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国家食品药品监督管理局关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：经中国食品药品检定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）。国家食品药品监督管理局决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。请各省（区、市）食品药品监督管理部门立即通知辖区内相关单位，加强监督检查，发现 -
国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP证书延续有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：按照国家局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安（2011）101号，下称《实施通知》）要求，现将省级药品监督管理部门延续《药品GMP证书》有效期有关事宜通知如下：对现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，省级药品监督管理部门应按《实施通知》要求，依企业提
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关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）已经卫生部发布，自2011年7月1日起施行。这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系，推动药品不良反应报告和监测工作发展，落实药品安全监管责任，保证公众用药安全，具有重要的意义。为做好
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国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用阿米三嗪萝巴新片（复方阿米三嗪片）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：按照国家食品药品监督管理局要求，施维雅（天津）制药公司使用新的有效性评价标准开展临床研究，以重新评估阿米三嗪萝巴新片的临床有效性。研究结果显示用药组与安慰剂组无统计学差异，研究未能得出阿米三嗪萝巴新片比安慰剂有效的结论，临床试验结果不支持服用阿米三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆
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国家食品药品监督管理局关于印发已上市吸入气雾剂变更抛射剂研究技术要求的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：根据国务院《中国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案》，为指导吸入制剂中抛射剂的替代研究和开发工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《已上市吸入气雾剂变更抛射剂研究技术要求》，现予印发，请参照执行。附件：已上市吸入气雾剂变更抛射剂研究技术要求国家食品药品监督管理局二○一一年四月二十
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国家食品药品监督管理局关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为保证公众用药安全，控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局在组织对我国尼美舒利口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况进行分析并听取专家意见的基础上，决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理。现将有关事项通知如下：一、尼美舒利口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作
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关于进一步严厉打击利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、通信管理局、公安厅（局）、工商行政管理局：近年来，国务院有关部门联合开展了打击利用互联网发布虚假药品信息和非法销售药品的行动，取得了积极成果。由于受互联网复杂性、开放性、无界性和变化迅速性等多方面因素的影响，治理违法发布药品信息和非法销售药品的网站仍然是一项长期而艰巨的任务。为巩固整治成果，持续加大打击利用
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国家食品药品监督管理局办公室关于加强维生素C原料药生产许可管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近日，国家发展改革委、工业和信息化部联合发出《关于2011年维生素C生产计划等事项的通知》（发改产业（2011）644号）。该通知明确，2005年以来，国家颁布的《产业结构调整指导目录》和《外商投资产业指导目录》均把维生素C项目列为限制类，对于限制类项目，应禁止投资，投资管理部门不予审批、核准或备案。凡2005年12月2日以后审批、核准或
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国家食品药品监督管理局关于公布药品类易制毒化学品生产企业名单的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）的要求，国家局于2010年组织对药品类易制毒化学品生产企业重新许可。现将经许可的药品类易制毒化学品生产企业名单予以公布（详见附件），并将有关事宜通知如下：一、有关食品药品监管部门要进一步落实监管责任，强化对药品类易制毒化学品生产企业的日常监督检查，督促企业严格执行国
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卫生部办公厅关于调整《消毒产品卫生安全评价规定》中抗（抑）菌制剂毒理学指标检测方法的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：经我部组织专家论证，现将《消毒产品卫生安全评价规定》（卫监督发（2009）105号）中“附件1表3抗（抑）菌制剂检验项目及要求”中“注4”修改为：“说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验，于使用后及时清洗的可只进行暴露时间为2小时的急性皮肤刺激试验；说明书中标明用于粘膜的
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关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应
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国家食品药品监督管理局关于夏天无片等54种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注（2010）64号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，夏天无片等54种药品（化学药品9种、中成药44种、生物制品1种）转换为非处方药。现将转换的54种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件
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国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已经卫生部发布，自2011年3月1日起施行。为做好贯彻实施工作，依据《药品管理法》和第79号卫生部令的规定，现将实施步骤及有关要求通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门务必高度重视《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作，充分认识《药品生产质量管理规范（2010年修订
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国家发展改革委关于调整部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在成本价格调查、专家评审和听取有关方面意见的基础上，我委决定调整部分药品最高零售价格。现将有关事项通知如下：一、降低抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格。其中，单独定价药品价格按附件一《单独定价药品最高零售价格》的规定执行；统一定价药品价格按附件二《统一定价药品最高零售价格》的
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国家食品药品监督管理局关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药品国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧
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国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。为进一步加强药品管理，保证医疗需求，防止从药用渠道流失和滥用，国家局决定对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子
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国家食品药品监督管理局办公室关于上报基本药物中标品种相关信息的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函（2010）67号）明确要求对基本药物实施全品种电子监管，国家局已对此项工作进行了全面部署。为更好地配合此项工作的开展，国家局决定建立基本药物品种数据库，现请提供你省（区、市）基本药物中标品种相关信息，包括药品生产厂家及品种的通用名、剂型、
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国家食品药品监督管理局办公室关于停止销售“俏妹牌减肥胶囊”有关批次产品的紧急通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：日前，北京市药品监督管理局在市场监督抽检中发现，产品名称标示为“俏妹牌减肥胶囊”的保健食品（标示的出品/生产企业：青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司；生产日期及批号：20101003；标示的批准文号：卫食健字（2003）第0129号）经检测，违禁物质“西布曲明”、“酚酞”呈阳性。为了保障广大消费者的利益和安全，严厉打击保健食品违法添
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国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管技术指导意见的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函（2010）67号）精神，严格按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办（2010）194号）要求，做好基本药物全品种电子监管实施工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品电子监管技术指导意见》，现予印发。请督促辖区内的药
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国家食品药品监督管理局关于进一步加强中药生产监督检查的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，各级食品药品监督管理部门不断加大对中药的监管力度，促进和推动了中药质量的稳步提高，为中药临床用药安全提供了保障。由于近期中药药材价格的整体飙升，甚至个别药材供应出现短缺，造成中药产品成本上升，使中药生产和供应受到较大影响，同时也将会产生药品质量安全风险。为了加强中药生产的监督管理，切实保证产品质量，现就进
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国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办（2010）194号）和《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》（国食药监办（2010）237号）已对基本药物实施全品种电子监管工作进行了全面部署。为推动该项工作的深入开展，解决当前实施过程中存在的有关问题，现就有关事宜补充通知如下：一、加强中标的基本药物进口品种的电
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国家食品药品监督管理局关于提前终止有关中药品种保护的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：我局收到海口奇力制药股份有限公司、郑州羚锐制药股份有限公司、安康北医大制药股份有限公司、江西山高制药有限
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国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知近年来，欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究，结果显示使用该药可增加受试者严重心血管风险。为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。根据《药品管理法》第42条和《药品管理法实施条例》第41条，现决定
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国家食品药品监督管理局关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范和指导中药注射剂安全性再评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定了中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术原则（见附件1-7），现予印发，请参照执行。附件：1.中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）2.中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）3.中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试
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国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床
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