国家食品药品监督管理局关于调整乙酰半胱氨酸颗粒剂等非处方药说明书的通知-肿瘤头条

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），国家食品药品监督管理局组织专家对部分非处方药说明书进行了论证。经研究，决定对乙酰半胱氨酸颗粒剂等24个药品说明书内容进行调整（见附件）。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）及时将此通知转发至辖区内相关药品生产企业，并受理此类非处方药审核登记变更申请，换发《非处方药药品审核登记证书》（下称《登记证书》），新旧《登记证书》的编号不变。药品生产企业自取得换发的《登记证书》之日起，即可使用调整后的药品说明书。

附件：部分非处方药品种说明书调整内容

国家食品药品监督管理局

二○○四年二月五日

附件

非处方药品种说明书调整内容

1．乙酰半胱氨酸颗粒剂

项目原内容调整后内容

药物相互作用2．可减弱……2．应避免本品与抗生素在同一溶液内混合服用。

2．对乙酰氨基酚滴剂(10%)

项目原内容调整后内容

用法用量增加：12-23个月儿童(10-12公斤)用量，每次50-100毫克。

3．氨酚伪麻那敏溶液

项目原内容调整后内容

用法用量增加12岁以下儿童用量：2-3岁每次2.5-3.5毫升，4-6岁每次4-5.5毫升，7-9岁每次6-8毫升, 10-12岁每次8-10毫升，

4．美扑伪麻片

项目原内容调整后内容

用法用量成人和12岁以上儿童及老人，夜晚或临睡前服用一片。成人和12岁以上儿童每6小时服1次，每次1片。

注：原美扑伪麻片(夜用)用法用量不变。

5．对乙酰氨基酚混悬滴剂、对乙酰氨基酚混悬液

项目原内容调整后内容

用法用量增加1岁儿童用量：每次120毫克

6．双氯芬二乙胺乳胶剂

项目原内容调整后内容

适应症用于缓解局部中度疼痛，如肌肉痛、关节痛。用于缓解肌肉、软组织和关节的中度疼痛。如：缓解由肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、老损、腰背部操作等引起的疼痛以及关节疼痛等。

7．美尔伪麻溶液(每毫升含盐酸伪麻黄碱3mg、氢溴酸右美沙芬1mg，马来酸氯苯那敏0.2mg)

项目原内容调整后内容

适应症用于普通感冒或流行性感冒引起的鼻塞、流鼻涕、打喷嚏及咳嗽等症状。用于缓解感冒及过敏引起的鼻塞、流鼻涕、打喷嚏及咳嗽症状。

用法与用量成人，一次20毫升，一日3次。口服，成人，一次20毫升，一日3-4次。

8．维D钙咀嚼片

项目原内容调整后内容

适应症用于妊娠、哺乳妇女，更年期妇女、老年人等的钙补充，也用于防治骨质疏松。用于妊娠、哺乳妇女，更年期妇女、老年人、儿童等的钙补充，也用于防治骨质疏松。

9．复方氨基酸螯合钙胶囊(原名：乐力)

项目原内容调整后内容

用法用量口服。成人一日1-2粒；3-6岁儿童一日半粒，6岁以上按成人量。口服，温水送下。成人一日1-2粒； 6岁以下儿童一日半粒，6岁以上按成人剂量服用。幼儿及吞服不便者，可打开胶囊用适量果汁冲服。

药理作用本品系由人体成骨所必需的钙及多种微量元素通过配位键与氨基酸形成螯合物，并辅以维生素D3和维生素C制成的复方制剂。所含钙及微量元素吸收率很高，故能提高组织细胞对钙的利用率。维生素D3可促进人体对钙的吸收利用，维生素C及微量元素能促进骨基质生成，增强骨功能。本品是由钙及多种微量元素通过配位键与氨基酸形成的螯合物，并辅以维生素D3和维生素C制成的复方制剂。钙及多种微量元素与氨基酸形成螯合物避免了金属离子与酸根(碳酸根、磷酸根等)或氢氧根离子结合形成沉淀。因此，本品在酸性(如胃液)及碱性环境中(如肠液)溶解性好，并保持稳定，不会引起便秘等不良反应。本品也无抗原性，不会引起过敏反应发生。氨基酸在小肠主要通过粘膜上皮细胞主动转运方式吸收。氨基酸在小肠粘膜上皮细胞主动转运促进了钙及多种微量元素氨基酸螯合物在小肠的摄取。这种主动转运与本品被动扩散的双重作用极大地提高了本品中螯合钙的生物利用度。维生素D3可促进人体对钙的吸收，而维生素C及微量元素能促进骨基质生成，增强成骨功能。

10．枸橼酸铋钾片

项目原内容调整后内容

用法用量口服。成人一次0.3克，一日3~4次，餐前半小时服。口服。成人一次0.3克，一日4次，前3次于三餐前半小时、第4次于晚餐后二小时服用；或一日2次，早晚各服0.6克。

11．枸橼酸铋钾胶囊

项目原内容调整后内容

用法用量口服，成人一次300毫克，一日3~4次，餐前半小时服。口服。成人一次0.3克，一日4次，前3次于三餐前半小时、第4次于晚餐后二小时服用；或一日2次，早晚各服0.6克。

12．枸橼酸铋钾颗粒

项目原内容调整后内容

用法用量口服，成人一次300毫克，一日3~4次，餐前半小时服。口服。成人一次1包，一日4次，前3次于三餐前半小时、第4次于晚餐后二小时服用；或一日2次，早晚各服2包。

13．十五味沉香丸

项目原内容调整后内容

注意事项2．感冒病人不宜服用。2．感冒病人应在医师或药师指导下服用。