　10	麻黄碱盐类单方制剂	指盐酸（伪）麻黄碱片，盐酸麻黄碱注射剂，硫酸麻黄碱片
30044090　90	已配剂量含有其他生物碱等的药品	不含抗菌素及编号29.37的激素或其他产品，包括零售包装
30045000	已配剂量含有维生素等的其他药品	包括含有编号2936所列产品的，包括零售包装
30049010	已配剂量含有磺胺类的药品	包括零售包装
30049020	含联苯双酯的药品	包括零售包装
30049052	片仔癀	已配定剂量或零售包装
30049053	白药	已配定剂量或零售包装
30049054	清凉油	已配定剂量或零售包装
30049059　10	含濒危动植物成分的中式成药	已配定剂量或零售包装
30049059　90	含其他成分的中式成药	已配定剂量或零售包装
30049060	含青蒿素及其衍生物的药品	已配定剂量或零售包装
30049090　10	含濒危野生动植物成分的药品	已配定剂量或零售包装，不含紫杉醇
30049090　20	含紫杉醇成分的药品	已配定剂量或制成零售包装
30049090　90	其他已配定剂量的药品	包括零售包装
30063000	X光检查造影剂，诊断试剂
30066010	以激素为基本成分的避孕药
30066090	其他化学避孕药	以编号29.37的其他产品或杀精子剂为基本成分

附件5

国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录

1、甲、乙肝联合疫苗	2、流行性感冒病毒裂解疫苗
3、流行性感冒亚单位疫苗	4、百日咳、白喉、破伤风无细胞疫苗
5、百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎四联疫苗	6、B型流感嗜血杆菌偶联疫苗
7、B型流感嗜血杆菌偶联疫苗－重组乙肝疫苗	8、伤寒Vi多糖疫苗
9、A＋C群脑膜炎球菌多糖疫苗	10、草分枝杆菌F.U.36
11、人用狂犬病疫苗	12、甲型肝炎纯化灭活疫苗
13、水痘减毒活疫苗	14、冻干风疹活疫苗
15、麻疹、腮腺炎、风疹减毒活疫苗	16、重组（酵母）乙型肝炎疫苗
17、23价肺炎球菌多糖疫苗	18、螨Ⅱ（屋尘螨）过敏原提取物
19、屋尘螨变应原制剂	20、治疗用A型肉毒毒素
21、人血白蛋白	22、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）诊断试剂（酶联免疫盒）
23、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（酶联免疫法）	24、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体诊断试剂（酶联免疫法）
25、梅毒诊断试剂	26、A、B、O血型诊断试剂
27、抗HBc诊断试剂	28、利妥昔单抗注射液
29、曲妥珠单抗	30、注射用抗Tac单抗
31、注射用巴利昔单抗	32、鼠源CD3单抗