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国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。本办法自发布之日起施行。本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精 -
国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强麻醉药品和精神药品经营管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品和精神药品经营企业，并遵照执行。本办法自发布之日起施行。本办法施行前经批准从事麻醉药品、第一类精神药品经营的企业，应当自本办法施行之
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国家食品药品监督管理局、国家邮政局关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），邮政局：为加强麻醉药品和精神药品邮寄管理，确保邮寄安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，国家食品药品监督管理局和国家邮政局共同制定了《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》，现印发给你们，请将本办法通知到辖区内有关麻醉药品和精神药品生产、经营、使用单位和邮政营业机构，并遵照执行。本办法自2005年11月1日
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国家食品药品监督管理局关于印发《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，我局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合
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国家食品药品监督管理局关于麻醉药品精神药品管理事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部公布了“麻醉药品和精神药品品种目录”（国食药监安（2005）481号）。现将部分麻醉药品、精神药品品种管理事宜通知如下：一、复方樟脑酊、布桂嗪已调入麻醉药品目录管制。有关生产企业对其产品新制作标签的标志应当作相应改变。对于库存标有“精
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国家食品药品监督管理局关于印发《非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为配合奥林匹克标志保护工作，规范在非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志的行为，明确监管程序和责任，我局制定了《非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管理办法》。现印发你们，请遵照实施。国家食品药品监督管理局二○○五年十一月三日非处方药和医疗器械产品包装及广告中使用奥林匹克标志管
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国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办（2005）2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，我局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》，现印发给你们。请严格按此规定执行，切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南国家食品药品监督管理局药品注册司二○○五年十月十二日附件疫苗临床研究报告基本内容书写指南一、I期临床
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国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，国家局接到部分省局请示和企业投诉，反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致，以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此，国家局组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强管理，规范执法行为，现将有关要求通知如下：一、国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药
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国家发展和改革委员会关于降低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市及副省级省会城市发展改革委、物价局：按照《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本价格调查、专家评审和地区协调，并广泛征求社会各方面意见的基础上，我委决定降低头孢呋辛等22种药品的最高零售价格。经商卫生部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药局、国务院纠风办，决定在降低药品价格的同时，规范医疗机构药品购销行为。现
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国家食品药品监督管理局关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安（2002）442号）同时废止。附件：1．药品GMP认证申请书2．药品GMP认证审批件3．药品GMP认证审批意
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于发布预防用生物制品注册申办须知的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后卫生部，药品注册申请人：为贯彻《中华人民共和国行政许可法》，深化药品注册审批制度改革，更好地为申请人服务，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》等有关规定，我司正在陆续制定药品注册行政许可项目审批的申办须知，将国家食品药品监督管理局负责审批的药品行政许可项目的事项、依据、条件、程序、期限以及收费情
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国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为积极推进处方药与非处方药分类管理，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》（中发（1997）3号）精神和《中华人民共和国药品管理法》的规定，2004年7月我局发布了《实施处方药与非处方药分类管理2004—2005年工作规划》（以下简称《规划》）。按照《规划》确定的药品分类管理工作指导思想、基本原则和阶段性目标要求，为做好
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国家食品药品监督管理局关于进一步实施生物制品批签发工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号），进一步推动生物制品批签发工作的开展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《生物制品批签发管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定进一步加大生物制品批签发工作的力度，将所有已批准上市的疫苗类制品纳入生物制
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国家食品药品监督管理局关于进口药品目录中第三批非药用物品目录的通告为方便非药用物品通关，规范口岸管理，根据《关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告》（国食药监注（2004）62号）要求，我局对近期非药用物品进口情况进行了整理，现将第三批非药用物品目录通告如下：一、食品添加剂类海藻糖。二、药品合成前体7-氨基-3-氯-3-头孢环-4-羧酸（7-ACCA）、7-氨基-3-乙烯基-3-头孢环-4-羧酸（7-AVCA）、头孢米诺酸、头孢克肟甲酯(CefiximeMethylEster)。
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国家食品药品监督管理局关于调整部分麻醉药品经营企业的通知有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对麻醉药品经营的管理，更好地满足医疗需求，根据目前各地药品经营企业的改组、改制情况，并依照有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）的审查意见，现对部分二级麻醉药品、罂粟壳经营企业进行调整并通知如下：一、新增的二级麻醉药品经营企业湖南力威集团华云医药有限公司龙岩市全龙医药有限公司富
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国家食品药品监督管理局关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下：《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》（附件1，3），并对《中国药典》20
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国家食品药品监督管理局、海关总署关于展览药品进口有关事宜的公告根据《药品进口管理办法》和《中华人民共和国海关对进口展览品监管办法》的规定，为方便展览药品的进口，规范口岸管理，现就展览药品进口有关事宜公告如下：一、本公告所称展览药品，是指在展览会、技术交流会或类似活动中展示或演示用的药品。二、展览药品属海关同意的暂时进口货物，进口时不需办理药品进口备案手续和口岸检验。三、对于货物所有人予以放弃的展览药品，经海关认可后，由海关移
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卫生部关于印发《化学品毒性鉴定技术规范》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为了规范化学品毒性鉴定工作，加强对化学品毒性鉴定工作的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》和《危险化学品管理条例》等法律法规的规定，我部组织制订了《化学品毒性鉴定技术规范》。现印发给你们，请遵照执行。本规范自2005年10月1日起施行。实施中出现的问题，请及时反馈我部卫生
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药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）第一条为规范药品注册所需现场核查及药品注册检验抽样的行为，核实药品注册申报资料的真实性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本程序与要求。第二条现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相
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国家食品药品监督管理局、卫生部关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：为进一步加强疫苗流通和预防接种工作的监督管理，国务院以第434号国务院令颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》），并将于2005年6月1日起施行。为认真做好《条例》的贯彻实施工作，根据《条例》的相关规定，经研究决定，自2006年1月1日起，凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明“免费”字样以及
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国家食品药品监督管理局关于布地奈德鼻喷雾剂等41种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）的要求，经我局审定，布地奈德鼻喷雾剂等41种药品（其中化学药品15种，中成药26种）转换为非处方药，现将药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布。并就有关事宜通知如下：一、各省、
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国家食品药品监督管理局关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家林业局等五部、局联合下发的《关于进一步加强麝香、熊资源保护及其产品入药管理的通知》（林护发（2004）252号）以及国家食品药品监督管理局《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》（国食药监注（2005）110号）要求，各省级食品药品监督管理部门已上报需要天然麝香、熊胆粉的中成药品种和企业名单。按照国家林业局通报的有关天
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国家发展和改革委员会关于印发《国家发展改革委定价药品目录》的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委（计委）、物价局：根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《血液制品管理条例》等法律法规的规定，我们重新修订了《国家发展改革委定价药品目录》，并对有关问题做了进一步明确，经报请国务院同意，现印发你们，请贯彻执行，并就有关事项通知如下：一、国家发展改革委定价的药品范围
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国家食品药品监督管理局药品注册司关于印发药用辅料注册申报资料要求的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准
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