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国家发展和改革委员会关于制定追风透骨片等188种中成药最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市及副省级省会城市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本和价格调查、专家评审、广泛征求各方面意见、集体审议的基础上，我委研究制定了追风透骨片等中成药的最高零售价格（具体附后）。现将有关事项通知如下：一、附表所列药品价格为达到GMP标准的药品统一最高零售价格。根据行业协会组织专家论证推荐，确定广州敬修堂（ -
国家发展改革委办公厅关于调整对乙酰氨基酚分散片等部分药品定价权限的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委、物价局：根据《国家发展改革委关于印发<国家发展改革委定价药品目录>的通知》（发改办价格[2005]1205号）有关规定精神，以及国家食品药品监督管理局公布的处方药和非处方药转换情况，现就有关品种定价权限调整如下：附表一所列品种为《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》内已转为处方药的中西药品，自本通知执行之日起，调整
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国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)：新修订的《药品广告审查办法》(以下简称办法）和《药品广告审查发布标准》（以下简称标准）将于2007年5月1日执行。为进一步做好两个规章的贯彻实施工作，现将有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监督管理部门要认真贯彻《办法》和《标准》，严把药品广告准入关。要运用好广告电子政务审批系统，审批的广告要及时备案，上网公布接
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国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○七年四月十六日药物非临床研究质量管理规范认证管理
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国家食品药品监督管理局关于三维B片等7种非处方药转换为处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）要求，为保障用药安全有效，国家局决定将三维B片等7种非处方药（其中化学药品2种，中成药5种）转换为处方药。现将药品名单（见附件）予以公布，并就有关事宜通知如下：一、2007年6月1日后，上述药
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国家食品药品监督管理局关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，β－内酰胺结构类药品逐渐增多，国家局在组织专家论证并广泛征求意见的基础上，现就加强碳青霉烯类等β－内酰胺结构类药品生产管理的有关事宜通知如下：一、碳青霉烯类凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工
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国家食品药品监督管理局关于修订鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办（2006）461号）以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办（2006）474号）有关要求，现将修订鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书的样稿予以公布（见附件）。请尽快将本通知内容告知辖区内相关药品生产企业，按上述文件有关要
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国家药典委员会关于勘误“硫普罗宁肠溶片”质量标准有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：“硫普罗宁肠溶片”标准编号为WS1-(X-054)-2002-2006Z。其标准有关内容有误，经我会核查，该品种：1、【释放度】项下将“……每1ml碘滴定液（0.005mol/L）相当于0.816mg的C5H9NO3S，……”更正为“……每1ml碘滴定液（0.005mol/L）相当于1.632mg的C5H9NO3S，……”。2、【含量测定】项下将“……用碘滴定液（0.1mol/L）迅速滴定至溶液显浅蓝色，……。每1ml碘滴
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国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。国家中医药管理局卫生部二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为
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国家发展改革委关于制定九味羌活颗粒等278种中成药内科用药最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市及副省级省会城市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本和价格调查、专家评审，以及广泛征求各方面意见的基础上，我委研究制定了九味羌活颗粒等中成药内科用药的最高零售价格（具体附后）。现将有关事项通知如下：一、附表所列药品价格为达到GMP标准的药品统一最高零售价格。根据行业协会组织专家论证推荐，确定广州白云
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国家食品药品监督管理局关于米诺地尔凝胶等57种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）要求。经国家局审定，米诺地尔凝胶等57种药品（其中化学药品13种，中成药44种）转换为非处方药。现将转换的药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布，请尽快通知本辖区相关药品生
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国家食品药品监督管理局办公室关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作，现将有关事项通知如下：一、对药品生产企业提出的药品再注册申请，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照《药品注册管理办法》的要求做好形式审查和受理工作，符
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国家食品药品监督管理局关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，根据国务院召开的“全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议”要求，国家局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。现将有关事项通知如下：一、为稳步实施派驻监督员工作，各省市可采取分批派驻、分阶段实施方式进行，并对派驻工作及时总结
