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科伦博泰：默沙东启动SKB264子宫内膜癌国际多中心2/3期临床2023年11月15日，默沙东在Clinicaltrials.gov网站上注册了SKB264(MK-2870)治疗子宫内膜癌的2/3期临床试验。图片来源：医药笔记官微该2/3期临床计划入组710例经过铂 -
加拿大警示含阿莫西林药品的无菌性脑膜炎潜在风险2021年12月10日，加拿大卫生部发布消息，将更新含阿莫西林产品的加拿大产品专论(CPM)，以包含无菌性脑膜炎风险的信息。无菌性脑膜炎是一种大脑和脊髓内膜在没有感染原因的情
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国家药监局附条件批准伯瑞替尼肠溶胶囊上市近日，国家药品监督管理局附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变 -
2023年“全国安全用药月”活动在京启动11月13日，2023年“全国安全用药月”活动在京启动。国家药监局党组成员、副局长雷平，北京市政府副秘书长许心超出席启动仪式并致辞。“全国安全用药月& -
跨国大药厂，大力下注中国早期创新药资产2023年，对于中国创新药出海来说，必然是复杂的一年。复杂之处在于，虽然有少数者成功上岸，但更多的却是“重获权益”。当然，“重获权益”并不意味着海 -
克癌王的机会近日，“康宁杰瑞股价腰斩”的消息引发了热议，市场传闻可能与PD-L1/CTLA-4双抗KN046一线治疗胰腺癌患者的Ⅲ期临床研究揭盲有关。市场热议的背后，除了KN046临 -
艾迪药业抗HIV-1疗法「艾诺韦林片」拟优先审评11月20日，CDE将江苏艾迪药业股份有限公司(以下简称“艾迪药业”)的艾诺韦林片纳入拟优先审评品种。本品适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于以下两类1 -
传奇CAR-T再现大额授权11月13日，传奇生物宣布与诺华制药公司(NovartisPharmaAG)就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体CAR-T细胞疗法 -
NMPA成为PIC/S正式申请者，国内药企准备好了吗？近日，NMPA官宣成为药品检查合作计划(PIC/S)正式申请者，我国药品制造的国际化脚步又迈出了坚实的一步。一直以来，国内药企想要实现药品出口就难免要重新设计改造GMP厂房 -
两款FIC新药上市后，微芯生物布局新赛道近日，微芯生物公布了2023年三季报，前三季度公司实现营业收入3.49亿元，同比增长3.85%;扣非净利润为亏损1.96亿元。微芯生物作为中国原创新药领域的先行者，两款原创新药西 -
超40笔交易，总金额250亿美元！创新药出海成功的4个关键因素21世纪作为生物的世纪，在医疗界的表现之一，便是大分子创新药的快速壮大。我国大分子创新药虽然起步较晚，但发展速度惊人，在研项目众多。例如，2018-2023年已有12款国产PD- -
GIPR/GLP-1R双重激动剂引爆礼来业绩，降糖、减重、脂肪肝全面布局11月8日，礼来宣布美国FDA批准替尔泊肽的减肥适应症，商品名为Zepbound。图片来源：礼来官网替尔泊肽是全球首款GIPR/GLP-1R双重激动剂，此前2022年5月获得美国FDA批准 -
完蛋！我被GLP-1包围了GLP-1争夺战已经打响。11月9日，礼来的tirzepatide用于肥胖患者获FDA批准;同一天，阿斯利康与诚益生物达成GLP-1药物合作;而后，诺和诺德宣布司美格鲁肽可将心血管风险降低20% -
NMPA公告，26条新规，加强MAH委托生产监管工作！10月23日，国家药监局发布关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告，自发布之日起执行。为进一步落实药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产药品质 -
2023年10月进口第一类医疗器械产品备案信息2023年10月进口第一类医疗器械产品备案信息声明：本文仅作信息传递之目的，并不代表本平台观点。本文也不是治疗方案推荐，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。如 -
国家药监局关于1批次药品不符合规定的通告经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经浙江省食品药品检验研究院检验，标 -
甲流肆行，多地断货的奥司他韦是何“神药”？自上世纪以来，抗生素、疫苗的诞生，为人类与病原微生物斗争提供了有力的武器，为延长人类寿命做出重要贡献。但人类与病原微生物的斗争从未停止。近期，我国多地报告流感病 -
反腐风暴下的重点监控目录从2019年的第一批重点监控目录;到2021年“重点监控目录调整工作规程”中将目录管理药品定性为临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响 -
默沙东退还两个科伦博泰ADC项目上周五，科伦博泰发布短暂停牌公告，称“以待發出涉及公司潛在內幕消息的公告”。今日，科伦药业发布“关于控股子公司科伦博泰与MSD公司合作的进展公告 -
诺华重磅心衰药——ENTRESTO开发启示录生物制药技术的发展与新剂型的研发，旨在为患者提供安全、有效、依从性好的药物，从而提高创新药品的竞争力。在药物开发中，制剂学专业人士主要在药物的递送方式，设计和开 -
璎黎药业PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症申报上市2023年9月6日，璎黎药业公众号发布文章，其PI3Kδ抑制剂林普利塞新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，用于治疗复发和/或难治性外周T细胞淋巴瘤 -
2023年Q3，NMPA和FDA批准的创新药盘点？Q3季度即将结束，国内外创新药进展如何?笔者以NMPA和FDA批准的创新药进行分析。据统计，2023年Q3季度(截至9月26日)NMPA批准了4款新药，FDA批准了11款新药，以下为具体获批 -
轩竹生物CDK4/6抑制剂新适应症申报上市第九批国家组织药品集中采购于今天在上海开标。01降价幅度据华招医药网统计，第九批国采平均降幅64.6%(最终以官方数据为准)，创历次国采之最，比第八批高出8个百分点，比前 -
中国首个自主创新CD19 CAR-T！合源生物「纳基奥仑赛」获批上市今日(11月8日)，国家药监局官网发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技(天津)有限公司申报的纳基奥仑赛注射液(商品名：源瑞达)上市。该药品用于治疗成人复发 -
罗氏CD20/CD3双抗「格菲妥单抗」在国内获批上市11月8日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准RochePharma(Schweiz)AG申报的格菲妥单抗注射液(商品名：高罗华/Columvi)上市。用于治疗既往接受过
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