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国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［200 -
国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局曾于2001年12月31日下发了《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］582号），布置了换发国内药品生产企业的药品批准文号的工作，现就该项工作的有关问题补充通知如下：一、由于《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号）、《药品说明书规范细则》（国药监注［2001］294号）和《药品包装、标签规范细则》（国药监注［2001］482号）的部
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公安部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、国家药品监督管理局、国家烟草专卖局关于做好涉嫌犯罪案件移送工作加大打击生产销售伪劣商品违法犯罪活动力度的通知各省、自治区、直辖市公安厅、局，卫生厅、局，工商局，质量技术监督局，药品监督管理局，烟草专卖局，新疆生产建设兵团公安局、卫生局、工商局、质量技术监督局、药品监督管理局、烟草专卖局：2001年7月9日，国务院颁布实施了《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（以下简称《规定》），具体明确地规范了行政执法机关对于查获的涉嫌构成生产、销售伪劣商品犯罪案件向公安机关移送的程序。它对解
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国家药品监督管理局关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见各省、自治区、直辖市药品监督管理局：粉针剂药物均需用灭菌的注射用水、生理盐水或缓冲液等稀释液溶解后方可注射使用。长期以来，稀释液做为冻干生物制品的配套产品与制剂一并审批，在制品说明书中均做了明确规定，核发批准文号时，只核发药品批准文号，配套稀释液未另行核发批准文号。由于生产企业不得销售其它企业的产品，生产冻干生物制品的企业往往自制稀释液，与冻干生物制品共用一个包
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国家药品监督管理局关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为了适应改革与市场经济发展的需要，加速实施GMP认证的进程，目前部分省、市的药品生产企业进行了改制和资产重组，并同时在集团内调整品种和剂型，以形成布局合理，各具特色的集约化、规模化生产基地。药品生产企业改制、资产重组后进行品种、剂型调整，减少了集团内药品生产企业产品重复生产，优化了产品结构，同时也加快了实施GMP认证工作的步伐。为了保
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国家药品监督管理局关于药品包装标签和说明书使用期限的公告为贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（国家药品监督管理局令第23号），保证规范药品包装、标签和说明书及换发药品批准文号工作的有序进行，避免造成管理混乱，现就国家药品标准品种的药品包装、标签和说明书的使用期限公告如下：一、药品的包装、标签和说明书须符合第23号局令的规定，药品生产企业应在批准文号换发通知后6个月内完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准
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国家药品监督管理局药品注册司关于药用滑石粉、雄黄实施批准文号管理事宜的补充通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药用滑石粉、雄黄的管理，我局于2000年4月14日下发的《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》（国药管注［2000］157号）中规定：自2002年5月1日起实行批准文号管理。但目前药用滑石粉、雄黄的质量标准正在修订。药用滑石粉、雄黄实行批准文号管理延期至2003年5月1日，特此通知。国家药品监督管理局药品注册司二○○二年四月十六日
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国家药品监督管理局关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部：根据《中华人民共和国主席令》（第四十五号），新修订的《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》的贯彻执行，切实做好施行前的准备工作，现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监督管理衔接工作的有关问题通知如下：一、各省、自治区、直辖市药
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国家经济贸易委员会关于印发《中药行业“十五”规划》的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团经贸委（经委）：为贯彻落实《国民经济和社会发展第十个五年计划纲要》，促进中药行业发展，我委组织制定了《中药行业“十五”规划》，现印发你们，请结合实际情况贯彻落实，并将有关意见和建议及时告我委（行业规划司）。国家经济贸易委员会二○○一年十一月二十七日中药行业“十五”规划中药是我国传统文化的瑰宝，几千年来，为中华民族的繁衍
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国家药品监督管理局关于进一步加大监督实施药品GMP工作力度做好许可证换证工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：在国务院领导下，通过各级药品监督管理部门的共同努力，监督实施药品GMP工作取得了一定成效，到2001年3月31日，我局已颁发“药品GMP证书”900余张。全国换发《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》（以下简称“许可证”）工作正在有条不紊地进行，各级药品监督管理部门在当地政府的领导下，积极努力，克服困难，许可证换证工作也取得了阶段性成果。20
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国家药品监督管理局关于氯胺酮管理问题的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：氯胺酮（ketamine）属于静脉全麻药，临床上用作手术麻醉剂或麻醉诱导剂，具有一定精神依赖性潜力。近来，在一些歌厅、舞厅等娱乐场所出现了氯胺酮的滥用问题。为了保证氯胺酮的合法医疗、科研需求，防止流入非法渠道，现将有关管理事宜通知如下：一、氯胺酮原料药按第二类精神药品管理，由国家药品监督管理局指定药品生产企业定点生产（氯胺酮原料药定点生产企
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国家药品监督管理局关于下发药品说明书规范细则（暂行）的通知各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻实施23号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内
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国家药品监督管理局市场监督司关于生产企业异地设立中转仓库提交材料说明的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范药品生产企业跨地区销售药品行为，国家药品监督管理局与国家工商行政管理总局联合下发了《关于药品生产企业异地设立药品储存仓库试点的通知》（国药监市（2001）313号），该文关于申请异地设立药品储存仓库的试点企业应向仓库所在地的省级药品监督管理局提交材料的第4项，即“符合药品经营质量管理规范中药品仓储条件的证明”是指：企业自建药品仓库，
