-
国家食品药品监督管理局关于修订盐酸哌甲酯制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为控制盐酸哌甲酯制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家局决定对盐酸哌甲酯制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:一、说明书(不良反应)增加以下内容:血压升高、心率增快、精神病恶化、双向精神障碍/燥狂症发作、新的精神症状或狂燥症状、儿童和青少年攻击行为、生长抑制、癫痫发作、视觉异常等。二、说明书(注意事项)增
-
国家食品药品监督管理局关于印发中药品种保护指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:为加强中药品种保护管理工作,突出中医药特色,鼓励创新,促进提高,保护先进,保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性,根据《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)有关规定,国家局制定了《中药品种保护指导原则》(附件1),现予印发,并就进一步做好中药品种保护管理工作的有关事项通知如下:一、请各省(区、
-
关于进一步加强广播电视医疗和药品广告监管工作的通知各省、自治区、直辖市广播影视局,卫生厅(局),工商行政管理局,食品药品监督管理局(药品监督管理局),中医(药)管理局:近一段时期来,一些虚假违法医疗、药品广告又出现反弹,引起社会各界不满,主要有:一是不法分子非法生产销售假冒伪劣药品,并通过广播电视媒体发布广告,欺骗消费者;二是部分医疗机构和药品生产、经销企业在进行广告宣传时,使用演职人员冒充专家、学者作疗效证明甚至是虚假疗效证明,误导
-
关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委(物价局)、工商行政管理局、食品药品监管局(药品监管局)、中医药局:为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作,我们制定了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》。现印发给你们,请遵照执行。卫生部国务院纠正行业不正之风办公室国家发展和改革委员会国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局国家中
-
国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家食品药品监督管理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批,再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请,再注册和补充申请注册证编发等有关事项,进一步作了规范。现公告如下:一、关于再注册和分包装的申报、受理和审批事项(一)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定,进口药品再注
-
卫生部 总后勤部卫生部 国家中医药管理局关于加强全国合理用药监测工作的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部,总参三部后勤部,总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局,军事科学院、国防大学、国防科技大学院(校)务部卫生部(处)、武警部队后勤部卫生部,总后直属单位卫生部门:为加强医疗机构药物临床应用的管理,建立统一、规范的药物使用管理机制,推进临床合理用药,保障医疗质量和医疗安
-
国家食品药品监督管理局关于修订替扎尼定制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为控制替扎尼定制剂的使用风险,保护患者用药安全,国家局决定对替扎尼定制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:一、说明书(禁忌)增加以下内容:禁止替尼扎定与氟伏沙明或环丙沙星(细胞色素氧化酶P4501A2抑制剂)同时使用。临床研究显示替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星同时使用时药物代谢动力学参数(曲线下面积AUC、消除半衰期t1
-
中药类制药工业水污染物排放标准DischargestandardofwaterpollutantsforpharmaceuticalindustryChinesetraditionalmedicinecategory前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》,保护环境,防治污染,促进制药
-
国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来,各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度,药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是,近一段时期,随着毒品形势的变化,我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题,在国内外造成不良影响。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂(不包括
-
国家食品药品监督管理局关于停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂的公告国家药品不良反应监测中心的监测数据表明,使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价,认为:国内外监测和研究资料表明,该药品用于减肥风险大于利益。为保障公众用药安全,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,决定停止盐酸芬氟拉明原料
-
国家食品药品监督管理局关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》,现予印发,请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○○九年一月七日新药注册特殊审批管理规定第一条为鼓励研究创制新药,有效控制风险,根据《药品注册管理办法》,制定本规定。第二条根据《药
-
