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国家食品药品监督管理局、海关总署关于调整《进口药品目录》有关内容的公告国家食品药品监督管理局会同海关总署于2003年12月30日发布第9号公告，制定了《进口药品目录》；2005年12月31日发布《关于进口药材登记备案等有关事宜的公告》（国食药监注[2005]655号），在原《进口药品目录》中增加部分商品编码。根据进口药材管理工作的执行情况，经研究，现对《进口药品目录》调整如下：一、增列乳香、没药、血竭、芦荟(商品编码详见附件)四种药材。自2006年11月1日起，进口上 -
国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登
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国家食品药品监督管理局关于修改磷霉素钙片说明书用法用量项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：磷霉素钙片说明书已载入国家药典委员会汇编的《国家药品标准化学药说明书内容汇编》第七册和《化学药品地方标准上升国家标准》第十六册。经核，该说明书中用法用量有误，现将有关事项通知如下：一、将该药品说明书用法用量项由“口服，小儿按体重一次50－100mg/kg，一日3－4次”修改为“口服，小儿按体重每日50－100mg，分3－4次服用”。二、
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国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局：为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。为进一步推进药
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国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：一、为进一步规范非处方药说明书和标签，国家局正组织对1999
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国家食品药品监督管理局关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：目前，已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应，为保证用药安全有效，国家局决定修订注射用奥美拉唑钠说明书。现将有关事宜通知如下：一、请通知辖区内相关药品生产企业参照注射用奥美拉唑钠说明书样稿（附件）的内容，按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签 -
国家食品药品监督管理局关于修订注射用盐酸头孢替安说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：目前，已上市的注射用盐酸头孢替安的说明书有多个版本，其中的用法用量项目内容差别较大。为此，国家局决定修订注射用盐酸头孢替安说明书。现将有关事宜通知如下：一、请通知辖区内相关药品生产企业参照注射用头孢替安说明书样稿（附件）的内容，按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明
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国家药典委员会关于勘误“小儿复方麻黄碱桔梗糖浆”药品标准中有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：“小儿复方麻黄碱桔梗糖浆”收载于《国家药品标准》（化学药品地方标准上升国家标准）第十五册，标准编号为WS-10001-（HD-1474）-2003。据有关单位反映，其标准中【处方】项没有苯巴比妥，但【制法】和说明书样稿中均含有苯巴比妥，我会核查原档结果，该品种经临床再评价已取消原处方中的“苯巴比妥”，因此该品种质量标准中【制法】和说明书样稿中亦应删去
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国家药典委员会关于勘误“至灵胶囊”药品标准有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：“至灵胶囊”收载于原部颁12册，标准编号为WS3-B-2312-97。据相关单位反映，其标准有关内容有误，经我会核查，该品种标准【含量测定】甘露醇类物质项下“精密加入高碘酸钠（钾）溶液（取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（1→1000）110ml混合制成150ml）,”应为“精密加入高碘酸钠（钾）溶液（取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（1→1000）110ml混合制成）50ml,”
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国家药典委员会关于“人工牛黄”质量标准有关执行内容的函中国药品生物制品检定所、各省、自治区、直辖市药品检验所、有关生产单位：收载于原卫生部新药转正标准第十七册的“人工牛黄”，其处方组成中有“贝斯素”。在《中国药典》2005年版中，将“贝斯素”按照实际组成明确为“牛胆粉”和“牛磺酸”两味。考虑到“人工牛黄”原为卫生部审批的保密品种，“贝斯素”实际组成一直进行保密处理。故此，牛胆粉和牛磺酸的比例暂未公开。为确保《中国
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国家食品药品监督管理局关于修订鱼腥草注射液（肌内注射）说明书的通知根据国家局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办[2006]461号）以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办[2006]474号）有关要求，现将鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿予以公布（见附件）。请尽快将本通知内容告知辖区内相关药品生产企业，按上述文件有关要求做好相应工作。附件：鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿国家食品药品
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国家药典委员会关于勘误“苏冰滴丸”药品标准中有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：“苏冰滴丸”标准收载于原卫生部药品标准中药成方制剂第十五册（编号为WS3-B-2899-98）。据有关单位反映，其标准中苏合香酯名称有误，经我会核查，“苏合香酯”应为“苏合香”。特此勘误，自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。国家药典委员会二〇〇六年七月二十八日
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国家药典委员会关于勘误“阿胶”质量标准有关问题的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2005年版《中国药典》收载的“阿胶”含量测定计算方法有误，“本品含总氮（N）量不得少于13.0%”应更正为“本品按干燥品计算，含总氮（N）量不得少于13.0%”。特此勘误国家药典委员会二〇〇六年七月二十八日
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国家药典委员会关于勘误“肠康胶囊”药品标准中有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：“肠康胶囊”系国家食品药品监督管理局药品标准新药转正标准，标准编号为WS3-580-（Z-084）-2003（Z）。据相关单位反映，其颁布件附标准有关内容有误，经我会核查，由于打印校对错误，该品种【鉴别】（4）项下“供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。”应订正为“供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点”。特
