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国家食品药品监督管理局办公室关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作，现将有关事项通知如下：一、对药品生产企业提出的药品再注册申请，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照《药品注册管理办法》的要求做好形式审查和受理工作，符 -
国家食品药品监督管理局关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，根据国务院召开的“全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议”要求，国家局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。现将有关事项通知如下：一、为稳步实施派驻监督员工作，各省市可采取分批派驻、分阶段实施方式进行，并对派驻工作及时总结
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国家食品药品监督管理局关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知（急件）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对该品说明书进行修订。现将有关事宜通知如下：一、头孢曲松钠制剂说明书增加警示语：“本品不能加入哈特曼
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国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导中药、天然药物研发工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。现予印发，请参照执行。国家食品药品监督管理局二○○六年十二月三十日中药、天然药物稳定性研究技术指导原则目录一、概述二、稳定性研究实验设计（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（
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国家食品药品监督管理局关于公布非处方药说明书范本的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范非处方药说明书和标签的管理，国家局组织对已公布的非处方药品种说明书范本进行了修订，现就有关事宜通知如下：一、修订后的非处方药说明书范本登录在国家食品药品监督管理局网站（http：//www.sfda.gov.cn）上，请通知辖区内相关非处方药生产企业点击网站查阅。二、非处方药说明书如列［药理作用］项，应按国家局公布的非处方
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国家食品药品监督管理局关于印发手性药物质量控制研究等4个技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导药物研究工作，保证药物研究质量，国家局组织制定了《抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则》、《手性药物质量控制研究技术指导原则》、《药物生殖毒性研究技术指导原则》和《细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则》等4个研究技术指导原则，现予发布，请参照执行。附件：1．抗HIV药物非临床药效学研究技术指
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卫生部关于印发《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部直属单位，部机关各司局：为加强医疗机构的管理，规范医疗机构采购药品、医用设备和医用耗材行为，制止非法交易活动，打击商业贿赂行为，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国招标投标法》和有关规定，卫生部制定了《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：关于建立医
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国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复江西省食品药品监督管理局：你局《关于对药品执法“违法所得”法律适用问题的请示》（赣食药监办（2006）41号）收悉。经研究，现批复如下：一般情况下，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中的“违法所得”，是指“实施违法行为的全部经营收入”。《药品管理法》第八十二条、第八十七条规定的“违法所得”是指“实施违法行为中收取的费用”。《药品管理法实施条例》第八十一条规定的“违
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国家食品药品监督管理局关于修订齐拉西酮制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：目前，国内已批准江苏恩华药业集团有限公司的“盐酸齐拉西酮胶囊”和重庆圣华曦药业有限公司的“盐酸齐拉西酮片”、“甲磺酸齐拉西酮注射液”生产。由于与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后有增加死亡率的风险，国家局决定修订齐拉西酮制剂说明书。现将有关事宜通知如下：一、请通知辖区内相关药品生产企业参
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国家食品药品监督管理局关于修订加替沙星制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据现有资料，加替沙星引起血糖异常的相关性较明确，且在糖尿病患者中发病率相对较高；引起血糖异常不良反应（尤其是低血糖症）后如不及时停药治疗，后果较为严重，甚至危及生命。为此，国家局决定修订加替沙星制剂说明书，现将有关事宜通知如下：一、加替沙星制剂说明书应当增加警示语（见附件1）。二、口服制剂说明书中【禁忌】、【注意事项
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国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注（2006）100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注（2006）99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药
