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国家食品药品监督管理局关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步提高血液制品安全性，根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，经研究，决定对血液制品生产用原料血浆实施检疫期。现就有关问题通知如下：一、血液制品生产用原料血浆实施检疫期是保证血液制品安全的有效措施之一，各地要充分认识实施 -
国家食品药品监督管理局关于将甲磺酸培高利特制剂逐步撤出我国市场的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，美国FDA宣布甲磺酸培高利特制剂生产商自愿将该产品撤出美国市场。甲磺酸培高利特在我国上市的剂型为片剂，在临床上主要用于左旋多巴治疗帕金森氏病症的辅助治疗。相关研究资料表明，使用甲磺酸培高利特制剂存在增加心脏瓣膜损害的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证后，认为：根据目前的研
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国家食品药品监督管理局关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知（急件）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，美国、加拿大等国暂停了马来酸替加色罗在市场的销售。马来酸替加色罗在我国临床主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗，相关研究资料表明，使用马来酸替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证，专家认为：根据目前的研究资料，对于部分
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国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认
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国家发展改革委办公厅关于发改价格〔2007〕751号文件有关问题的补充通知各省、自治区、直辖市、计划单列市及副省级城市发展改革委、物价局：根据部分省市的反映，现对《国家发展改革委关于制定吡喹酮等260种药品最高零售价格的通知》（发改价格（2007）75I号）有关问题补充通知如下：一、鉴于含磷酸可待因成分的不同通用名称和配方的口服复方制剂是否应执行统一价格存在意见分歧；复方谷氨酚胺颗粒剂尚无国家正式标准，为此，决定取消发改价格（2007）751号中规定的复方磷
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国家食品药品监督管理局关于规范部分细菌类生物制品通用名称的通告为规范生物制品通用名称的使用，维护药品监督执法的严肃性，现将部分细菌类生物制品通用名称予以公布。自2007年12月1日起，上市的细菌类生物制品必须使用公布的通用名称。特此通告。附件：部分细菌类生物制品通用名称国家食品药品监督管理局二○○七年五月十六日附件：部分细菌类生物制品通用名称原药品名称变更的药品通用名称卡介菌多糖、核酸制剂卡介菌多糖核酸注射液治疗用布氏菌
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国家食品药品监督管理局关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范和指导中药、天然药物研究工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》、《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研
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国家食品药品监督管理局关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：2006年3月15日，国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完
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国家食品药品监督管理局、国家发展改革委员会、卫生部关于加强城市社区和农村基本用药定点生产、使用和价格管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、物价局、卫生厅（局）：为贯彻落实《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》和《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》，促进城市社区和农村医疗卫生服务的健康发展，保障城市社区和农村医疗机构药品供应和使用，国家公布了第一批城市社区和农村基本用药定点生产企业的名单和品种，对此项工作做了试
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国家食品药品监督管理局关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。已于2007年4月19日发布。为保证该《办法》的顺利实施，现就有关问题通知如下：一、关于产品分类问题自2007年6月1日起，体外诊断试剂的分类管理依据《办法》。《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办（2002）324号）及其他关于体外诊断试剂分类的规定同时废止。国家法
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国家发展改革委关于制定吡喹酮等260种药品最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本价格调查、专家评审，以及广泛听取各方面意见、集体审议的基础上，我委研究制定了吡喹酮等260种药品的最高零售价格。现将有关事项通知如下：一、附表一所列药品价格为达到GMP标准的药品统一最高零售价格。附表二所列药品价格，为专利、原研制药品或单独定价药品
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国家食品药品监督管理局关于进一步实施血液制品批签发工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对血液制品的监督管理，推动生物制品批签发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《生物制品批签发管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定，将所有已批准上市的血液制品纳入生物制品批签发管理。现就相关事宜通知如下：一、自2007年6月1日起，对人免疫球蛋白类
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国家食品药品监督管理局关于解毒痤疮丸等4种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）要求。经国家局审定，解毒痤疮丸等4种药品（其中中成药3种，化学药品1种）转换为非处方药。现将转换的4种药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布，请尽快通知辖区内相关药品生产
