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人事部、国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知各省、自治区、直辖市人事（人事劳动）厅（局）、职改办，药品监督管理局或医药管理部门，国务院各部委、各直属机构人事（干部）部门：为贯彻《中华人民共和国药品管理法》和《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，加强药学技术人员和药品市场管理工作，保障人民用药安全有效，根据国务院赋予的国家药品监督管理局的职能，人事部、国家药品监督管理局在总结执业药师、执业中药师资格制度实施情 -
国家药品监督管理局对河北省卫生厅关于医疗单位制剂监督管理工作问题的批复河北省卫生厅：你厅“关于医疗单位制剂监督管理工作问题的请示”（冀卫药字［1998］第163号）收悉，经研究，现批复如下：一、《药品管理法》及《药品管理法实施办法》对医疗单位配制制剂已有明确规定。各地药品监督管理部门一定要依法加强对医疗单位配制制剂的监督管理，对违法配制制剂的和违法销售、变相销售配制制剂的，要坚决依法查处。二、对医疗单位跨省、市联合办院，跨省、市办分院的，不得使
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国家药品监督管理局关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：全国《医疗机构制剂许可证》换证工作在我局的统一安排下，各省、自治区、直辖市药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作，并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改，以提高制剂室的整体水平，切实达到换证目的，我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月31日延长至2001年6月
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国家药品监督管理局关于加强医疗机构制剂配制管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总部后勤部卫生部：.为加强对医疗机构制剂的监督管理，确保其使用安全有效，我局按照《药品管理法》及其实施办法的规定，组织各省、自治区、直辖市和解放军、武警部队药品监督管理部门对辖区内的医疗机构制剂室检查验收、换发《医疗机构制剂许可证》工作，并发布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》，以规范医疗机构制剂配制。目
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国家食品药品监督管理局、卫生部、公安部、国家环境保护总局关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生、公安、环保厅（局）：根据国务院关于《放射性药品管理办法》的规定，经研究定于2003年在全国医疗机构范围内开展换发《放射性药品使用许可证》（以下简称《许可证》）工作。现将修订后的《放射性药品使用许可证申请表》（以下简称《申请表》，附件一）和《核发〈放射性药品使用许可证〉验收标准》（以下简称《验收标准》，附件二）印发给你们，请按要求认真完
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国家食品药品监督管理局关于加强新开办药品生产企业审批管理工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及原国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》（2002年37号局令）的有关规定，新开办药品生产企业，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策对申报材料进行审查，并作出是否同意筹建的决定。为严格依法行政，加强新开办药品生产企业的审
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国家食品药品监督管理局关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)
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国家食品药品监督管理局药品市场监督司关于GSP认证公示和公布文件有关问题的补充通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：随着各地GSP认证工作的陆续展开，部分省（区、市）药品监督管理局已按照我局《关于印发〈药品经营质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监市［2003］25号）和我司《关于GSP认证公示或公布文件传送方法的函》（食药监市函［2003］6号）的要求，向我局SDA网站传送了公示或公布文件。为切实做好该项工作，规范SDA网站信息发布格式，现将有关问题补充通知如下：一、省（
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国务院纠正行业不正之风办公室、国家发展和改革委员会、卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局关于印发《2003年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》的通知各省、自治区、直辖市计委、经贸委、物价局、卫生厅（局）、工商行政管理局、药品监督管理局、纠正行业不正之风办公室：《2003年纠正医药购销中不正之风工作实施意见》已由纠正医药购销中不正之风部际联席会议商定，现印发给你们，请结合实际情况，认真贯彻执行。国务院纠正行业不正之风办公室国家发展和改革委员会卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局二○○三年五
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国家药品监督管理局市场监督司关于建立药品广告审查管理内部工作提示制度的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为全面贯彻《药品管理法》、《广告法》、《药品管理法实施条例》及药品广告审查管理的各项政策规定，按照"三抓一加强"的要求，我司决定自2003年起建立药品广告审查管理内部工作提示制度（以下简称“提示制度”），以进一步规范审批行为，提高审批质量，确保各项药品广告的审查监督管理规定得以贯彻落实。现将有关事宜通知如下：一、提示制度涵盖的工作内容
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国家食品药品监督管理局药品市场监督司关于《药品经营质量管理规范认证证书》管理问题的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据GSP认证工作的要求，现将有关《药品经营质量管理规范认证证书》管理的有关事项通知如下：一、《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。各省（区、市）药品监督管理局根据认证工作的实际，将所需要数量函告我司。行文时，应附各省（区、市）自己组织认证时发放证书的清单，内容包括企业名称、证书编号和证书印刷流水号。对由
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国家食品药品监督管理局关于印发药品监督行政执法文书规范的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为落实《药品监督行政处罚程序规定》（国家食品药品监督管理局令第1号），规范药品、医疗器械监督执法行为，国家食品药品监督管理局制定了《药品监督行政执法文书规范》，现予印发，请各地参照执行。特此通知国家食品药品监督管理局二○○三年七月二十九日药品监督行政执法文书规范第一条为了规范药品监督执法行为，根据《药品监督行政处罚程序规定
