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国家食品药品监督管理局关于印发药品 医疗器械 保健食品广告发布企业信用管理办法的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范药品、医疗器械和保健食品广告发布秩序，促进药品、医疗器械、保健食品生产经营企业信用体系建设，国家局制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。对执行中遇到的问题，请及时报国家局。国家食品药品监督管理局二○○七年十月十六日附件：药品、医疗器械、保健食品广告发 -
国家食品药品监督管理局办公室关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2007年5月23日，国家局下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市（2007）299号以下简称《通知》），为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展，现就有关问题通知如下：一、《通知》明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试
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国家食品药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和
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卫生部关于印发《社区卫生服务机构用药参考目录》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》，保证社区卫生服务机构基本用药，规范社区诊疗行为，卫生部和国家中医药管理局组织制定了《社区卫生服务机构用药参考目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，并将有关要求通知如下：一、各省、自治区、直辖市卫生厅局和中医药管理局可根据本地区疾病谱和用药习惯
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国家食品药品监督管理局关于印发食品药品监督管理系统基础设施建设项目监督检查办法的通知有关省（区、市）食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局：为做好中西部地区食品药品监管系统基础设施建设项目监督检查工作，保证项目资金安全，确保建设质量，依据《食品药品监督管理系统基础设施建设项目管理办法》以及国家基本建设有关规定，在充分征求有关省（区、市）局意见的基础上，国家局办公室制定了《食品药品监督管理系统基础设施建设项目监督检查办法》。现印发你局，
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国家食品药品监督管理局关于加强药品零售经营监管有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。二、药品零售企业的药学技
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国家食品药品监督管理局、卫生部关于暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷生产、销售和使用的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局：根据国家药品不良反应监测中心报告，在上海等地部分白血病患者鞘内注射上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷后，发生神经受损、下肢无力、尿潴留等不良事件。为保证公众用药安全，防止不良事件的进一步扩大，根据《药品管理法》的相关规定，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停
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国家食品药品监督管理局关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号,以下简称《特别规定》）。这是加强我国食品等与健康相关产品安全监管，确保人民群众身体健康和生命安全的重要法规。经研究，现将《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督
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国家食品药品监督管理局关于对定点生产城市社区农村基本用药实行统一标识的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》（国发（2006）10号）精神，国家局公布了第一批定点生产城市社区农村基本用药的品种和企业名单。为做好对定点生产药品的监管工作，决定对定点生产的城市社区农村基本用药实行统一标识。现将有关要求通知如下：一、定点生产企业必须到所在地的省级药品监督管理部门办理定点生产 -
国家食品药品监督管理局关于修订阿奇霉素氯化钠注射液和阿奇霉素葡萄糖注射液药品标准有关事宜的公告为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局针对阿奇霉素氯化钠注射液、阿奇霉素葡萄糖注射液生产工艺存在的潜在问题，组织中国药品生物制品检定所进行了专项抽验，根据抽验结果，对上述两个品种的药品标准中有关物质检查项进行了修订（见附件）。现将有关事宜公告如下：一、修订的药品标准自2007年7月1日起实施，此前生产的药品可以按照原药品标准检验。二、各地药品监管部门要高度重视阿 -
国家食品药品监督管理局关于碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）要求,经国家局审定，碳酸钙口服混悬液等14种药品（化学药品2种、中成药12种）转换为非处方药。现将转换的14种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区
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国家食品药品监督管理局关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步提高血液制品安全性，根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，经研究，决定对血液制品生产用原料血浆实施检疫期。现就有关问题通知如下：一、血液制品生产用原料血浆实施检疫期是保证血液制品安全的有效措施之一，各地要充分认识实施
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国家食品药品监督管理局关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明，使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后，认为：根据目前的研
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国家食品药品监督管理局关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知（急件）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，美国、加拿大等国暂停了马来酸替加色罗在市场的销售。马来酸替加色罗在我国临床主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗，相关研究资料表明，使用马来酸替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证，专家认为：根据目前的研究资料，对于部分
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国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认
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国家发展改革委办公厅关于发改价格〔2007〕751号文件有关问题的补充通知各省、自治区、直辖市、计划单列市及副省级城市发展改革委、物价局：根据部分省市的反映，现对《国家发展改革委关于制定吡喹酮等260种药品最高零售价格的通知》（发改价格（2007）75I号）有关问题补充通知如下：一、鉴于含磷酸可待因成分的不同通用名称和配方的口服复方制剂是否应执行统一价格存在意见分歧；复方谷氨酚胺颗粒剂尚无国家正式标准，为此，决定取消发改价格（2007）751号中规定的复方磷
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国家食品药品监督管理局关于规范部分细菌类生物制品通用名称的通告为规范生物制品通用名称的使用，维护药品监督执法的严肃性，现将部分细菌类生物制品通用名称予以公布。自2007年12月1日起，上市的细菌类生物制品必须使用公布的通用名称。特此通告。附件：部分细菌类生物制品通用名称国家食品药品监督管理局二○○七年五月十六日附件：部分细菌类生物制品通用名称原药品名称变更的药品通用名称卡介菌多糖、核酸制剂卡介菌多糖核酸注射液治疗用布氏菌
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国家食品药品监督管理局关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范和指导中药、天然药物研究工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研
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国家食品药品监督管理局关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2006年3月15日，国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完
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国家食品药品监督管理局、国家发展改革委员会、卫生部关于加强城市社区和农村基本用药定点生产、使用和价格管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、物价局、卫生厅（局）：为贯彻落实《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》和《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》，促进城市社区和农村医疗卫生服务的健康发展，保障城市社区和农村医疗机构药品供应和使用，国家公布了第一批城市社区和农村基本用药定点生产企业的名单和品种，对此项工作做了试
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国家食品药品监督管理局关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。已于2007年4月19日发布。为保证该《办法》的顺利实施，现就有关问题通知如下：一、关于产品分类问题自2007年6月1日起，体外诊断试剂的分类管理依据《办法》。《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办（2002）324号）及其他关于体外诊断试剂分类的规定同时废止。国家法
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国家发展改革委关于制定吡喹酮等260种药品最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本价格调查、专家评审，以及广泛听取各方面意见、集体审议的基础上，我委研究制定了吡喹酮等260种药品的最高零售价格。现将有关事项通知如下：一、附表一所列药品价格为达到GMP标准的药品统一最高零售价格。附表二所列药品价格，为专利、原研制药品或单独定价药品
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国家食品药品监督管理局关于进一步实施血液制品批签发工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对血液制品的监督管理，推动生物制品批签发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《生物制品批签发管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定，将所有已批准上市的血液制品纳入生物制品批签发管理。现就相关事宜通知如下：一、自2007年6月1日起，对人免疫球蛋白类
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国家食品药品监督管理局关于解毒痤疮丸等4种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）要求。经国家局审定，解毒痤疮丸等4种药品（其中中成药3种，化学药品1种）转换为非处方药。现将转换的4种药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布，请尽快通知辖区内相关药品生产
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国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○七年四月十九日体外诊断试剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。第二条
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