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中国食管癌(ESCC)免疫治疗！百济神州抗PD-1抗体百泽安®(替雷利珠单抗)获国家药监局受理!食管癌（图片来源：medindia.net）2021年07月10日讯/生物谷BIOON/--百济神州（BeiGene）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液，tislelizumab）的新适应症上市申请（sBLA）：用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。值得一提的是，这是百泽安®的第八项新适应症上市申请在中国获受理，其 -
中国胆管癌(CCA)靶向药！信达生物强效FGFR激酶抑制剂pemigatinib上市申请获国家药监局受理!胆管癌-cholangiocarcinoma2021年07月10日讯/生物谷BIOON/--信达生物制药（InnoventBiologics）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂pemigatinib片（商品名：达伯坦，英文商标：Pemazyre）的新药上市申请（NDA）：用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗、且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。pemigati -
中国多发性骨髓瘤(MM)新药！百济神州凯洛斯(Kyprolis，注射用卡非佐米)获批：治疗复发/难治性MM成人患者!多发性骨髓瘤（图片来自：cancer.gov）2021年07月09日讯/生物谷BIOON/--百济神州近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准凯洛斯®（Kyprolis®，注射用卡非佐米），联合地塞米松，用于治疗：既往至少接受过2种治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。百济神州通过与安进的战略合作，获得了Kyprolis在中国的授权。此次是Kyprolis在中国的首次批准。多发 -
中国肺癌新药！武田mobocertinib进入优先审查：第一个治疗EGFR 20号外显子插入突变肺癌的口服疗法！2021年07月08日讯/生物谷BIOON/--武田制药（Takeda）近日宣布，其肺癌创新药物mobocertinib（TAK-788）的上市许可申请（NDA）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并获准纳入优先审评审批程序，该药拟用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（EGFRex20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。今年4月，mobocertinib获美国FDA纳入优先审查，用于治疗：先前接受过铂类药物治疗 -
BMC Cancer：常规的骨髓抑制性化疗手段或会破坏癌症患者机体肠道菌群的功能2021年7月10日讯/生物谷BIOON/--肠道菌群影响着宿主生理学的多个方面，包括免疫调节等，同时还对癌症患者的预后结果有着一定的预测作用；然而，传统的骨髓抑制性化疗是否会影响非血液恶性肿瘤患者机体的肠道菌群（与抗生素暴露无关），研究人员却并不清楚。近日，一篇刊登在国际杂志BMCCancer上题为“Conventionalmyelosuppressivechemotherapyfornon-haematologicalmalignancydisrup -
皮肤鳞状细胞(cSCC)免疫治疗！默沙东抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达)美国标签扩展：治疗局部晚期患者!皮肤鳞状细胞（cSCC，图片来源：dovemed.com）2021年07月06日讯/生物谷BIOON/--默沙东（Merck&Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）扩大适应症：作为一种单药疗法，用于治疗不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞（cSCC）患者。此次最新批准是基于2期KEYNOTE-629试验的第二次中期分析数据，结果显示：在局部晚期疾病患者队列 -
中国神经母细胞瘤新药！新型GD2靶向抗体Danyelza申请上市：联合GM-CSF总缓解率高达78%!2021年07月06日讯/生物谷BIOON/--赛生药业与Y-mAbsTherapeutics近日宣布向中国国家药品监督管理局（NMPA）正式递交Danyelza（naxitamab，那昔妥单抗）的上市许可申请（BLA）。Danyelza可与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。2020年11月，Danyelza获得美国FDA加速批准上市。该加 -
科学家们在抗体疗法研究领域取得的最新进展！近年来，科学家们在抗体疗法研究领域取得了长足的进步，本文中，小编就对近期该研究领域的重要研究成果进行整理，与大家一起学习！图片来源：Cell,2021,doi：10.1016/j.cell.2021.05.001【1】Cell：抗体疗法有望治疗克里米亚-刚果出血热病毒感染doi：10.1016/j.cell.2021.05.001克里米亚-刚果出血热病毒（Crimean-Congohemorrhagicfevervirus，CCHFV）由蜱虫携带，可杀死高达60%的人类感染者。作为 -