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国家食品药品监督管理局关于印发第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的有关规定，我局已完成第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的审核工作，共计207份（其中
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国家药品监督管理局关于公布化学药品地标升国标品种第二批换发药品批准文号目录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照我局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注［2002］386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第二批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容。
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于审核更正部分已换发药品批准文号内容的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照原国家药品监督管理局下发《统一换发药品批准文号注意事项》的要求，省级药品监督管理局和药品生产企业对已换发药品批准文号目录进行了核对，并已将需要更正的内容反馈我司。我司对需要更正的内容进行了审核，现予以公布（详见附件），请你局及时通知有关的药品生产企业进行修改。附件：审核更正部分已换发药品批准文号内容名单（暂发药品生产企业所
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，现将有关问题重申如下：一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：国家药品监督管理局于2002年12月4日下发的《关于实施〈药品注册管理办法〉（试行）有关事项的通知》（国药监注［2002］437号）规定：2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请，在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前，暂由国家药品监督管理局审批。鉴于目前药品批准文号换发工作基本结束，经研
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国家食品药品监督管理局、卫生部关于进一步加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅（局）：盐酸二氢埃托啡是我国1991年批准生产的麻醉性镇痛新药，上市后，因在一些地区出现了比较严重的药物滥用问题，1995年决定停止生产该药品。1999年国家药品监督管理局根据世界卫生组织对该品种的终审结果，并鉴于医疗方面的某些特殊需求，下发了《关于加强盐酸二氢埃托啡管理工作的通知》（国药管安［1999］91号），批准恢复生产盐酸二氢埃托啡，同时提出了
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国家食品药品监督管理局关于公布化学药品地标升国标品种第六批换发药品批准文号目录的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》（国药监注［2002］386号）的安排，根据省级药品监督管理局报送的资料，现公布化学药品地标升国标品种第六批换发药品批准文号目录（见附件）。鉴于地标升国标品种的特殊性，现将有关事宜通知如下：一、省级药品监督管理局须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批
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国家食品药品监督管理局关于发布新药监测期期限的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时
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国家食品药品监督管理局、海关总署关于变更麻醉药品精神药品进出口审批机关的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局，海关总署广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：根据十届全国人大一次会议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》（国
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国家食品药品监督管理局关于印发药品加工出口管理规定（试行）的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，为进一步规范药品加工出口管理工作，我局制定了《药品加工出口管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○三年七月二十九日药品加工出口管理规定（试行）一、为规范药品加工出口管理工作，根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，制定本规定。二、药
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函浙江省药品监督管理局：你局《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的请示》（浙药监注［2003］103号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，厂外车间被批准独立为药品生产企业后，原在该车间合法生产的品种，在品种产权明晰的前提下，仍然在该车间生产的，可按变更药品生产企业名称的补充申请办理品种划转手续；如需返回原企业生产的，且该药品生产企业具有与划转品种相匹配的生产条件
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国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于对已公布停止使用化学药品地标品种有关问题说明的函各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局先后公布了三批停止使用的化学药品地方标准品种名单，现对已公布的药品品种名单涉及的几个问题说明如下：一、我局公布停止使用的化学药品是属于按地方药品标准生产而经过再评价和整顿后未能升入国家标准的品种，凡按国家药品标准（包括《中国药典》、部颁标准和局颁标准）生产的药品不在此之列。二、由于历史原因个别中西药复方制剂中有的按中
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国家食品药品监督管理局人事教育司转发中央编办《关于原国家药品监督管理局所属事业单位划转及更改冠名的批复》的通知局各直属单位：现将中央机构编制委员会办公室《关于原国家药品监督管理局所属事业单位划转及更改冠名的批复》（中央编办复字［2003］54号）转发给你们，请接通知后做好挂牌、更换法人证书等相关工作，各单位更换启用新印章的相关事宜由办公室统一办理。特此通知国家食品药品监督管理局人事教育司二○○三年六月十八日中央机构编制委员会办公室关于原国家药品监督管理局所属事业单位划转
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