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国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2009年，原国家食品药品监督管理局印发《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号），对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的购销管理提出了要求，对遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，发挥了积极作用。但近来，含可待因复方口服溶液（品种目录见附件1）、复方甘草片和复方地芬诺酯片 -
国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，国家药典委员会：为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理，严格处方投料生产，现将有关事项通知如下：一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件）及其他剂型或规格，可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用，但不得使用人工牛黄替代。二、凡本通知
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国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，2006年，国家局公布了在各省（区、市）行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）布局。几年来，各省级食品药品监管部门按照国家局规定的布局严格审批区域性批发企业，并切实强化日常监管，麻精药品的经营秩序得到进一步规范，医疗需求得到有效保障。但
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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品监督管理局，有关单位：为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办（2012）64号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办（2012）85号），现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下：一、境外制药厂商（即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下
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关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局、中医药局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局：根据国务院深化医改工作安排和卫生部等有关部门印发的《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发（2009）79号）等相关文件规定，由国家基本药物工作委员会会议审议通过，并报经国务院同意，2012年版《国家基本药物目录》（以下简称2012年版目录）已正式发布。现就做好2012年版目录实施工作的有
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国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局2012年8月
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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局2012年9月6日药品
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国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，现予印发，请参照执行。国家食品药品监督管理局2012年9月7日
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国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。请
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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品
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国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实全国易制毒化学品管制工作会议精神，根据国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动工作部署，现将药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案印发给你们。请结合本地区工作实际，认真贯彻落实，切实加强组织领导，迅速部署开展行动，全面推动药品类易制毒化学品管理工作取得实效。国家食品药品监督管理局2012年8月29日药品
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国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期
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国家食品药品监督管理局关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事
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国家食品药品监督管理局关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告为确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定，自2012年5月1日起，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验（具体要求已另文通知），否则不得生产和销售相关产品。药品生产企业要对本企业2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品限期进行铬限量检验，具体要求如下：（一）药品生产企业必须对本企业已上市药品的质量负责，所有胶囊剂药品
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国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。国家食品药品监督管理局2012年8月1日加强药用辅料监督管理的有关规定
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国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全
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国家食品药品监督管理局关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为进一步规范原料药混合粉注册管理，保证产品质量，现就制剂用原料药混合粉注册管理有关要求通知如下：一、原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查。二、使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照《
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国家食品药品监督管理局关于基本药物生产配送企业全面实行电子监管有关事宜的公告按照国家食品药品监督管理局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办（2011）100号）有关要求，截至2012年2月底，各省、自治区、直辖市所有企业生产的国家基本药物品种都已完成赋码。自2012年3月1日起，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物生产和配送工作。特此公告。国家食品药品监督管理局二○一二年二月二十九日
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国家食品药品监督管理局关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《2011-2015年药品电子监管工作规划》已经国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。国家食品药品监督管理局二○一二年二月二十七日2011-2015年药品电子监管工作规划为进一步加强药品电子监管工作，不断提高公众用药安全水平，促进社会和谐稳定，实现药品全品种全过程监管，现依据党中央
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国家食品药品监督管理局关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国家局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安（2011）101号）规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典（2010版）》有关规定，考虑到眼用制剂的特殊性，特规定：眼内注射液，眼内插入剂，供手
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国家发展改革委关于印发《药品出厂价格调查办法（试行）》的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：为加强药品价格管理，规范药品出厂价格调查工作，明确调查原则、内容、方法和程序，根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，我们制定了《药品出厂价格调查办法（试行）》（附后），现印发给你们，请遵照执行。各地在执行中遇到的情况和问题请及时报告我委。附件：药品出厂价格调查
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国家食品药品监督管理局关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）国家食品药品监督管理局二○一一年十一月十六日附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）目录一、概述二、基本原则及要求三、变更药品规格或
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国家发展改革委关于印发《药品差比价规则》的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：为进一步规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格决策的科学性和透明度，促进企业公平竞争，我们研究修订了《药品差比价规则》。现将修订后的《药品差比价规则》印发你们，请按照执行，2005年1月我委印发的《药品差比价规则（试行）》同时废止。附：药品差比价规则国家发展改革委二○一一年十一月十七日附：药品差比价规则第一条为规范政府制定
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国家食品药品监督管理局关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：在近期公安部统一指挥开展的打击制售假药犯罪集群战役中，食品药品监管部门积极配合，并核查发现个别药品生产企业和少数药品经营企业涉嫌制售假药。为严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为，现将有关要求通知如下：一、各级食品药品监管部门对已经查证属实药品生产企业生产销售假药的，依照《药品管理法》第七十四条的规
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国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国家食品药品监督管理局再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。根据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。请各省（区、市）食品药品监管部门
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