结直肠癌(CRC)精准免疫治疗！欧盟批准双重免疫治疗方案Opdivo+Yervoy：治疗dMMR/MSI-H患者!结直肠癌（图片来源：medicalnewstoday.com）2021年06月29日讯/生物谷BIOON/--百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）联合抗CTLA-4疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛），用于治疗先前接受基于氟嘧啶的联合化疗后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）或高微卫星不稳定性（MSI-H）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。值得一提的是，Opdivo+Yervoy是欧盟批准的 -
【盘点】2021年上半年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的20款药品/疫苗：3款新冠疫苗，12款1类创新药!2021年6月30日讯/生物谷BIOON/--国家药品监督管理局（NMPA）主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台，在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计：在2021年上半年（截至6月30日），共有20款“明星”药品/疫苗被国家药监局“官宣”批准上市，包括3款新冠疫苗，12款1 -
npj Precis Oncol：科学家识别出一种用于进行胰腺癌早期诊断的潜在生物标志物2021年7月4日讯/生物谷BIOON/--胰腺导管腺癌（PDAC）的特点是胰腺星状细胞（PSC）会形成致密的间质，目前科学家们并没有可靠的诊断生物标志物来及时对该病进行诊断。近日，一篇发表在国际杂志npjPrecisionOncology上题为“Pentraxin3isastromally-derivedbiomarkerfordetectionofpancreaticductaladenocarcinoma”的研究报告中，来自英国伦敦大学玛丽皇后学院等机构的科学家 -
Mol Cell：RNA结合蛋白或有望成为治疗三阴性乳腺癌的潜在药物靶点！2021年7月7日讯/生物谷BIOON/--RNA结合蛋白（RBPs，RNA-bindingproteins）是转录后基因表达的关键调节子，而异常的RBP-RNA相互作用能够促进癌症进展。在癌症研究中，研究人员的共同目标就是找到关于癌细胞的某些东西，即能驱动癌细胞生存能力的特殊分子，从而帮助确定是否利用药物来抑制该分子就能实现对肿瘤生长的抑制，甚至更好的是，这类分子在健康细胞中并不存在，因此健康细胞就不会受新疗 -
多篇文章解读高脂肪饮食如何诱发多种人类疾病的发生？我们都知道高脂肪饮食对机体健康有害，那么到底有什么害处呢？本文中，小编整理了多篇研究成果共同解读高脂肪饮食如何诱发多种人类疾病的发生？分享给大家！在高脂肪饮食中，PPARd和PPARa的功能或会增强干细胞的活性。图片来源：MiyekoD.Mana，etal.CellReports(2021).DOI：10.1016/j.celrep.2021.109212【1】CellRep：揭秘高脂肪饮食和结肠癌发生之间的密切关联doi：10.1016/j.celrep.2021.1 -
视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)创新药！欧盟批准罗氏IL-6R单抗Enspryng，4月底在中国获批!NMOSD（图片来源：empr.com）2021年06月28日讯/生物谷BIOON/--罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Enspryng（satralizumab），作为单药疗法或联合免疫抑制疗法（IST），用于治疗抗水通道蛋白-4抗体（AQP4-IgG）阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）青少年（年龄≥12岁）和成人患者，减少复发和防止永久性残疾。值得一提的是，Enspryng是欧盟第一个也是唯一一个同时可用于成人和青少年（≥12岁）治疗AQP4-IgG血清阳 -
CD19 CAR-T细胞疗法！Yescarta二线治疗复发/难治性大细胞淋巴瘤(LBCL)疗效显著优于标准护理方案!Yescarta作用机制（图片来源：yescartahcp.com）2021年06月29日讯/生物谷BIOON/--吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司凯特制药（KitePharma）近日公布了CD19CAR-T细胞疗法Yescarta（AxicabtageneCiloleucel，Axi-Cel）里程碑ZUMA-7研究的顶线结果。这是一项随机、开放标签、全球性、多中心3期研究，在二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤（2nd-lineR/RLBCL）成人患者中开展，将Yescarta（一次性输注 -
CAR-T杀手！CD19靶向新型Fc优化免疫增强抗体Minjuvi(tafasitamab)欧盟即将获批：治疗B细胞瘤(DLBCL)!DLBCL（图片来源：meddic.jp）2021年06月28日讯/生物谷BIOON/--MorphoSys和Incyte近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议附条件批准tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联合治疗、然后是tafasitamab单药治疗，用于治疗不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC） -
Nat Med：工程化的酵母益生菌或有望帮助治疗人类炎性肠病2021年6月30日讯/生物谷BIOON/--炎性肠病（IBD，Inflammatoryboweldisease）是机体胃肠道的一种复杂慢性炎性障碍，由机体共生微生物和宿主细胞所产生的胞外三磷酸腺苷（eATP）能够激活嘌呤信号，并促进肠道炎症和病理学表现。生活在人类肠道中的微生物世界会对人类健康产生深远的影响，包括炎性肠病在内的多种疾病都与这些微生物的平衡有关，这表明，恢复微生物菌群正确的平衡或能帮助治疗疾病 -
