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发酵类制药工业水污染物排放标准DischargestandardsofwaterpollutantsforpharmaceuticalindustryFermentationproductscategory 前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制 -
化学合成类制药工业水污染物排放标准DischargestandardsofwaterpollutantsforpharmaceuticalindustryChemicalsynthesisproductscategory前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促进制药
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混装制剂类制药工业水污染物排放标准DischargestandardofwaterpollutantsforpharmaceuticalindustryMixing/Compoundingandformulationcategory 前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》，保护环境，防治污染，促
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国家食品药品监督管理局关于盐酸氨溴索口服溶液等46种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）要求，经国家局审定，盐酸氨溴索口服溶液等46种药品（化学药品11种、中成药35种）转换为非处方药。现将转换为非处方药的46种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公
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国家食品药品监督管理局关于修订拉莫三嗪片说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为控制拉莫三嗪片的使用风险，保证患者用药安全，国家局决定对该品说明书进行修订，在说明书（注意事项）项下增加相关内容（见附件）。请通知辖区内有关药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时
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国家食品药品监督管理局办公室关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据新修订的《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》），国家食品药品监督管理局制定了《药品注册现场核查管理规定》（以下简称《核查规定》），并于2008年5月23日起施行。为做好《注册办法》实施后、《核查规定》实施前已受理的药品注册申请的核查工作，现将有关衔接问题通知如下：一、关于药品研制现场核查（一）凡已按照原药品注册
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国家食品药品监督管理局关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为实现对第二类精神药品和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控，确保药品真实、可追溯，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）在特殊药品电子监管网的基础上，初步建成全国药品电子监管网络信息系统（以下简称电子监管网）。按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办（2008）165号）要求，为保障电子监管网规范运行，明
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国家食品药品监督管理局办公室关于盐酸利多卡因胶浆药品标准执行问题的通知河北、江苏、浙江省食品药品监督管理局：目前，国家药品标准收载两个“盐酸利多卡因胶浆”标准，一为部颁标准“盐酸利多卡因胶浆”（标准号WS1-(X-116)-96Z），一为中国药典2005年版“盐酸利多卡因胶浆（I）”，两标准分别由不同企业的新药试行标准转正、修订而来。由于该产品通用名称、制剂处方、检验项目、作用与用途等项目均有所不同，相关药品生产企业应当根据本企业由药品注册部门批准的标准
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国家食品药品监督管理局关于药品试行标准有关问题的意见广西壮族自治区食品药品监督管理局：你局《关于药品试行标准有关事宜的请示》（桂食药监报（2008）79号）收悉。经研究，现答复如下：根据《药品注册管理办法》，国家药品标准包括国家局颁布的药品注册标准，药品试行标准属于药品注册标准，也是国家标准，其收载的药品名称为药品通用名称。药品试行标准应当由药品生产企业按照规定提出转正申请，企业在办理药品试行标准转正申请期间，应当按照试行标准
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国家食品药品监督管理局办公室关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对出口药品和医疗器械的监管，确保产品质量安全，依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,国家局决定对部分出口药品和医疗器械品种实施目录管理，并已发布《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（下称《通告》）。现将有关具体事宜通知如下：一、国家局根据监督管理工作需
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国家食品药品监督管理局、卫生部关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：为加强对A型肉毒毒素的监督管理，卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定，结合当前形势，现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下：一、经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实
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国家发展和改革委员会办公厅关于广州白云山光华制药股份有限公司分装头孢地尼胶囊及杭州康恩贝制药有限公司生产银杏叶胶囊价格问题的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：根据国家食品药品监督管理局批准后的药品分装或生产企业变更情况，现将有关药品价格执行企业名称变更问题通知如下：一、我委2006年8月3日公布的《关于制定青霉素等99种抗微生物药品最高零售价格的通知》（发改价格[2006]1542号）附表二中标注西安杨森制药有限公司分装生产的头孢地尼胶囊（规格：100mg*10粒/盒，临时最高零售价格：120元），分装企业变更为
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国家食品药品监督管理局办公室关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办（2008）165号）和《关于印发〈药品电子监管工作实施方案〉的通知》（食药监办（2008）72号）要求，全国药品电子监管工作已全面开展。为确保在规定的时限内完成相关工作，促进药品电子监管网实施工作顺利进行，现将有关事项通知如下：一、关于数字证书年服务费（密钥费）问题（一）药品监管
