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国家食品药品监督管理局关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局 -
国家食品药品监督管理局关于骨愈灵胶囊转换为处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）要求，为保障用药安全有效，国家食品药品监督管理局决定将骨愈灵胶囊转换为处方药。现将有关事宜通知如下：一、请通知本行政区域相关药品生产企业，按照要求完成说明书和标准的修订工
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国家食品药品监督管理局关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复西藏自治区食品药品监督管理局：你局《关于再次申请进口药材注册审批有关问题的请示》（藏食药监（2010）223号）收悉。为满足国内药品生产企业的生产需求，根据中国食品药品检定研究院首次进口检验结果，经研究，同意将决明子等10个品种（见附件）增列入非首次进口药材品种目录。近期，中国食品药品检定研究院将开展进口药材质量标准的修订工作。对于其他品种，将根据相关研究和检验情况另行通知。附
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国家食品药品监督管理局关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理局审定，治伤软膏等48种药品（化学药品8种、中成药40种）转换为非处方药。现将转换的48种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以发布。自本通知发布之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监
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国家食品药品监督管理局办公室关于启用新版本药品GMP证书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）实施工作，国家局修订了《药品GMP证书》样式，于本通知发布之日起正式启用。现将有关事项通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门应按照《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安（2011）101号）要求，对通过新修订药品GMP检查认证的剂型（产品），进行编号并发
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国家食品药品监督管理局办公室关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国家局《关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知》（国食药监法（2011）121号）以及2011年3月国家局与省（区、市）局签署的《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》中已明确要求，2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药
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国家食品药品监督管理局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工行为得到一定规范，且发展较快，但由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，必须加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工
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国家发展改革委关于调整激素、调节内分泌类和神经系统类等药品价格及有关问题的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本价格调查、专家评审和听取有关方面意见的基础上，我委决定调整部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品最高零售价格。现将有关要求通知如下：一、降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品最高零售价格。调整后价格，单独定价药品按附表一《单独定价药品最高零售价格》的规定执行；统
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国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（
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国家食品药品监督管理局关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》和相关法律法规的规定，国家食品药品监督管理局决定
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国家食品药品监督管理局办公室关于进口生物制品按《中国药典》（2010年版）进行生产工艺变更有关事宜的通知局药品审评中心：为提高进口生物制品质量，促进和推动进口生物制品企业顺利执行《中国药典》（2010年版）要求，经研究，现就有关事宜通知如下：对于进口生物制品，为符合《中国药典》（2010年版）标准而进行生产工艺变更的补充申请，申请人在申报时可暂缓提交原产国批准该项变更的证明性文件（CPP），但应当提交已在原产国申报该项变更的相关资料。国家食品药品监督管理局受理此类补充申请后，与原产国进行
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国家食品药品监督管理局关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：经中国食品药品检定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）。国家食品药品监督管理局决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。请各省（区、市）食品药品监督管理部门立即通知辖区内相关单位，加强监督检查，发现
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国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP证书延续有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照国家局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安（2011）101号，下称《实施通知》）要求，现将省级药品监督管理部门延续《药品GMP证书》有效期有关事宜通知如下：对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，省级药品监督管理部门应按《实施通知》要求，依企业提
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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布，自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义。为做好
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国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：按照国家食品药品监督管理局要求，施维雅（天津）制药公司使用新的有效性评价标准开展临床研究，以重新评估阿米三嗪萝巴新片的临床有效性。研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆
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国家食品药品监督管理局关于印发已上市吸入气雾剂变更抛射剂研究技术要求的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：根据国务院《中国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案》，为指导吸入制剂中抛射剂的替代研究和开发工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《已上市吸入气雾剂变更抛射剂研究技术要求》，现予印发，请参照执行。附件：已上市吸入气雾剂变更抛射剂研究技术要求国家食品药品监督管理局二○一一年四月二十
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国家食品药品监督管理局关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为保证公众用药安全，控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局在组织对我国尼美舒利口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况进行分析并听取专家意见的基础上，决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理。现将有关事项通知如下：一、尼美舒利口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作
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关于进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、通信管理局、公安厅（局）、工商行政管理局：近年来，国务院有关部门联合开展了打击利用互联网发布虚假药品信息和非法销售药品的行动，取得了积极成果。由于受互联网复杂性、开放性、无界性和变化迅速性等多方面因素的影响，治理违法发布药品信息和非法销售药品的网站仍然是一项长期而艰巨的任务。为巩固整治成果，持续加大打击利用
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国家食品药品监督管理局办公室关于加强维生素C原料药生产许可管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近日，国家发展改革委、工业和信息化部联合发出《关于2011年维生素C生产计划等事项的通知》（发改产业（2011）644号）。该通知明确，2005年以来，国家颁布的《产业结构调整指导目录》和《外商投资产业指导目录》均把维生素C项目列为限制类，对于限制类项目，应禁止投资，投资管理部门不予审批、核准或备案。凡2005年12月2日以后审批、核准或
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国家食品药品监督管理局关于公布药品类易制毒化学品生产企业名单的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）的要求，国家局于2010年组织对药品类易制毒化学品生产企业重新许可。现将经许可的药品类易制毒化学品生产企业名单予以公布（详见附件），并将有关事宜通知如下：一、有关食品药品监管部门要进一步落实监管责任，强化对药品类易制毒化学品生产企业的日常监督检查，督促企业严格执行国
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卫生部办公厅关于调整《消毒产品卫生安全评价规定》中抗（抑）菌制剂毒理学指标检测方法的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：经我部组织专家论证，现将《消毒产品卫生安全评价规定》（卫监督发（2009）105号）中“附件1表3抗（抑）菌制剂检验项目及要求”中“注4”修改为：“说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验，于使用后及时清洗的可只进行暴露时间为2小时的急性皮肤刺激试验；说明书中标明用于粘膜的
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关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应
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国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注（2010）64号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，夏天无片等54种药品（化学药品9种、中成药44种、生物制品1种）转换为非处方药。现将转换的54种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件
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国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。为做好贯彻实施工作，依据《药品管理法》和第79号卫生部令的规定，现将实施步骤及有关要求通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门务必高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作，充分认识《药品生产质量管理规范（2010年修订
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国家发展改革委关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在成本价格调查、专家评审和听取有关方面意见的基础上，我委决定调整部分药品最高零售价格。现将有关事项通知如下：一、降低抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格。其中，单独定价药品价格按附件一《单独定价药品最高零售价格》的规定执行；统一定价药品价格按附件二《统一定价药品最高零售价格》的
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