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国家食品药品监督管理局关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了进一步加强人用狂犬病疫苗的管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，经研究，决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理，现将有关事项通知如下：一、自2005年7月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年7月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格 -
国家食品药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关
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国家食品药品监督管理局、国家邮政局关于进一步打击利用邮政渠道寄递假劣药违法犯罪行为的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），邮政局：为贯彻落实《国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知》（国办发（2005）20号）要求，加强药品监督管理，严厉打击利用邮政渠道非法寄递假劣药品行为，保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《邮政法》等法律法规，现就打击利用邮政渠道非法寄递假劣药品有关事项通知如下：一、提高认识，明确任务利用
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国家食品药品监督管理局关于印发《疫苗经营监督管理意见》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗批发企业的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》（国食药监法（2005）207号），并征求各省（区、市）食品药品监督管理部门意见，我局制定了《疫苗经
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国家食品药品监督管理局关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管（重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1；全国血液制品生产企业名单见附件2）。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当
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国家食品药品监督管理局关于加强盐酸克伦特罗管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：盐酸克伦特罗为国家按兴奋剂管理的药品。近年来，非法使用盐酸克伦特罗（非法用于养殖时俗称瘦肉精）饲养生猪事件屡禁不绝，严重危害食品安全和人民群众身体健康。最近一段时期，在各地各部门严厉打击地下制售瘦肉精黑窝点的形势下，一些不法养殖户转向购买人用盐酸克伦特罗直接饲喂生猪。为此，我局决定加强盐酸克伦特罗管理，现就有关
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国家食品药品监督管理局关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于2005年7月1日起执行。《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定
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国家食品药品监督管理局关于学习贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国务院第434号令《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下称《条例》），将于2005年6月1日起施行。这是我国药品监管法制建设中的又一重要举措，对于加强疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，促进经济和社会协调发展，具有非常重要的意义。各级药品监督管理部门应当从贯彻“三个代表”重要思想
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国家食品药品监督管理局关于预防性生物制品企业注册标准修订及申报的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强预防性生物制品质量标准的规范化管理，保证制品安全有效，根据“国家药品标准提高行动计划”的总体要求，我局与国家药典委员会组织相关企业对预防性生物制品的注册标准修订工作进行了具体的部署，现将预防性生物制品企业注册标准修订及申报的事宜通知如下：一、相关预防性生物制品生产企业应根据《药品注册管理办法》
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国家食品药品监督管理局关于加强药品经营许可监督管理工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品经营许可证管理办法》（以下简称6号令）自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是好的，但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理，甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。为了加强药品经营许可监
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于规范药品注册工作净化药品注册环境问题的通知自《药品注册管理办法》实施以来，药品注册工作进度顺利，申请人提交的申请质量不断提高，药品注册的每个环节都做到了依法审评，为建立科学的审评机制取得了良好的开端。但最近我们发现，个别申请人为早日申报获得批准而忽视研究工作的质量，只顾追赶进度。有的单位研发一个药品后大肆兜售技术资料，转卖多家进行申报，甚至产生其他不规范行为，严重影响药品质量。为规范药品注册工作，净化药品注册
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海关总署、国家食品药品监督管理局关于开放黑河等20个边境口岸作为中药材进口通关口岸的通知（特急）广东分署，天津、上海特派办，各直属海关：为促进我国边境贸易的发展，加强药品监督管理，保证药材质量，方便边贸进口，根据国务院批复，决定开放黑龙江省黑河、东宁，吉林省集安、长白、图们、三合，内蒙古自治区二连浩特、满洲里，广西壮族自治区凭祥、东兴、龙邦，云南省瑞丽、天保、景洪、河口，新疆维吾尔自治区阿拉山口、霍尔果斯、吐尔尕特、红其拉甫，西藏自治区樟木等共20个边境口岸作为中药材进
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国家食品药品监督管理局关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，保证配制制剂安全有效，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号)，我局决定2005年在全国开展《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作。现将有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要认真做好《医疗机构制剂配制监督管