前列腺癌创新疗法！PSMA靶向放射配体疗法177Lu-PSMA-617：显著延长总生存期和放射学无进展生存期!前列腺癌（图片来源：hopkinsmedicine.org）2021年06月30日讯/生物谷BIOON/--诺华（Novartis）近日宣布，评估靶向放射配体疗法177Lu-PSMA-617治疗前列腺癌关键3期VISION研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。结果显示，在进展性PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，与标准护理（SOC）相比，177Lu-PSMA-617联合SOC显著改善了总生存期（OS）和放射学无进展生存期（rPFS）。详见NEJM文章：Lute -
Sci Adv：昼夜节律钟调节功能的缺失或会促进肺癌发生期间葡萄糖产量的增加2021年6月30日讯/生物谷BIOON/--肺腺癌与恶病质(cachexia)有关，而恶病质主要表现为引发脂肪组织和骨骼肌消瘦的炎症反应，此前研究发现携带肺部肿瘤的小鼠往往会表现出炎症和激素信号的改变，而这些改变会使得管理肝脏中葡萄糖和脂质代谢的昼夜节律通路发生失调。近日，一篇发表在国际杂志ScienceAdvances上题为“GlucagonregulatesthestabilityofREV-ERBαtomodulatehepat -
Nat Cancer：一种新型组合性疗法或有望帮助治疗急性髓性白血病2021年6月30日讯/生物谷BIOON/--侵袭性对疗法耐药的难治性急性髓性白血病（AML）患者的预后结果往往较差。近日，一篇发表在国际杂志NatureCancer上题为“CombinedinhibitionofXIAPandBCL2drivesmaximaltherapeuticefficacyingeneticallydiverseaggressiveacutemyeloidleukemia”的研究报告中，来自日本理化学研究所等机构的科学家们通过研究对白血病细 -
食管癌一线免疫治疗！默沙东Keytruda+化疗方案获欧盟批准：疗效显著优于化疗，将成一线治疗新标准!食管癌（图片来源：medindia.net）2021年06月29日讯/生物谷BIOON/--默沙东（Merck&Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），联合化疗（铂+氟嘧啶），一线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期不可切除性或转移性食管癌或HER2阴性胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。值得一提的是，Keytruda是欧洲批准联合化疗一线治疗晚期食管癌或GEJ -
溃疡性结肠炎(UC)新药！艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq 3期维持研究成功：达到主要终点和全部次要终点！溃疡性结肠炎（UC，图片来源：healthjade.com）2021年06月29日讯/生物谷BIOON/--艾伯维（AbbVie）近日公布了评估新型抗炎药口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）3期维持研究（NCT02819635）的积极结果。数据显示，治疗一年（52周），2种剂量Rinvoq（15mg和30mg，每日一次）达到了主要终点（临床缓解，clinicalremission）和全部次要终点。在第52周，与安慰剂组相比，Rinvoq治 -
The Lancet：开发出一种治疗多发性骨髓瘤的新型CAR-T细胞疗法！浆细胞瘤的显微照片，其在组织学上与多发性骨髓瘤相关。图片来源：Wikipedia/CCBY-SA3.02021年6月29日讯/生物谷BIOON/--CAR-T细胞疗法，即嵌合抗原受体T细胞疗法，是近年来科学家们开发出的新型精准化靶向治疗肿瘤细胞的新技术。近日，一篇发表在国际杂志TheLancet上题为“Ciltacabtageneautoleucel，aB-cellmaturationantigen-directedchimericantigenreceptorT-cell -
多篇重要研究成果解读非小细胞肺癌研究新进展！肺癌是目前中国恶心肿瘤中致死率最高的一种癌症，而非小细胞肺癌相对于小细胞肺癌发病慢，癌症的扩散速度较慢，但是一般发现即是晚期，非常难以控制和治疗。近年来，科学家们在非小细胞肺癌研究领域取得了大量研究进展，本文中，小编就对相关研究报告进行整理，分享给大家！新型模型描述了肺癌发生过程中MKRN3-PABPC1轴控制细胞增殖和进展的分子机制。图片来源：KeLi,etal.,JournalofExperimen -
特应性皮炎(AD)新药！艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq在欧盟即将获批第4个适应症：治疗AD成人和青少年!特应性皮炎（图片来源：icresearch.net）2021年06月26日讯/生物谷BIOON/--艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Rinvoq（upadacitinib）一个新的适应症，用于治疗适合系统治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者（15mg或30mg，每日一次）及12岁及以上青少年患者（15mg，每日一次）。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计在未来2个月
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