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国家食品药品监督管理总局办公厅关于肠炎宁胶囊等13种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，肠炎宁胶囊等13种药品（化学药品2种，中成药11种）转换为非处方药。现将转换的13种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2013年10月30日前，依据《药品注册 -
国家食品药品监管总局办公厅关于修订注射用血凝酶说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对注射用血凝酶说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2013年11月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【药理毒理】、【禁忌】、【注意事项】、【不良反
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农业部办公厅关于贯彻实施《兽用处方药和非处方药管理办法》的通知《兽用处方药和非处方药管理办法》（农业部令2013年第2号，以下简称《办法》）将于2014年3月1日施行。为切实做好《办法》贯彻实施工作，建立兽用处方药和非处方药分类管理制度，现将有关事项通知如下。一、充分认识实施《办法》的重要意义兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的特殊商品。合理使用兽药，可以预防和治疗动物疾病，促进养殖业的健康发展，如使用不
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订别嘌醇片说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对别嘌醇片说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2013年11月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品
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国家食品药品监督管理总局等部门关于印发打击网上非法售药行动工作方案的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、互联网信息办公室、通信管理局、公安厅（局）、工商行政管理局：为进一步加强互联网药品销售和发布药品信息的监管，严厉打击网上销售假药和违法售药行为，整顿和规范网上售药秩序，针对当前互联网药品销售存在的突出问题，国家食品药品监督管理总局、国家互联网信息办公室、工业和信息化部、公安部和国家工商行政管理总局联合制定了《开展打击网上
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为全面掌握新修订药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）的认证情况，总局对目前通过认证的情况进行了统计分析，现将有关情况通报如下：一、无菌药品GMP认证的总体情况截至2013年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品GMP认证，占全部企业数量24.9%。（一）无菌药品GMP认证通过企业情况。按无菌药
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于注销加味霍香正气丸等15个药品批准文号的通知内蒙古自治区食品药品监督管理局：根据《药品注册管理办法》关于药品再注册的有关规定，经你局核对确认，现注销加味霍香正气丸（国药准字Z15020480）等15个品种的药品批准证明文件及批准文号（详见附件）。请你局告知相关企业。特此通知。附件：加味霍香正气丸等15个品种药品批准文号目录国家食品药品监督管理总局办公厅2013年8月5日
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国家食品药品监督管理局药化监管司关于进一步做好药品GMP认证申请电子申报工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步推进新修订药品GMP的贯彻实施，便于检查任务的统计分析和调度安排，提高工作效率。自本通知下发之日起，请通知辖区内凡申请（包括已完成申请和计划申请）总局药品GMP认证的企业，除按《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监安（2011）365号）递交申报资料以外，请及时在总局认证管理中心网站填报药品GMP认证
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国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知为解决存在的药品违法违规生产经营问题，特别是一些突出问题，总局决定在全国范围开展以严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营、加强药品生产经营规范建设和加强药品监管机制建设为主要内容的专项行动（下称“两打两建”行动）。总体目标是，集中半年的时间，针对当前存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进
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《国家基本药物目录》（2012年版）《国家基本药物目录》（2012年版）已经2012年9月21日卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2013年5月1日起施行。2009年8月18日发布的中华人民共和国卫生部令第69号同时废止。部长陈竺2013年3月13日附件：国家基本药物目录（2012版）
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最高人民法院最高人民检察院公安部印发《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》的通知各省、自治区、直辖市高级人民法院、人民检察院、公安厅（局），解放军军事法院、军事检察院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院，新疆生产建设兵团人民检察院、公安局： 为从源头上惩治毒品犯罪，遏制麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制造毒品，最高人民法院、最高人民检察院、公安部制定了《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》
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国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）已发布施行。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定和《国家药品安全“十二五”规划》的总体要求，国家食品药品监督管理总局要求，在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。为顺利推进此项工作，现将有关事项通知如下：一、提高思想
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，各省级食品药品监督管理部门相继对省级中药饮片炮制规范进行了制修订，对规范中药饮片炮制，提高中药饮片质量发挥了积极作用。但也出现了将尚处在科研阶段的科研产品或按制剂管理的产品列入炮制规范等问题，有的还比较突出。为严格管理，现就有关事项
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国家食品药品监督管理总局办公厅关2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》（国食药监注[2013]34号）要求，现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排（见附件），并就有关要求通知如下：一、各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2009年，原国家食品药品监督管理局印发《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号），对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的购销管理提出了要求，对遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，发挥了积极作用。但近来，含可待因复方口服溶液（品种目录见附件1）、复方甘草片和复方地芬诺酯片
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国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，国家药典委员会：为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理，严格处方投料生产，现将有关事项通知如下：一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种（见附件）及其他剂型或规格，可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用，但不得使用人工牛黄替代。二、凡本通知
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国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，2006年，国家局公布了在各省（区、市）行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）布局。几年来，各省级食品药品监管部门按照国家局规定的布局严格审批区域性批发企业，并切实强化日常监管，麻精药品的经营秩序得到进一步规范，医疗需求得到有效保障。但
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国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品监督管理局，有关单位：为落实国家食品药品监督管理局《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》（国食药监办（2012）64号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办（2012）85号），现将进口药品实施电子监管有关事宜通知如下：一、境外制药厂商（即《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“公司名称”项下
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关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监管局、中医药局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局：根据国务院深化医改工作安排和卫生部等有关部门印发的《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发（2009）79号）等相关文件规定，由国家基本药物工作委员会会议审议通过，并报经国务院同意，2012年版《国家基本药物目录》（以下简称2012年版目录）已正式发布。现就做好2012年版目录实施工作的有
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国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局2012年8月
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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品评价中心：为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告，提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》，现予以印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局2012年9月6日药品
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国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》，现予印发，请参照执行。国家食品药品监督管理局2012年9月7日
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国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。请
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国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。为保证产品质量，保障公众用药安全，现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下：一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品
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国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实全国易制毒化学品管制工作会议精神，根据国家禁毒委员会易制毒化学品专项整治行动工作部署，现将药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案印发给你们。请结合本地区工作实际，认真贯彻落实，切实加强组织领导，迅速部署开展行动，全面推动药品类易制毒化学品管理工作取得实效。国家食品药品监督管理局2012年8月29日药品
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