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国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》已经2007年4月3日国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○七年四月十九日体外诊断试剂注册管理办法（试行）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。第二条
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国家发展和改革委员会关于制定追风透骨片等188种中成药最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市及副省级省会城市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本和价格调查、专家评审、广泛征求各方面意见、集体审议的基础上，我委研究制定了追风透骨片等中成药的最高零售价格（具体附后）。现将有关事项通知如下：一、附表所列药品价格为达到GMP标准的药品统一最高零售价格。根据行业协会组织专家论证推荐，确定广州敬修堂（
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国家发展改革委办公厅关于调整对乙酰氨基酚分散片等部分药品定价权限的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委、物价局：根据《国家发展改革委关于印发<国家发展改革委定价药品目录>的通知》（发改办价格[2005]1205号）有关规定精神，以及国家食品药品监督管理局公布的处方药和非处方药转换情况，现就有关品种定价权限调整如下：附表一所列品种为《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》内已转为处方药的中西药品，自本通知执行之日起，调整
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国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局)：新修订的《药品广告审查办法》(以下简称办法）和《药品广告审查发布标准》（以下简称标准）将于2007年5月1日执行。为进一步做好两个规章的贯彻实施工作，现将有关事项通知如下：一、各省（区、市）食品药品监督管理部门要认真贯彻《办法》和《标准》，严把药品广告准入关。要运用好广告电子政务审批系统，审批的广告要及时备案，上网公布接
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国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○七年四月十六日药物非临床研究质量管理规范认证管理
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国家食品药品监督管理局关于三维B片等7种非处方药转换为处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）要求，为保障用药安全有效，国家局决定将三维B片等7种非处方药（其中化学药品2种，中成药5种）转换为处方药。现将药品名单（见附件）予以公布，并就有关事宜通知如下：一、2007年6月1日后，上述药
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国家食品药品监督管理局关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，β－内酰胺结构类药品逐渐增多，国家局在组织专家论证并广泛征求意见的基础上，现就加强碳青霉烯类等β－内酰胺结构类药品生产管理的有关事宜通知如下：一、碳青霉烯类凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他类药品生产区域严格分开。凡采用全合成工
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国家食品药品监督管理局关于修订鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据国家局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办（2006）461号）以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办（2006）474号）有关要求，现将修订鱼金注射液、复方蒲公英注射液说明书的样稿予以公布（见附件）。请尽快将本通知内容告知辖区内相关药品生产企业，按上述文件有关要
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国家药典委员会关于勘误“硫普罗宁肠溶片”质量标准有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：“硫普罗宁肠溶片”标准编号为WS1-(X-054)-2002-2006Z。其标准有关内容有误，经我会核查，该品种：1、【释放度】项下将“……每1ml碘滴定液（0.005mol/L）相当于0.816mg的C5H9NO3S，……”更正为“……每1ml碘滴定液（0.005mol/L）相当于1.632mg的C5H9NO3S，……”。2、【含量测定】项下将“……用碘滴定液（0.1mol/L）迅速滴定至溶液显浅蓝色，……。每1ml碘滴
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国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。国家中医药管理局卫生部二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为
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国家发展改革委关于制定九味羌活颗粒等278种中成药内科用药最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市、计划单列市及副省级省会城市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本和价格调查、专家评审，以及广泛征求各方面意见的基础上，我委研究制定了九味羌活颗粒等中成药内科用药的最高零售价格（具体附后）。现将有关事项通知如下：一、附表所列药品价格为达到GMP标准的药品统一最高零售价格。根据行业协会组织专家论证推荐，确定广州白云
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国家食品药品监督管理局关于米诺地尔凝胶等57种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）要求。经国家局审定，米诺地尔凝胶等57种药品（其中化学药品13种，中成药44种）转换为非处方药。现将转换的药品名单（附件1）及其说明书（附件2）予以公布，请尽快通知本辖区相关药品生
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