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国家药品监督管理局、国家工商行政管理总局关于药品生产企业异地设立药品储存仓库进行试点的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，工商行政管理局：为规范药品生产企业跨地区销售药品行为，保证药品生产企业在跨地区合法销售药品时的药品供应，国家药品监督管理局和国家工商行政管理总局决定对药品生产企业跨地区设立（自建或租用）药品储存仓库进行试点。现就试点工作的有关事宜通知如下：一、进行试点工作的目的是贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的方针，在坚持依法监督，保证合
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国家发展计划委员会、财政部关于调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的通知国家药品监督管理局：你局《关于调整药品认证收费标准的请示》（国药管办［1999］284号）收悉。经研究，同意调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准。现将有关事项通知如下：一、你局药品认证管理中心（以下简称"认证中心"）在对申请药品GMP认证的企业进行初步技术审查时收取受理申请费，收费标准为每个企业2000元；组织专家对药品GMP认证企业进行实地勘验审核时收取审核费，收费标准为一个剂型（含一
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国家药品监督管理局关于做好《药品生产企业许可证》换证收尾工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品生产监督管理工作，确保人民用药安全有效，根据《药品管理法》及有关规定，我局于1999年开展了全国药品生产企业许可证统一换证工作。这次换证工作是对全国现有药品生产企业的一次全面清理整顿，经过各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力，使药品的生产和质量管理水平有了明显提高，也为全面监督实施药品GMP奠定了良好的基础。2001
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国家药品监督管理局关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：在国务院领导下，经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力，实施药品GMP工作取得了阶段性成果，积累了一定的经验。目前，血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已符合药品GMP要求，通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完成药品GMP认证工作，其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明，监督实施药品GMP是保证人民用药安
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国家药品监督管理局关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强“中药配方颗粒”（原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省（区、市）药品监督管理局严格执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。特此通知附件：中药配方颗粒质量标
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国家药品监督管理局关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。为确保该项工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核药品的包装、标签，我局
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国家药品监督管理局关于实施《药品管理法》加强药包材监督管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为保证药品质量，确保人体用药安全有效，新修订的《药品管理法》于2001年12月1日起正式实施，新法对直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理提出了明确要求。为认真贯彻实施新修订的《药品管理法》，现就有关药包材监督管理的衔接问题通知如下：一、根据新修订的《药品管理法》有关规定，从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申
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国家药品监督管理局关于将唑吡坦等4种药物纳入精神药品管理的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：联合国麻醉药品委员会第44届会议通过决议，决定将4-MA（化学名：4-甲基硫安非他明），2C-B（化学名：4-溴-2，5-二甲基苯乙胺），GB（化学品：γ-羟基丁酸）和唑吡坦（国际非专利通用名）列入精神药物管制。根据国际公约的有关规定，为加强上述4种药物的管理，保证合法医疗、科研需求，防止流入非法渠道，现将我国对4-MA等4种药物的管理规定通知如下：一、将4-MA、2C-B列入第一类精
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国家药品监督管理局关于撤销国药准字、卫药准字号药品中含苯丙醇胺药品制剂生产批准文号的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十五条的有关规定和我局《关于对含苯丙醇胺药品制剂进一步处理决定的通知》（国药监安（2001）273号），我局对国药准字和卫药准字号药品中含苯丙醇胺药品制剂进行了清理核查（名单见附件）。现将该14个药品制剂的生产批准文号予以撤销，其他事项请按照国药监安（2001）273号文执行。 特此通知 附件：撤销
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国家药品监督管理局关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会：可传播性海绵状脑病（俗称疯牛病）是危及人类和多种动物中枢神经系统的一组疾病。自1986年英国首次确认疯牛病，1996年报告了人类新变异克雅氏病（vCJD）后，至今全球已有近百例患者染病的报道。由于该病目前尚无有效的治疗手段，对其病原体（朊病毒）尚无有效的杀灭方法和检测方法，因此世界各国均采取了严格的预防和管理措施控制疯牛
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国家药品监督管理局关于加强进口药材管理有关事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《进口药品管理办法》的有关规定，为了加强对进口药材监督管理，保证进口药材质量，保障药材进口贸易的正常进行，现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要求等有关事宜通知如下：一、申报审批（一）对传统进口中药材执行审批（件），《进口药材批件》一次有效。申报进口药材须报送以下资料：1．购货合同（复印件）；2．售货方营业执照（复印件）；3．购货方《药品经营
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国家药品监督管理局关于严格执行国家药品标准生产普乐安（片、胶囊）的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：普乐安（片、胶囊，原“前列康片、胶囊”）是收载于《中华人民共和国卫生部药品标准（中药成方制剂）》的中成药品种，该品种的国家药品标准已于1998年5月1日起正式执行。但目前有一些企业仍在按原地方标准违规生产该药品，并继续以“前列康（片、胶囊）”冠名，严重扰乱了药品市
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