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国家食品药品监督管理局关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：加快发展现代物流，对于我国应对经济全球化的形势，提高我国经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展具有重要意义。为进一步推进我国现代物流的发展，在全国范围内尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，经国务院批准，国家发展和
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国家食品药品监督管理局关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想，充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定
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国家食品药品监督管理局关于盐酸克林霉素凝胶等50种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）的要求，经我局审定，盐酸克林霉素凝胶等50种药品（其中化学药品15种，中成药35种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。并就有关事宜通知如下：一、各省、自
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国家食品药品监督管理局人事教育司关于调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目中规定：“考试内容以本大纲为准。需要纳入考试内容范围的修改后的或新颁布施行的药事管理法规由国家药品监督管理局执业药师管理机构决定”的原则，我局结合国家修订与颁布药事管理法规的情况，在充分征求专家意见的基础上，对2003年版国家执业药师资格考试大纲《药
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国家药品监督管理局关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻实施《药品管理法》，推动药品分类管理制度的实施，2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。经研究，现将有关工作事项通知如下：一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种（包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品）医学、药学再评价工作，对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。分批公布《国家非处方药药品目录》（下称《
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国家发展和改革委员会关于印发《药品差比价规则（试行）》的通知各省、自治区、直辖市，计划单列市及副省级省会城市发展改革委、物价局：为进一步提高药品定价科学性和透明度，规范药品价格行为，促进企业公平竞争，我们研究制定了《药品差比价规则（试行）》，现印发你们，请贯彻执行，并将有关问题通知如下：一、本通知发布后，各地应加紧研究制定具体实施细则，并最迟于2005年3月底以前执行。二、《药品差比价规则（试行）》执行后，价格主管部门在制定调整药品价格，以及
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国家食品药品监督管理局关于印发《体内植入放射性制品GMP补充规定》和《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，为规范体内植入放射性制品的生产，保证制品质量，我局制定了《体内植入放射性制品GMP补充规定》及《体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准》，现印发给你们，请遵照执行。并就有关事宜通知如下：一、《体内植入放射性制品GMP补充规定》是永久性治疗用植入体内放射性制品生
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国家食品药品监督管理局关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家林业局、国家食品药品监督管理局等五部局联合下发的《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》（林护发（2004）252号）（以下简称五部局联合通知）要求，为加强国家药品标准处方中含天然麝香、熊胆粉等品种的监督管理，现将有关事宜通知如下：一、严格限定天然麝香、熊胆粉在中成药中的使用范围。特别是对天然麝香
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国家食品药品监督管理局关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）实施过程中，各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告（以下简称“定期汇总报告”）和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解，影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究，现就有关问题解释如下：一、关于定期汇总报告有
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国家食品药品监督管理局关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家食品药品监督管理局关于监督实施药品GMP的总体部署和2004年12月14日在海口召开的放射免疫分析药盒GMP认证工作座谈会的精神，为了推进放射免疫分析药盒GMP认证的实施，现就有关事项通知如下：一、自2006年1月1日起，所有放射免疫分析药盒生产企业(见附件)必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要
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国家食品药品监督管理局关于调整部分特殊药品经营企业的通知有关省、市食品药品监督管理局：为加强对麻醉药品经营的管理，更好的满足医疗需求，根据有关省、市食品药品监督管理局的审查意见，现对部分二级麻醉药品、罂粟壳经营企业进行调整并通知如下：一、新增的二级麻醉药品经营企业：大连美罗药业股份有限公司四川省广汉市医药开发有限公司二、取消的二级麻醉药品经营企业：大连美罗股份药品公司四川广汉英豪医药有限公司三、名称变更的二级
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国家食品药品监督管理局关于进口药品目录中新增非药用物品的通告为了方便非药用物品通关，规范口岸管理，我局于2004年3月16日下发了《关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告》（以下简称《通告》）（国食药监注（2004）62号），公布了一批非药用物品，并规定将定期公布新增内容。根据《通告》要求，我局对近期非药用物品进口情况进行了整理，现将新增的非药用物品公布如下：一、食品添加剂类：异麦芽酮糖。二、药品合成前体：羟基苯甘氨酸、四乙酰核糖、7
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