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国家发展改革委关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本价格调查、专家评审和广泛听取有关方面意见基础上，我委决定降低头孢曲松等部分药品价格。现将有关事项通知如下：一、降低头孢曲松等单独定价药品最高零售价格（详见附表一）。有关品种其他规格的价格，由各省、自治区、直辖市价格主管部门按照《药品差比价规则（试行）》及有关规定制定。二、各 -
国家食品药品监督管理局关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注（2008）7号）（以下简称7号文）中的相关要求，现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注（2009）387号）补充通知如下：一、
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国家食品药品监督管理局关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（CommonTechnicalDocument，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜通知如下：一、《药品注册管理办法》附件2化学
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国家食品药品监督管理局办公室、卫生部办公厅关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，结果显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对降糖药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出严格管理规定。根据相关研究资料，国家食品药品监管局组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用
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国家食品药品监督管理局关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：日前，上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康，保障公众用药安全，避免类似事件的发生，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定，现就加强药品医疗器械进口和使用的有关
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国家中医药管理局关于印发中成药临床应用指导原则的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为提高中成药的临床疗效，规范中成药使用，减少中药不良反应发生，降低患者医疗费用，保障患者用药安全，国家中医药管理局和卫生部组织制定了《中成药临床应用指导原则》，现予印发，供各级医疗机构在临床使用中成药时参考。各地在执行过程中有何问题，请与国家中医药管理局医政司联系。附件：中成药临床应用指导原则国家中
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国家食品药品监督管理局、海关总署关于4-甲基甲卡西酮进出口有关事宜的公告根据国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于将4-甲基甲卡西酮列入第一类精神药品管理的公告》（国食药监办（2010）315号）规定，自2010年9月1日起，4-甲基甲卡西酮（Mephedrone）列入第一类精神药品管理。现就4-甲基甲卡西酮进出口有关事宜公告如下：4-甲基甲卡西酮及其盐的海关商品编号为2922390050，4-甲基甲卡西酮可能存在的化学异构体、酯和醚的海关商品编号以实际海关商品归类为准。
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国家食品药品监督管理局、卫生部关于取消药品招标代理机构资格认定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：根据《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发（2010）21号），“药品招标代理机构资格认定”被列为取消的行政审批项目。为了做好取消该行政审批后的相关工作，现就有关事项通知如下：一、从发文即日起，《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》（国药管市（2000）306号）、《关于药品招标
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国家食品药品监督管理局关于修订镇定催眠药说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对镇定催眠药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：一、说明书【不良反应】项增加以下内容：首次服用本品初期可能出现过敏性休克（严重过敏反应）和血管性水肿（严重面部浮肿）。服用本品可能引起睡眠综合症行为，包括驾车梦游、梦游做饭和吃东西等潜在危险行为
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国家食品药品监督管理局关于修订奥利司他制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯
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关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委（物价局）、监察厅局、财政厅局、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、发展改革委、监察局、财务局、食品药品监管局：2001年11月，国务院6部门印发了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发（2001）308号）（以下简称《工作规范》）。10年来，医疗机构药品集中采购工作取得了明显进展。按照深
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国家食品药品监督管理局关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国务院办公厅《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》（国办函（2010）67号）明确要求对基本药物进行全品种电子监管。为配合推进医药卫生体制改革和药品安全专项整治工作，加强基本药物质量监管，现将有关事宜通知如下：一、实施方法和步骤（一）凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监
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国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于将4-甲基甲卡西酮列入第一类精神药品管理的公告根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管局、公安部、卫生部决定将4-甲基甲卡西酮（Mephedrone）列入第一类精神药品管理，包括4-甲基甲卡西酮及其可能存在的盐、化学异构体、酯和醚。自公告施行之日起，未经批准，任何单位和个人不得进行4-甲基甲卡西酮的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输和进出口等活动。本公告自2010年9月1日起施行。特此公告。国家食
