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国家食品药品监督管理局关于印发中药注册管理补充规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○八年一月七日中药注册管理补充规定第一条为体现中医药特色，遵循中医药研 -
国家食品药品监督管理局关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了贯彻落实《关于做好国家食品药品监督管理局执业药师注册管理网络信息系统应用工作的通知》（国食药监人〔2007
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国家发展和改革委员会关于制定粘菌素等部分药品最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本价格调查、专家评审，以及广泛听取各方面意见、集体审议的基础上，我委研究制定了粘菌素等部分药品的最高零售价格，现予公布。同时，就有关药品价格问题通知如下：一、附表所列品种的价格为达到GMP认证标准的药品最高零售价格。附表中未列的同种药品其他剂型规格，
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国家食品药品监督管理局关于印发派驻监督员管理暂行规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，促进向药品生产企业派驻监督员工作的进一步开展，国家局组织制定了《派驻监督员管理暂行规定》，现予印发，请参照执行。国家食品药品监督管理局二○○七年十二月十八日派驻监督员管理暂行规定第一条为进一步加强对派驻监督员的管理，规范其药品生产现场监督检查行为，根
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药品召回管理办法第一章总则第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上
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国家食品药品监督管理局、卫生部关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：2007年10月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版麻醉药品和精神药品品种目录（以下简称目录）。目录对部分麻醉药品和精神药品品种的管理类别进行了调整，其中，阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理，γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂，以下同）、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精神药
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国家食品药品监督管理局关于开展价拨凝血因子生产用冷沉淀试点工作的通知上海、安徽、山东、河南、贵州省（市）食品药品监督管理局：自2007年8月以来，由于原料血浆供应下降等原因，国内凝血因子Ⅷ制剂市场供应紧张。为缓解当前凝血因子Ⅷ制剂市场供应短缺局面，国家食品药品监管局决定，在确保安全的前提下，组织开展价拨生产凝血因子Ⅷ制剂半成品——冷沉淀的试点工作，从尚未生产凝血因子Ⅷ制剂的血液制品生产企业调集原料血浆分离出的冷沉淀，集中到具有凝血因子Ⅷ制
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国家食品药品监督管理局关于暂停销售和使用抑肽酶注射剂的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）国家药品不良反应监测中心的监测数据表明，使用抑肽酶注射剂可引起过敏反应、过敏性休克、心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、发热、恶心、呕吐等。为保障公众用药安全，国家局组织专家对该品种进行了综合评价，认为：国内外监测和研究资料表明，对于部分患者使用该药的风险大于利益。依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局
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国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家局组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，现予印发，请参照执行。附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求国家食品药品监督管理局二○○七年十二月六日附件：中药、天然药物注射剂基本技术要求为促进中药、天然药物研制工作进一
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国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。国家食品药品监督管理局二○○七年十月二十四日药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共259
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国家发展和改革委员会关于制定第一批城市社区和农村基本用药定点生产的处方药品最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委、物价局：根据国家药监局、国家发展改革委、卫生部等三部门联合下发《关于加强城市社区和农村基本用药定点生产、使用和价格管理的通知》（国食药监市[2007]308号）有关规定，我委研究制定了第一批城市社区和农村基本用药定点生产企业生产的处方药品最高零售价格，现予以公布，并自2007年11月15日起执行。各省、自治区、直辖
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国家食品药品监督管理局关于修订绿脓杆菌注射液和乳杆菌三联活菌片通用名称的通告国家食品药品监督管理局于2007年5月16日发布了《关于规范部分细菌类生物制品通用名称的通告》（国食药监注（2007）287号）。根据有关方面的反馈意见，现对其中两个品种的通用名称进行修订：将国食药监注（2007）287号文中“绿脓杆菌注射液”修订为“铜绿假单胞菌注射液”；“乳杆菌三联活菌片”修订为“双歧杆菌乳杆菌三联活菌片”。自2008年7月1日起，上述两个品种的上市制品必须使用修订后的通
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国家中医药管理局办公室、卫生部办公厅关于开展药品零售企业设置中医坐堂医诊所试点工作的通知各有关单位：为了充分发挥中医坐堂医的作用，构建符合中医药特点的中医药服务体系，更好地满足群众对中医药服务的需要，国家中医药管理局、卫生部决定在部分地区开展药品零售企业设置中医坐堂医诊所试点工作。现就试点工作有关问题通知如下：一、试点目的探索中医坐堂医诊所审批设置和监督管理的办法。二、试点原则（一）要从维护人民群众的切身利益出发。（二）要认真总结和充分借鉴过去正
