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国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）：近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期 -
国家食品药品监督管理局关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事
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国家食品药品监督管理局关于严格实施药用明胶胶囊和胶囊剂药品批批检的公告为确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定，自2012年5月1日起，凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验（具体要求已另文通知），否则不得生产和销售相关产品。药品生产企业要对本企业2012年4月30日前生产并上市销售的胶囊剂药品限期进行铬限量检验，具体要求如下：（一）药品生产企业必须对本企业已上市药品的质量负责，所有胶囊剂药品
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国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。国家食品药品监督管理局2012年8月1日加强药用辅料监督管理的有关规定
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国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全
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国家食品药品监督管理局关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为进一步规范原料药混合粉注册管理，保证产品质量，现就制剂用原料药混合粉注册管理有关要求通知如下：一、原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证，混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查。二、使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后，按照《
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国家食品药品监督管理局关于基本药物生产配送企业全面实行电子监管有关事宜的公告按照国家食品药品监督管理局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办（2011）100号）有关要求，截至2012年2月底，各省、自治区、直辖市所有企业生产的国家基本药物品种都已完成赋码。自2012年3月1日起，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物生产和配送工作。特此公告。国家食品药品监督管理局二○一二年二月二十九日
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国家食品药品监督管理局关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《2011-2015年药品电子监管工作规划》已经国家食品药品监督管理局信息化工作领导小组审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。国家食品药品监督管理局二○一二年二月二十七日2011-2015年药品电子监管工作规划为进一步加强药品电子监管工作，不断提高公众用药安全水平，促进社会和谐稳定，实现药品全品种全过程监管，现依据党中央
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国家食品药品监督管理局关于进一步明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国家局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安（2011）101号）规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典（2010版）》有关规定，考虑到眼用制剂的特殊性，特规定：眼内注射液，眼内插入剂，供手
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国家发展改革委关于印发《药品出厂价格调查办法（试行）》的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：为加强药品价格管理，规范药品出厂价格调查工作，明确调查原则、内容、方法和程序，根据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，我们制定了《药品出厂价格调查办法（试行）》（附后），现印发给你们，请遵照执行。各地在执行中遇到的情况和问题请及时报告我委。附件：药品出厂价格调查
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国家食品药品监督管理局关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）国家食品药品监督管理局二○一一年十一月十六日附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）目录一、概述二、基本原则及要求三、变更药品规格或
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国家发展改革委关于印发《药品差比价规则》的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：为进一步规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格决策的科学性和透明度，促进企业公平竞争，我们研究修订了《药品差比价规则》。现将修订后的《药品差比价规则》印发你们，请按照执行，2005年1月我委印发的《药品差比价规则（试行）》同时废止。附：药品差比价规则国家发展改革委二○一一年十一月十七日附：药品差比价规则第一条为规范政府制定
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国家食品药品监督管理局关于严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：在近期公安部统一指挥开展的打击制售假药犯罪集群战役中，食品药品监管部门积极配合，并核查发现个别药品生产企业和少数药品经营企业涉嫌制售假药。为严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为，现将有关要求通知如下：一、各级食品药品监管部门对已经查证属实药品生产企业生产销售假药的，依照《药品管理法》第七十四条的规
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国家食品药品监督管理局关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国家食品药品监督管理局再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。根据《药品管理法》第四十二条规定，国家食品药品监督管理局决定停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。请各省（区、市）食品药品监管部门
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国家食品药品监督管理局关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局
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国家食品药品监督管理局关于骨愈灵胶囊转换为处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安（2004）101号）要求，为保障用药安全有效，国家食品药品监督管理局决定将骨愈灵胶囊转换为处方药。现将有关事宜通知如下：一、请通知本行政区域相关药品生产企业，按照要求完成说明书和标准的修订工
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国家食品药品监督管理局关于将决明子等10个品种列入非首次进口药材品种目录的批复西藏自治区食品药品监督管理局：你局《关于再次申请进口药材注册审批有关问题的请示》（藏食药监（2010）223号）收悉。为满足国内药品生产企业的生产需求，根据中国食品药品检定研究院首次进口检验结果，经研究，同意将决明子等10个品种（见附件）增列入非首次进口药材品种目录。近期，中国食品药品检定研究院将开展进口药材质量标准的修订工作。对于其他品种，将根据相关研究和检验情况另行通知。附
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国家食品药品监督管理局关于治伤软膏等48种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理局审定，治伤软膏等48种药品（化学药品8种、中成药40种）转换为非处方药。现将转换的48种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以发布。自本通知发布之日起，即可按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监
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国家食品药品监督管理局办公室关于启用新版本药品GMP证书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（药品GMP）实施工作，国家局修订了《药品GMP证书》样式，于本通知发布之日起正式启用。现将有关事项通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门应按照《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安（2011）101号）要求，对通过新修订药品GMP检查认证的剂型（产品），进行编号并发
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国家食品药品监督管理局办公室关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国家局《关于印发加强基本药物质量监管2011年度主要工作安排的通知》（国食药监法（2011）121号）以及2011年3月国家局与省（区、市）局签署的《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》中已明确要求，2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药
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国家食品药品监督管理局关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近年来，我国药品生产企业接受境外制药厂商委托进行药品加工行为得到一定规范，且发展较快，但由于国际上有些国家药品监管制度不同，药品管理状况十分复杂，我个别企业盲目承揽药品加工，被境内外不法商人利用生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，必须加强接受境外制药厂商委托加工药品的监督管理，严格规范接受委托加工
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国家发展改革委关于调整激素、调节内分泌类和神经系统类等药品价格及有关问题的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本价格调查、专家评审和听取有关方面意见的基础上，我委决定调整部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品最高零售价格。现将有关要求通知如下：一、降低部分激素、调节内分泌类和神经系统类等药品最高零售价格。调整后价格，单独定价药品按附表一《单独定价药品最高零售价格》的规定执行；统
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国家食品药品监督管理局关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>的通知》（
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国家食品药品监督管理局关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》和相关法律法规的规定，国家食品药品监督管理局决定
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国家食品药品监督管理局办公室关于进口生物制品按《中国药典》（2010年版）进行生产工艺变更有关事宜的通知局药品审评中心：为提高进口生物制品质量，促进和推动进口生物制品企业顺利执行《中国药典》（2010年版）要求，经研究，现就有关事宜通知如下：对于进口生物制品，为符合《中国药典》（2010年版）标准而进行生产工艺变更的补充申请，申请人在申报时可暂缓提交原产国批准该项变更的证明性文件（CPP），但应当提交已在原产国申报该项变更的相关资料。国家食品药品监督管理局受理此类补充申请后，与原产国进行
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