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国家食品药品监督管理局关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品销售行为，保护消费者和药品经营企业的合法权益，根据《药品管理法》及相关规定，现就加强药品销售管理的有关问题通知如下：一、药品零售企业要切实履行销售药品开具销售凭证的义务，对开具的销售凭证要按照《药品流通监督管理办法》第十一条第二款的要求，载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容。同时，药品零售
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国家食品药品监督管理局关于盐酸麻黄碱滴鼻液转换为处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2001年，盐酸麻黄碱滴鼻液被遴选为非处方药。根据《反兴奋剂条例》和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）要求，现决定将盐酸麻黄碱滴鼻液由非处方药转换为处方药，并就有关事宜通知如下：一、2008年7月31日后，盐酸麻黄碱滴鼻液标签和说明书应按处方药要求出厂。二、自本通知下发之日起，已按非处
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国家食品药品监督管理局、工业和信息化部、公安部、卫生部、海关总署、国家工商行政管理总局、国家体育总局、第29届奥林匹克运动组织委员会关于加强兴奋剂管理有关规定的公告根据《反兴奋剂条例》等有关法律法规的规定，国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售和进出口。为进一步加强对兴奋剂的管理，为体育竞赛创造良好环境，现将加强兴奋剂管理有关规定公告如下：一、严禁化工企业生产销售、药品企业未经批准生产销售、任何单位或个人未经批准进出口和未经备案接受境外企业委托加工蛋白同化制剂、肽类激素。二、严禁运
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国家食品药品监督管理局关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为控制非甾体抗炎药的使用风险，保证患者用药安全，国家局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签（禁忌）、（注意事项）按照附件内容修订。二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生
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国家食品药品监督管理局关于印发药品注册现场核查管理规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○八年五月二十三日药品注册现场核查管理规定第一章总则第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩
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国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处
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国家食品药品监督管理局关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《化学药品技术标准》、《多组分生化药技术标准》、《中药质量标准不明确的判定标准及处理原则》、《含濒危药材中药品种处理原则》和《化学药品研究资料及图谱真实
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卫生部国家食品药品监督管理局国家中医药局关于切实做好抗震救灾医疗卫生应急救援和食品药品安全监管工作的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局（药品监管局）、中医药管理局，北京市食品安全监督协调办公室，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局：2008年5月12日下午，四川省汶川县发生7.8级地震，波及我国多个省份，四川、陕西、甘肃、重庆、云南等省市发生人员伤亡。本次地震强度大，破坏性强，灾情十分严重。党中央、国务院高度重视，胡锦涛总书记主持召开中央政治局常委会，全面部署抗震救
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国家食品药品监督管理局关于实施药品电子监管工作有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发（2007）18号），加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全，国家局决定，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管
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国家食品药品监督管理局关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为切实做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，现就加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作通知如下：一、鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械；食品药品监管部门要加强协调，积极做好监管工作。二、捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需
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国家食品药品监督管理局关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品注册管理办法》，为指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究，国家局组织制定了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。本指导原则涉及的变更，当研究结果显示需要进行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国家局提出补充申请。特此通知附件：已上市化学药品变更研究的技术指导原
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国家发展和改革委员会、财政部关于中华骨髓库造血干细胞配型费收费标准及有关问题的通知中国红十字会总会：你会《关于中华骨髓库申请向国（境）外提供造血干细胞收费事宜的函》（红总函[2006]69号）收悉。根据财政部、国家发展改革委《关于同意中华骨髓库收取造血干细胞配型费的复函》（财综[2007]73号）规定，现就中国造血干细胞捐献者资料库管理中心（以下简称“中华骨髓库”）造血干细胞配型费收费标准及有关问题通知如下：一、中华骨髓库在对国（境）外骨髓库或医疗机构提供正式检索、血
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