生物工程类制药工业水污染物排放标准DischargestandardsofwaterpollutantsforpharmaceuticalindustryBio-pharmaceuticalcategory前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》,保护环境,防治污染,促进制药工业生产工艺和污
-
提取类制药工业水污染物排放标准前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》,保护环境,防治污染,促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步,制定本标准。 本标准根据提取类制药工业生产工艺及污染治理技术的特点,规定了提
-
国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为深入贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号),进一步规范药品零售企业经营行为,严厉打击非药品冒充药品等违法犯罪活动,现就有关要求通知如下:一、药品零售企业经营的所有产品(特别是非药品类产品),必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,并建立产
-
发酵类制药工业水污染物排放标准DischargestandardsofwaterpollutantsforpharmaceuticalindustryFermentationproductscategory 前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》,保护环境,防治污染,促进制
-
化学合成类制药工业水污染物排放标准DischargestandardsofwaterpollutantsforpharmaceuticalindustryChemicalsynthesisproductscategory前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》,保护环境,防治污染,促进制药
-
混装制剂类制药工业水污染物排放标准DischargestandardofwaterpollutantsforpharmaceuticalindustryMixing/Compoundingandformulationcategory 前言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》等法律法规和《国务院关于编制全国主体功能区规划的意见》,保护环境,防治污染,促
-
国家食品药品监督管理局关于盐酸氨溴索口服溶液等46种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安(2004)101号)要求,经国家局审定,盐酸氨溴索口服溶液等46种药品(化学药品11种、中成药35种)转换为非处方药。现将转换为非处方药的46种药品名单(附件1)及其非处方药说明书范本(附件2)予以公
-
国家食品药品监督管理局关于修订拉莫三嗪片说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为控制拉莫三嗪片的使用风险,保证患者用药安全,国家局决定对该品说明书进行修订,在说明书(注意事项)项下增加相关内容(见附件)。请通知辖区内有关药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时
-
国家食品药品监督管理局办公室关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》),国家食品药品监督管理局制定了《药品注册现场核查管理规定》(以下简称《核查规定》),并于2008年5月23日起施行。为做好《注册办法》实施后、《核查规定》实施前已受理的药品注册申请的核查工作,现将有关衔接问题通知如下:一、关于药品研制现场核查(一)凡已按照原药品注册
-
国家食品药品监督管理局关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为实现对第二类精神药品和部分高风险药品生产出厂、流通的动态监控,确保药品真实、可追溯,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)在特殊药品电子监管网的基础上,初步建成全国药品电子监管网络信息系统(以下简称电子监管网)。按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办(2008)165号)要求,为保障电子监管网规范运行,明
-
国家食品药品监督管理局办公室关于盐酸利多卡因胶浆药品标准执行问题的通知河北、江苏、浙江省食品药品监督管理局:目前,国家药品标准收载两个“盐酸利多卡因胶浆”标准,一为部颁标准“盐酸利多卡因胶浆”(标准号WS1-(X-116)-96Z),一为中国药典2005年版“盐酸利多卡因胶浆(I)”,两标准分别由不同企业的新药试行标准转正、修订而来。由于该产品通用名称、制剂处方、检验项目、作用与用途等项目均有所不同,相关药品生产企业应当根据本企业由药品注册部门批准的标准
-
国家食品药品监督管理局关于药品试行标准有关问题的意见广西壮族自治区食品药品监督管理局:你局《关于药品试行标准有关事宜的请示》(桂食药监报(2008)79号)收悉。经研究,现答复如下:根据《药品注册管理办法》,国家药品标准包括国家局颁布的药品注册标准,药品试行标准属于药品注册标准,也是国家标准,其收载的药品名称为药品通用名称。药品试行标准应当由药品生产企业按照规定提出转正申请,企业在办理药品试行标准转正申请期间,应当按照试行标准
-
国家食品药品监督管理局办公室关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强对出口药品和医疗器械的监管,确保产品质量安全,依据《药品管理法》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,国家局决定对部分出口药品和医疗器械品种实施目录管理,并已发布《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》(下称《通告》)。现将有关具体事宜通知如下:一、国家局根据监督管理工作需
-
国家食品药品监督管理局、卫生部关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅(局):为加强对A型肉毒毒素的监督管理,卫生部、国家食品药品监督管理局决定将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。根据《医疗用毒性药品管理办法》的相关规定,结合当前形势,现就进一步加强A型肉毒毒素及其制剂生产、经营和使用管理事宜通知如下:一、经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实