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国家药典委员会关于勘误“鱼腥草注射液”质量标准有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：“鱼腥草注射液”标准收载于原卫生部药品标准中药成方制剂第十七册，经核查，其制法项印刷有误，制法中“收集初馏液200ml”应更正为“收集初馏液2000ml”。该品种含量测定标准，国家食品药品监督管理局已于2001年5月30日以“国家药品标准修订批件”（编号：2001ZB0086）正式颁布执行。特此函告附件：鱼腥草注射液国家药品标准修订批件（2001ZB0086
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国家药典委员会关于勘误肺气肿片质量标准有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：肺气肿片标准收载于原卫生部药品标准中药成方制剂第十七册中，经核查其【制法】项制成总量“压制成40片”有误，应更正为“压制成140片”。特此勘误国家药典委员会二〇〇六年九月十九日
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国家食品药品监督管理局关于印发2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：为适应行政审批制度改革要求，不断完善执业药师资格制度，加强执业药师继续教育管理，提高药学服务水平，保障公众用药安全有效，国家局于2004年4月开展了全国高等药学教育现状抽样调研课题工作，在充分调研的基础上，制定了《2006-2010年全国执业药师继续教育指导大纲》，现印发你们，请遵照
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国家药典委员会关于订正“复方阿苯达唑片”等 23 个国家标准中有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：由于近期以来我会陆续收到各有关单位对国家药品标准提出了各种修改及更正意见，后经我会复核确定，现将下述有关品种质量标准进行订正，并将以网上公布的形式发布通知，请各地遵照执行。订正品种执行日期为标准原颁布件中规定的执行日期。我会网址：http：//www.chp.org.cn特此函告，并请你局通知你地区生产企业，及时查看，以便遵照执行。订正内容见
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国家药典委员会关于勘误“乳块消胶囊”药品标准有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：“乳块消胶囊”系国家药品监督管理局药品标准新药转正标准（中药）第35册收载的品种，标准编号为WS3-250（Z-240）-2002（Z）。现申报单位提出原申报材料有误，经我会核查，由于原申报材料打印错误，该品种国家药品标准【含量测定】项下色谱条件与系统适用性试验“……乙腈—水—磷酸（20∶80∶20）为流动相”，应为“……乙腈—
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国家药典委员会关于2005 《中国药典》一部附录注射剂通则有关内容执行问题的函各省（自治区、直辖市）药品检验所：自2005年版《中国药典》实施以来，我会陆续收到一些地方药品检验所和生产企业提出一部药典附录注射剂通则【有关物质】检查“按各品种项下规定，照注射剂有关物质检查法（附录IXS）检查，应符合有关规定”应如何理解和执行的问题。特别是有些地市药检所在实施抽验工作中出现执法标准差异问题。为了正确理解执行药典标准，我会现特解释如下：从安全性考虑，
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国家食品药品监督管理局关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知各省、各治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：目前，已上市的核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书有多个版本，其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大。为此，国家局决定修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书，现将有关事宜通知如下：一、请通知辖区内的相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿（附件1）或注射用核黄素磷酸 -
国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料使用地方批准文号有关问题的复函山东省食品药品监督管理局：你局《关于药用辅料仍使用地方批准文号是否合法有效的请示》（鲁食药监注函（2006）第81号）收悉，经研究认为鉴于我局正在制定药用辅料注册管理的有关规章，且国家未曾撤销药用辅料地方批准文号，故原省级卫生行政部门或省级药品监督管理部门合法批准的药用辅料批准文号仍合法有效。特此函复国家食品药品监督管理局药品注册司二○○六年九月二十八日（英文版）
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国家食品药品监督管理局关于规范纤维蛋白胶类产品监督管理有关事宜的公告鉴于目前纤维蛋白胶类产品按照原料来源不同，分别按照药品和医疗器械管理，审批标准与监管模式存在较大差异，为保证该类产品的安全有效，理顺关系，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：一、自公告之日起，纤维蛋白胶类产品均按照药品注册管理。二、已获得医疗器械注册证书的企业，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原医疗器械注册证书在有效期内的继续有效；医疗器械注册证书已到期
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国家食品药品监督管理局关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，进一步规范药品、医疗器械和保健食品广告审批行为，建立完善的广告审评机制，国家食品药品监督管理局制定了《药品、医疗器械和保健食品广告复审制度（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。在执行中遇到的有关情况和问题,请及时报告国家局。国家食品药
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国家食品药品监督管理局关于建立违法药品医疗器械保健食品广告警示制度的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，各级食品药品监督管理部门积极配合有关部门，严厉打击违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的行为，广告发布秩序得到一定的规范，但仍有部分虚假违法广告严重危害人民群众健康。为了贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，加大对违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的打击力度，国家食
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