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国家食品药品监督管理局关于实施国家药品编码管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，对批准上市的药品实行编码管理，现将有关事项通知如下：一、国家药品编码的适用范围国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。国家药品编码适用于药品研 -
国家药典委员会关于勘误“去羟肌苷散”标准有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：“去羟肌苷散”标准[标准编号为WS1-（X-006）-2008Z]。经我会核查，该标准碱度检查项中的“加水00ml，”应更正为“加水100ml，”。特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。国家药典委员会二〇〇九年三月十八日
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国家食品药品监督管理局关于颁布《中国药典》2005年版增补本的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：根据《药品管理法》的有关规定，国家药典委员会编制了《中国药典》2005年版增补本（以下简称“增补本”），现予颁布，自2009年7月1日起施行。有关事项通知如下：一、自施行之日起，同品种的其他标准同时废止。2009年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。二、自施行之日起，根据增补本需要修改药品包装标签
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国家食品药品监督管理局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为认真贯彻执行医药卫生体制改革方案，进一步强化药品生产、流通过程的监督管理，严厉打击“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动，保障药品质量安全，推动医改工作顺利开展，现就规范药品生产、经营企业药品购销中票据管理的有关问题通知如下：一、各级食品药品监督管理部门要加强对药品购销活动中票据管理的监管工作，督促药
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国家食品药品监督管理局关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻中央经济工作会议精神，落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下：一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理
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国家食品药品监督管理局关于修订吡罗昔康全身给药制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为控制吡罗昔康制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对吡罗昔康全身给药制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：一、适应症严格限制为：用于骨关节炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状缓解。作为非甾体抗炎药用于以上适应症时，本品不作为首选药物。二、说明书（用法用量）增加以下内容：本品每日最大剂量不超过20mg
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国家食品药品监督管理局、环境保护部、卫生部关于延长《放射性药品使用许可证》有效期的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、环保厅（局）、卫生厅（局）：根据《放射性药品管理办法》，医疗机构应当取得《放射性药品使用许可证》（以下简称《许可证》）后方可使用放射性药品，《许可证》有效期5年。2003年，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局联合在全国范围内组织开展了对医疗机构换发《许可证》工作，目前部分《许可证》已到期。鉴于相关部门对放
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国家食品药品监督管理局办公室关于进口药品分包装出厂检验问题的意见江苏省食品药品监督管理局：你局《关于卫材（中国）药业有限公司美能检验项目有关问题的请示》（苏食药监安（2009）2号）收悉。经研究，现提出意见如下：一、《药品注册管理办法》规定：“进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。”“包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。”
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卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发（2008）48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监
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国家药典委员会关于勘误“化痔灵片”标准有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：“化痔灵片”标准（标准编号为WS3-B-2294-97）收载于原部颁标准12册。经我委核查，该标准【鉴别】（3）中的“供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。”应更正为“供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。”。特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。国
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国家食品药品监督管理局关于修订多巴胺受体激动剂制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为控制多巴胺受体激动剂制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对多巴胺受体激动剂制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：一、在左旋多巴（包括含有左旋多巴的复方制剂）、溴隐亭、α-二氢麦角隐亭、吡贝地尔和普拉克索制剂的说明书（不良反应）项下，增加“国外已有患者使用多巴胺受体激动剂类药品治疗帕金森病后出现病
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国家食品药品监督管理局关于修订盐酸哌甲酯制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为控制盐酸哌甲酯制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对盐酸哌甲酯制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：一、说明书（不良反应）增加以下内容：血压升高、心率增快、精神病恶化、双向精神障碍/燥狂症发作、新的精神症状或狂燥症状、儿童和青少年攻击行为、生长抑制、癫痫发作、视觉异常等。二、说明书（注意事项）增
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国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强中药品种保护管理工作，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）有关规定，国家局制定了《中药品种保护指导原则》（附件1），现予印发，并就进一步做好中药品种保护管理工作的有关事项通知如下：一、请各省（区、
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关于进一步加强广播电视医疗和药品广告监管工作的通知各省、自治区、直辖市广播影视局，卫生厅（局），工商行政管理局，食品药品监督管理局（药品监督管理局），中医（药）管理局：近一段时期来，一些虚假违法医疗、药品广告又出现反弹，引起社会各界不满，主要有：一是不法分子非法生产销售假冒伪劣药品，并通过广播电视媒体发布广告，欺骗消费者；二是部分医疗机构和药品生产、经销企业在进行广告宣传时，使用演职人员冒充专家、学者作疗效证明甚至是虚假疗效证明，误导
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关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委(物价局)、工商行政管理局、食品药品监管局(药品监管局)、中医药局：为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作,我们制定了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》。现印发给你们,请遵照执行。卫生部国务院纠正行业不正之风办公室国家发展和改革委员会国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局国家中
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国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，进一步作了规范。现公告如下：一、关于再注册和分包装的申报、受理和审批事项（一）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，进口药品再注
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卫生部 总后勤部卫生部 国家中医药管理局关于加强全国合理用药监测工作的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门：为加强医疗机构药物临床应用的管理，建立统一、规范的药物使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安
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国家食品药品监督管理局关于修订替扎尼定制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为控制替扎尼定制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对替扎尼定制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：一、说明书（禁忌）增加以下内容：禁止替尼扎定与氟伏沙明或环丙沙星（细胞色素氧化酶P4501A2抑制剂）同时使用。临床研究显示替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星同时使用时药物代谢动力学参数（曲线下面积AUC、消除半衰期t1
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中药类制药工业水污染物排放标准DischargestandardofwaterpollutantsforpharmaceuticalindustryChinesetraditionalmedicinecategory前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药
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国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括
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国家食品药品监督管理局关于停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂的公告国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，该药品用于减肥风险大于利益。为保障公众用药安全，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，决定停止盐酸芬氟拉明原料
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国家食品药品监督管理局关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○九年一月七日新药注册特殊审批管理规定第一条为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条根据《药
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生物工程类制药工业水污染物排放标准DischargestandardsofwaterpollutantsforpharmaceuticalindustryBio-pharmaceuticalcategory前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污 -
提取类制药工业水污染物排放标准前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本标准。 本标准根据提取类制药工业生产工艺及污染治理技术的特点，规定了提
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国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为深入贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号），进一步规范药品零售企业经营行为，严厉打击非药品冒充药品等违法犯罪活动，现就有关要求通知如下：一、药品零售企业经营的所有产品（特别是非药品类产品），必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产
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