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各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。
特此通知
附件：新药监测期期限表（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月八日
附件
新药监测期期限表（试行）
期限 | 中药、天然药物 | 化学药品 | 治疗性生物制品 | 预防性生物制品 |
5年 | 1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。 | 1. 未在国内外上市销售的药品： 1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。 | 1.未在国内外上市销售的生物制品。 | 1.未在国内外上市销售的疫苗。 |
4年 | 2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂除外）。 7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。 | 1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。 1.5新的复方制剂。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂（国外上市未满2年者）。 | 2. 单克隆抗体。 3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4. 变态反应原制品。 5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。 9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。 10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。 11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。 12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 | 2. DNA疫苗。 3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。 4. 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。 5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗 6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。 8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 |
3年 | 8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。 9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。 10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者) | 3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。 3.2已在国外上市销售的复方制剂。 3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（采用特殊制剂技术者）。 | 14. 改变给药途径的生物制品(不含12) | 9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。 10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。 11. 改变给药途径的疫苗。 |
不设 | 3. 中药材的代用品。 6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂）。 9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。 10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。 | 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（普通制剂）。 | 13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 | 12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。 13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 14. 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。 |
注：表中序号系指《药品注册管理办法》附件一～三中的注册分类序号
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