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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。 -
国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《药品政府定价办法》等有关规定，我委制定了国家基本药物零售指导价格，现予公布，请遵照执行。现就有关事项通知如下：一、附表所列药品价格为按通用名称制定的国家基本药物零售指导价格。各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及其他药品生产经营单位经营基本药物，其销售价格不得超过附表所列价格
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国家食品药品监督管理局关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强互联网药品信息服务的监督管理，根据《互联网药品信息服务管理办法》的有关规定，现就做好《互联网药品信息服务资格证书》换证工作有关事宜通知如下：一、持有《互联网药品信息服务资格证书》，有效期届满后需要继续从事互联网药品信息服务的网站，应当按照《互联网药品信息服务管理办法》规定的开办条件、程序及本通
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国家食品药品监督管理局关于印发药品技术转让注册管理规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：为规范药品技术转让注册行为，保证药品安全、有效和质量可控，根据《药品注册管理办法》的有关规定，我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》（以下简称《规定》），现予以印发，请遵照执行。由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法（试行）》于2002年12月1日设立，此前，根据原《新药保护和技术转让的规
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国家食品药品监督管理局关于修订溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据药品不良反应报告，为控制药品使用风险，国家局决定对溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂的说明书进行修订，在溴隐亭和二氢麦角隐亭制剂说明书的（禁忌）增加以下内容：已有瓣膜病的患者禁用；在溴隐亭说明书的（注意事项）增加以下内容：最大剂量限制在每日30mg，高剂量长期使用可能发生纤维化。请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将
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国家食品药品监督管理局办公室关于加强甲型H1N1流感疫苗安全监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局各直属单位：为应对甲型H1N1流感的传播，国家局日前已批准北京科兴生物制品有限公司和华兰生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注册申请，并继续对其他疫苗生产企业同品种注册申请进行审评和审批。为切实加强甲型H1N1流感疫苗研制、生产等各环节监督管理，确保疫苗生产质量和安全，现将有关事项通知如下：一、继续抓紧审评审批
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国家食品药品监督管理局关于修订克林霉素注射剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为控制克林霉素注射剂的使用风险，保护患者用药安全，国家食品药品监督管理局决定对克林霉素注射剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：一、克林霉素注射剂说明书相关修订内容【不良反应】国外文献显示，克林霉素磷酸酯注射剂不良反应情况如下：1．胃肠道反应：常见恶心、呕吐、腹痛、腹泻等；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹
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关于印发《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的通知（各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和）信息化主管部门、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：为加快建立国家基本药物制度，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管局、中医药局制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，已经
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国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监
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关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生厅（局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、监察厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，根据《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》，卫生部、国家发展改革委、工业和信息化部、监察部、财政
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卫生部办公厅关于加强克林霉素注射剂临床使用管理的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：最近，国家药品不良反应监测中心向全国通报了克林霉素注射剂严重不良反应的情况。为有效防范克林霉素临床使用风险，保障医疗安全和患者用药安全，我部组织专家制定了《克林霉素注射剂临床使用注意事项》，现印发给你们，并就加强克林霉素注射剂临床使用管理有关问题通知如下：一、各级各类医疗机构要加强对克林霉素注射剂临床使用的管
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家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药品注册管理，保障公众用药安全，根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办发（2006）51号）精神，国家局制定了《药品再注册工作方案》，启动了药品再注册受理工作，并要求结合药品批准文号清查工作开展药品再注册。目前药品批准文号清查和注射剂处方工艺核查工作
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国家食品药品监督管理局关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，国家局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办（2009）28号）。为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作，现就有关事项通知如下：一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患为提高中药注射剂的生产及质量控制
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国家食品药品监督管理局关于做好药品涉嫌犯罪案件移送有关工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为依法惩治生产销售假劣药品犯罪，最高人民法院、最高人民检察院于2009年5月13日联合印发了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称“两高司法解释”）。为配合“两高司法解释”的贯彻实施，进一步做好药品涉嫌犯罪案件的移送工作，严厉打击生产销售假劣药品犯罪行为，依据《药品管理法》、
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国家食品药品监督管理局关于实施国家药品编码管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，对批准上市的药品实行编码管理，现将有关事项通知如下：一、国家药品编码的适用范围国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。国家药品编码适用于药品研
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国家药典委员会关于勘误“去羟肌苷散”标准有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：“去羟肌苷散”标准[标准编号为WS1-（X-006）-2008Z]。经我会核查，该标准碱度检查项中的“加水00ml，”应更正为“加水100ml，”。特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。国家药典委员会二〇〇九年三月十八日
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国家食品药品监督管理局关于颁布《中国药典》2005年版增补本的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：根据《药品管理法》的有关规定，国家药典委员会编制了《中国药典》2005年版增补本（以下简称“增补本”），现予颁布，自2009年7月1日起施行。有关事项通知如下：一、自施行之日起，同品种的其他标准同时废止。2009年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。二、自施行之日起，根据增补本需要修改药品包装标签
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国家食品药品监督管理局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为认真贯彻执行医药卫生体制改革方案，进一步强化药品生产、流通过程的监督管理，严厉打击“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动，保障药品质量安全，推动医改工作顺利开展，现就规范药品生产、经营企业药品购销中票据管理的有关问题通知如下：一、各级食品药品监督管理部门要加强对药品购销活动中票据管理的监管工作，督促药
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国家食品药品监督管理局关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻中央经济工作会议精神，落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下：一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理
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国家食品药品监督管理局关于修订吡罗昔康全身给药制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为控制吡罗昔康制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对吡罗昔康全身给药制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：一、适应症严格限制为：用于骨关节炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状缓解。作为非甾体抗炎药用于以上适应症时，本品不作为首选药物。二、说明书（用法用量）增加以下内容：本品每日最大剂量不超过20mg
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国家食品药品监督管理局、环境保护部、卫生部关于延长《放射性药品使用许可证》有效期的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、环保厅（局）、卫生厅（局）：根据《放射性药品管理办法》，医疗机构应当取得《放射性药品使用许可证》（以下简称《许可证》）后方可使用放射性药品，《许可证》有效期5年。2003年，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部和环保总局联合在全国范围内组织开展了对医疗机构换发《许可证》工作，目前部分《许可证》已到期。鉴于相关部门对放
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国家食品药品监督管理局办公室关于进口药品分包装出厂检验问题的意见江苏省食品药品监督管理局：你局《关于卫材（中国）药业有限公司美能检验项目有关问题的请示》（苏食药监安（2009）2号）收悉。经研究，现提出意见如下：一、《药品注册管理办法》规定：“进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。”“包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。”
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卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发（2008）48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监
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国家药典委员会关于勘误“化痔灵片”标准有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：“化痔灵片”标准（标准编号为WS3-B-2294-97）收载于原部颁标准12册。经我委核查，该标准【鉴别】（3）中的“供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。”应更正为“供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。”。特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。国
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国家食品药品监督管理局关于修订多巴胺受体激动剂制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为控制多巴胺受体激动剂制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对多巴胺受体激动剂制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：一、在左旋多巴（包括含有左旋多巴的复方制剂）、溴隐亭、α-二氢麦角隐亭、吡贝地尔和普拉克索制剂的说明书（不良反应）项下，增加“国外已有患者使用多巴胺受体激动剂类药品治疗帕金森病后出现病
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