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国家食品药品监督管理局关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知（急件）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对该品说明书进行修订。现将有关事宜通知如下：一、头孢曲松钠制剂说明书增加警示语：“本品不能加入哈特曼
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国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导中药、天然药物研发工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。现予印发，请参照执行。国家食品药品监督管理局二○○六年十二月三十日中药、天然药物稳定性研究技术指导原则目录一、概述二、稳定性研究实验设计（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（
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国家食品药品监督管理局关于公布非处方药说明书范本的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范非处方药说明书和标签的管理，国家局组织对已公布的非处方药品种说明书范本进行了修订，现就有关事宜通知如下：一、修订后的非处方药说明书范本登录在国家食品药品监督管理局网站（http：//www.sfda.gov.cn）上，请通知辖区内相关非处方药生产企业点击网站查阅。二、非处方药说明书如列［药理作用］项，应按国家局公布的非处方
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国家食品药品监督管理局关于印发手性药物质量控制研究等4个技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导药物研究工作，保证药物研究质量，国家局组织制定了《抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则》、《手性药物质量控制研究技术指导原则》、《药物生殖毒性研究技术指导原则》和《细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则》等4个研究技术指导原则，现予发布，请参照执行。附件：1．抗HIV药物非临床药效学研究技术指
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卫生部关于印发《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部直属单位，部机关各司局：为加强医疗机构的管理，规范医疗机构采购药品、医用设备和医用耗材行为，制止非法交易活动，打击商业贿赂行为，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国招标投标法》和有关规定，卫生部制定了《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：关于建立医
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国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复江西省食品药品监督管理局：你局《关于对药品执法“违法所得”法律适用问题的请示》（赣食药监办（2006）41号）收悉。经研究，现批复如下：一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”。《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违
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国家食品药品监督管理局关于修订齐拉西酮制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：目前，国内已批准江苏恩华药业集团有限公司的“盐酸齐拉西酮胶囊”和重庆圣华曦药业有限公司的“盐酸齐拉西酮片”、“甲磺酸齐拉西酮注射液”生产。由于与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后有增加死亡率的风险，国家局决定修订齐拉西酮制剂说明书。现将有关事宜通知如下：一、请通知辖区内相关药品生产企业参
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国家食品药品监督管理局关于修订加替沙星制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据现有资料，加替沙星引起血糖异常的相关性较明确，且在糖尿病患者中发病率相对较高；引起血糖异常不良反应（尤其是低血糖症）后如不及时停药治疗，后果较为严重，甚至危及生命。为此，国家局决定修订加替沙星制剂说明书，现将有关事宜通知如下：一、加替沙星制剂说明书应当增加警示语（见附件1）。二、口服制剂说明书中【禁忌】、【注意事项
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国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注（2006）100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注（2006）99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药
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国家药典委员会关于勘误“复方利血平氨苯碟啶片”药品标准中有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：“复方利血平氨苯碟啶片”收载于《国家药品标准》（化学药品地方标准上升国家标准）第十三册，标准编号为WS-10001-（HD-1285）-2002。据有关单位反映，其标准【鉴别】中加水量有误，经我会核查，该品种【鉴别】（1）项下“取本品细粉适量（约一片量），加水100ml”中的“100ml”应订正为“10ml”。特此勘误，自即日起照此执行。请有关省级食品药
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国家食品药品监督管理局于发布全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，国家局组织对国药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司3家企业进行了现场检查（复查），并发布了审查公告。经审核批准上述3家企业为全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业（以下称全国性批发企业）现予发布；并就有关事宜通知如下：一、批准国药集
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国家发展改革委关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本和价格调查、专家评审，以及广泛征求各方面意见的基础上，我委研究制定了精氨酸等354种药品的最高零售价格。现将有关事项通知如下：一、附表一所列药品价格为达到GMP标准的药品最高零售价格。其中氨甲环酸小容量注射剂因国家标准发生变化，川芎嗪粉针因适应症争
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