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国家食品药品监督管理局关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药品国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧 -
国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子
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国家食品药品监督管理局办公室关于上报基本药物中标品种相关信息的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函（2010）67号）明确要求对基本药物实施全品种电子监管，国家局已对此项工作进行了全面部署。为更好地配合此项工作的开展，国家局决定建立基本药物品种数据库，现请提供你省（区、市）基本药物中标品种相关信息，包括药品生产厂家及品种的通用名、剂型、
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国家食品药品监督管理局办公室关于停止销售“俏妹牌减肥胶囊”有关批次产品的紧急通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：日前，北京市药品监督管理局在市场监督抽检中发现，产品名称标示为“俏妹牌减肥胶囊”的保健食品（标示的出品/生产企业：青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司；生产日期及批号：20101003；标示的批准文号：卫食健字（2003）第0129号）经检测，违禁物质“西布曲明”、“酚酞”呈阳性。为了保障广大消费者的利益和安全，严厉打击保健食品违法添
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国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管技术指导意见的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函（2010）67号）精神，严格按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办（2010）194号）要求，做好基本药物全品种电子监管实施工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品电子监管技术指导意见》，现予印发。请督促辖区内的药
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国家食品药品监督管理局关于进一步加强中药生产监督检查的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度，促进和推动了中药质量的稳步提高，为中药临床用药安全提供了保障。由于近期中药药材价格的整体飙升，甚至个别药材供应出现短缺，造成中药产品成本上升，使中药生产和供应受到较大影响，同时也将会产生药品质量安全风险。为了加强中药生产的监督管理，切实保证产品质量，现就进
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国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办（2010）194号）和《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办（2010）237号）已对基本药物实施全品种电子监管工作进行了全面部署。为推动该项工作的深入开展，解决当前实施过程中存在的有关问题，现就有关事宜补充通知如下：一、加强中标的基本药物进口品种的电
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国家食品药品监督管理局关于提前终止有关中药品种保护的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：我局收到海口奇力制药股份有限公司、郑州羚锐制药股份有限公司、安康北医大制药股份有限公司、江西山高制药有限
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国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知近年来，欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究，结果显示使用该药可增加受试者严重心血管风险。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。根据《药品管理法》第42条和《药品管理法实施条例》第41条，现决定
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国家食品药品监督管理局关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（见附件1-7），现予印发，请参照执行。附件：1.中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）2.中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试
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国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床
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国家发展改革委关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见基础上，我委决定降低头孢曲松等部分药品价格。现将有关事项通知如下：一、降低头孢曲松等单独定价药品最高零售价格（详见附表一）。有关品种其他规格的价格，由各省、自治区、直辖市价格主管部门按照《药品差比价规则（试行）》及有关规定制定。二、各
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国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注（2008）7号）（以下简称7号文）中的相关要求，现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注（2009）387号）补充通知如下：一、
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国家食品药品监督管理局关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CommonTechnicalDocument，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜通知如下：一、《药品注册管理办法》附件2化学
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国家食品药品监督管理局办公室、卫生部办公厅关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。根据相关研究资料，国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用
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国家食品药品监督管理局关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，现就加强药品医疗器械进口和使用的有关
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国家中医药管理局关于印发中成药临床应用指导原则的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为提高中成药的临床疗效，规范中成药使用，减少中药不良反应发生，降低患者医疗费用，保障患者用药安全，国家中医药管理局和卫生部组织制定了《中成药临床应用指导原则》，现予印发，供各级医疗机构在临床使用中成药时参考。各地在执行过程中有何问题，请与国家中医药管理局医政司联系。附件：中成药临床应用指导原则国家中
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国家食品药品监督管理局、海关总署关于4-甲基甲卡西酮进出口有关事宜的公告根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于将4-甲基甲卡西酮列入第一类精神药品管理的公告》（国食药监办（2010）315号）规定，自2010年9月1日起，4-甲基甲卡西酮（Mephedrone）列入第一类精神药品管理。现就4-甲基甲卡西酮进出口有关事宜公告如下：4-甲基甲卡西酮及其盐的海关商品编号为2922390050，4-甲基甲卡西酮可能存在的化学异构体、酯和醚的海关商品编号以实际海关商品归类为准。
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国家食品药品监督管理局、卫生部关于取消药品招标代理机构资格认定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：根据《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发（2010）21号），“药品招标代理机构资格认定”被列为取消的行政审批项目。为了做好取消该行政审批后的相关工作，现就有关事项通知如下：一、从发文即日起，《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》（国药管市（2000）306号）、《关于药品招标
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国家食品药品监督管理局关于修订镇定催眠药说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对镇定催眠药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：一、说明书【不良反应】项增加以下内容：首次服用本品初期可能出现过敏性休克（严重过敏反应）和血管性水肿（严重面部浮肿）。服用本品可能引起睡眠综合症行为，包括驾车梦游、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为
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国家食品药品监督管理局关于修订奥利司他制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯
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关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委（物价局）、监察厅局、财政厅局、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、发展改革委、监察局、财务局、食品药品监管局：2001年11月，国务院6部门印发了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发（2001）308号）（以下简称《工作规范》）。10年来，医疗机构药品集中采购工作取得了明显进展。按照深
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国家食品药品监督管理局关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函（2010）67号）明确要求对基本药物进行全品种电子监管。为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，现将有关事宜通知如下：一、实施方法和步骤（一）凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监
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国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于将4-甲基甲卡西酮列入第一类精神药品管理的公告根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管局、公安部、卫生部决定将4-甲基甲卡西酮（Mephedrone）列入第一类精神药品管理，包括4-甲基甲卡西酮及其可能存在的盐、化学异构体、酯和醚。自公告施行之日起，未经批准，任何单位和个人不得进行4-甲基甲卡西酮的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输和进出口等活动。本公告自2010年9月1日起施行。特此公告。国家食
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国家中医药管理局、卫生部、国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局共同组织制定了《关于
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