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劳动和社会保障部关于城镇居民基本医疗保险儿童用药有关问题的通知各省、自治区、直辖市劳动保障厅（局）：根据《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》（国发（2007）20号）的要求，为了适应城镇居民基本医疗保险试点的需要，保障参保儿童的基本用药需求，我部在组织专家评审的基础上，对《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（2004年版）（以下简称《药品目录》）进行了修订。现印发各地，并就有关问题通知如下：一、此次《药品目录》修订，主要是考虑儿童用药
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国家食品药品监督管理局关于印发药品 医疗器械 保健食品广告发布企业信用管理办法的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范药品、医疗器械和保健食品广告发布秩序，促进药品、医疗器械、保健食品生产经营企业信用体系建设，国家局制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。对执行中遇到的问题，请及时报国家局。国家食品药品监督管理局二○○七年十月十六日附件：药品、医疗器械、保健食品广告发
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国家食品药品监督管理局办公室关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2007年5月23日，国家局下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市（2007）299号以下简称《通知》），为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展，现就有关问题通知如下：一、《通知》明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试
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国家食品药品监督管理局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和
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卫生部关于印发《社区卫生服务机构用药参考目录》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》，保证社区卫生服务机构基本用药，规范社区诊疗行为，卫生部和国家中医药管理局组织制定了《社区卫生服务机构用药参考目录》（以下简称《目录》），现印发给你们，并将有关要求通知如下：一、各省、自治区、直辖市卫生厅局和中医药管理局可根据本地区疾病谱和用药习惯
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国家食品药品监督管理局关于印发食品药品监督管理系统基础设施建设项目监督检查办法的通知有关省（区、市）食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理分局：为做好中西部地区食品药品监管系统基础设施建设项目监督检查工作，保证项目资金安全，确保建设质量，依据《食品药品监督管理系统基础设施建设项目管理办法》以及国家基本建设有关规定，在充分征求有关省（区、市）局意见的基础上，国家局办公室制定了《食品药品监督管理系统基础设施建设项目监督检查办法》。现印发你局，
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国家食品药品监督管理局关于加强药品零售经营监管有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强对药品零售企业的监管，规范药品零售经营行为，保障人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。二、药品零售企业的药学技
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国家食品药品监督管理局、卫生部关于暂停上海医药（集团）有限公司华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷生产、销售和使用的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局：根据国家药品不良反应监测中心报告，在上海等地部分白血病患者鞘内注射上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷后，发生神经受损、下肢无力、尿潴留等不良事件。为保证公众用药安全，防止不良事件的进一步扩大，根据《药品管理法》的相关规定，国家食品药品监督管理局和卫生部决定，暂停
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国家食品药品监督管理局关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号,以下简称《特别规定》）。这是加强我国食品等与健康相关产品安全监管，确保人民群众身体健康和生命安全的重要法规。经研究，现将《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督
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国家食品药品监督管理局关于对定点生产城市社区农村基本用药实行统一标识的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》（国发（2006）10号）精神，国家局公布了第一批定点生产城市社区农村基本用药的品种和企业名单。为做好对定点生产药品的监管工作，决定对定点生产的城市社区农村基本用药实行统一标识。现将有关要求通知如下：一、定点生产企业必须到所在地的省级药品监督管理部门办理定点生产 -
国家食品药品监督管理局关于修订阿奇霉素氯化钠注射液和阿奇霉素葡萄糖注射液药品标准有关事宜的公告为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局针对阿奇霉素氯化钠注射液、阿奇霉素葡萄糖注射液生产工艺存在的潜在问题，组织中国药品生物制品检定所进行了专项抽验，根据抽验结果，对上述两个品种的药品标准中有关物质检查项进行了修订（见附件）。现将有关事宜公告如下：一、修订的药品标准自2007年7月1日起实施，此前生产的药品可以按照原药品标准检验。二、各地药品监管部门要高度重视阿 -
国家食品药品监督管理局关于碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）要求,经国家局审定，碳酸钙口服混悬液等14种药品（化学药品2种、中成药12种）转换为非处方药。现将转换的14种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区
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