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国家中医药管理局、卫生部、国家食品药品监督管理局关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局：医疗机构中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。为加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局共同组织制定了《关于
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环境保护部办公厅关于加强放射性药品辐射安全管理的通知各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），环境保护部各核与辐射安全监督站，各有关单位：为规范放射性药品生产、销售、使用的辐射安全管理，加强放射性药品辐射安全许可证管理，根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》，现就有关问题通知如下：一、所有放射性药品生产、销售、使用单位，必须按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《
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国家食品药品监督管理局办公室关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下：一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织
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关于印发《药品集中采购监督管理办法》的通知各省、自治区、直辖市人民政府纠风办、卫生厅（局）、发展改革委、物价局、监察厅（局）、财政厅（局）、工商局、食品药品监管局，新疆生产建设兵团纠风办、卫生局、发展改革委、物价局、监察局、财政局：现将《药品集中采购监督管理办法》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。国务院纠风办卫生部国家发展和改革委员会监察部财政部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局二
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国家发展和改革委员会关于调整《国家发展改革委定价药品目录》等有关问题的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：我委2005年印发了《国家发展改革委定价药品目录》（发改价格[2005]1205号），对合理划分药品定价权限，规范市场价格行为发挥了积极作用。2009年11月，我委会同卫生部和人力资源社会保障部联合印发了《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》（发改价格[2009]2844号），同时，人力资源社会保障部重新修订了国家基本医疗保险药品目录。根据有关法规及政策
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国家食品药品监督管理局关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品类易制毒化学品的管理，防止流入非法渠道，卫生部发布了《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，以下简称《办法》），于2010年5月1日起施行。《办法》施行前已经食品药品监管部门批准从事药品类易制毒化学品生产、经营的企业，应当在本通知下发之日起三个月内重新办理生产、经营许可。现将有关事项通知如下：一、各
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国家食品药品监督管理局办公室、卫生部办公厅关于开展疫苗类生物制品监管工作督导检查的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：为全面加强疫苗类生物制品（以下简称疫苗）质量监管工作，提高疫苗生产、流通及预防接种等环节质量保证水平，确保疫苗使用安全有效，按照年度工作计划，国家食品药品监督管理局、卫生部决定联合对各地疫苗生产、流通及预防接种等环节监管工作的进展及相关措施的落实情况开展督
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国家食品药品监督管理局关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下：一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标
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人力资源和社会保障部关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知各省、自治区、直辖市人力资源社会保障（劳动保障）厅（局），新疆生产建设兵团劳动保障局：为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发［2009］6号)、《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》(国发［2009］12号)精神，重点做好与加快医疗保障体系建设、初步建立国家基本药物制度、加强医疗服务监管和探索建立医疗保险谈判机制4方面政策的衔接
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关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市发展改革委、物价局、卫生厅（局）、人力资源社会保障（劳动保障）厅（局）：根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》（国发[2009]12号）的有关精神，我们研究制定了《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，现印发你们，请按照执行。附：改革药品和医疗服务价
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国家食品药品监督管理局关于撤销炎毒清注射液等品种药品标准的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，总后勤部卫生部药品监督管理局：炎毒清注射液和人参茎叶总皂苷注射液曾分别为诺氏(吉林)有限公司和沈阳双鼎制药有限公司独家生产品种。根据生产企业申请，我局先后于2007年12月26日和2008年11月14日注销了上述品种药品批准文号(炎毒清注射液，国药准字Z20059005；人参茎叶总皂苷注射液，国药准字Z20025349)。根据《药品管理法》
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国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法的通知局机关各司局、各直属单位：为规范政府信息公开工作，提高食品药品监管工作的透明度，促进依法行政，我局制定了《国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法》。现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十七日国家食品药品监督管理局政府信息公开工作办法第一章总则第一条为规范和推进政府信息公开工作，保障公民、法人和其他组织依法获取政府信息，提高
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