国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP证书延续有关事宜的通知-肿瘤头条

国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP证书延续有关事宜的通知

发布: 09月03日

作者: admin | 阅读量 70

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

按照国家局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号，下称《实施通知》）要求，现将省级药品监督管理部门延续《药品GMP证书》有效期有关事宜通知如下：

对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，省级药品监督管理部门应按《实施通知》要求，依企业提交的药品GMP证书有效期期满自查报告进行监督检查。对检查符合要求的原认证范围，向该企业出具书面意见，延续其原有《药品GMP证书》有效期，但不另发新证书。各省级药品监督管理部门应将延续信息在本部门网站公开，并将延续信息按照《药品GMP证书有效期延续信息表》（见附件）格式要求以电子邮件方式发送国家局药品安全监管司，整理后在国家局政府网站（www.sfda.gov.cn）汇总发布。

联系人：王嘉君翁新愚

电子信箱：ajgmp@sda.gov.cn

电话：010—88330830 88330812

附件：药品GMP证书有效期延续信息表

国家食品药品监督管理局办公室

二○一一年六月二十日

附件：

药品GMP证书有效期延续信息表

省局名称				联系人		电话		公布日期
省局网站药品GMP证书有效期延续信息公布页面链接
序号	原证书编号	企业名称		生产地址		批准延续的认证范围		批准延续日期	有效期延续至	备注
序号	原证书编号	中文	英文	中文	英文	中文	英文	批准延续日期	有效期延续至	备注