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国家药典委员会关于勘误“复方利血平氨苯碟啶片”药品标准中有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：“复方利血平氨苯碟啶片”收载于《国家药品标准》（化学药品地方标准上升国家标准）第十三册，标准编号为WS-10001-（HD-1285）-2002。据有关单位反映，其标准【鉴别】中加水量有误，经我会核查，该品种【鉴别】（1）项下“取本品细粉适量（约一片量），加水100ml”中的“100ml”应订正为“10ml”。特此勘误，自即日起照此执行。请有关省级食品药
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国家食品药品监督管理局于发布全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业名单的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，国家局组织对国药集团药业股份有限公司、上海市医药股份有限公司和重庆医药股份有限公司3家企业进行了现场检查（复查），并发布了审查公告。经审核批准上述3家企业为全国性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业（以下称全国性批发企业）现予发布；并就有关事宜通知如下：一、批准国药集
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国家发展改革委关于精氨酸等354种药品最高零售价格的通知各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级省会城市发展改革委、物价局：根据《药品政府定价办法》及有关政策规定，在进行成本和价格调查、专家评审，以及广泛征求各方面意见的基础上，我委研究制定了精氨酸等354种药品的最高零售价格。现将有关事项通知如下：一、附表一所列药品价格为达到GMP标准的药品最高零售价格。其中氨甲环酸小容量注射剂因国家标准发生变化，川芎嗪粉针因适应症争
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国家食品药品监督管理局、海关总署关于调整《进口药品目录》有关内容的公告国家食品药品监督管理局会同海关总署于2003年12月30日发布第9号公告，制定了《进口药品目录》；2005年12月31日发布《关于进口药材登记备案等有关事宜的公告》（国食药监注[2005]655号），在原《进口药品目录》中增加部分商品编码。根据进口药材管理工作的执行情况，经研究，现对《进口药品目录》调整如下：一、增列乳香、没药、血竭、芦荟(商品编码详见附件)四种药材。自2006年11月1日起，进口上
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国家食品药品监督管理局关于印发非处方药说明书规范细则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登
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国家食品药品监督管理局关于修改磷霉素钙片说明书用法用量项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：磷霉素钙片说明书已载入国家药典委员会汇编的《国家药品标准化学药说明书内容汇编》第七册和《化学药品地方标准上升国家标准》第十六册。经核，该说明书中用法用量有误，现将有关事项通知如下：一、将该药品说明书用法用量项由“口服，小儿按体重一次50－100mg/kg，一日3－4次”修改为“口服，小儿按体重每日50－100mg，分3－4次服用”。二、
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国家食品药品监督管理局关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局：为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。为进一步推进药
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国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：一、为进一步规范非处方药说明书和标签，国家局正组织对1999
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国家食品药品监督管理局关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：目前，已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应，为保证用药安全有效，国家局决定修订注射用奥美拉唑钠说明书。现将有关事宜通知如下：一、请通知辖区内相关药品生产企业参照注射用奥美拉唑钠说明书样稿（附件）的内容，按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签 -
国家食品药品监督管理局关于修订注射用盐酸头孢替安说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：目前，已上市的注射用盐酸头孢替安的说明书有多个版本，其中的用法用量项目内容差别较大。为此，国家局决定修订注射用盐酸头孢替安说明书。现将有关事宜通知如下：一、请通知辖区内相关药品生产企业参照注射用头孢替安说明书样稿（附件）的内容，按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明
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国家药典委员会关于勘误“小儿复方麻黄碱桔梗糖浆”药品标准中有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：“小儿复方麻黄碱桔梗糖浆”收载于《国家药品标准》（化学药品地方标准上升国家标准）第十五册，标准编号为WS-10001-（HD-1474）-2003。据有关单位反映，其标准中【处方】项没有苯巴比妥，但【制法】和说明书样稿中均含有苯巴比妥，我会核查原档结果，该品种经临床再评价已取消原处方中的“苯巴比妥”，因此该品种质量标准中【制法】和说明书样稿中亦应删去
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国家药典委员会关于勘误“至灵胶囊”药品标准有关内容的函各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：“至灵胶囊”收载于原部颁12册，标准编号为WS3-B-2312-97。据相关单位反映，其标准有关内容有误，经我会核查，该品种标准【含量测定】甘露醇类物质项下“精密加入高碘酸钠（钾）溶液（取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（1→1000）110ml混合制成150ml）,”应为“精密加入高碘酸钠（钾）溶液（取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（1→1000）110ml混合制成）50ml,”
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国家药典委员会关于“人工牛黄”质量标准有关执行内容的函中国药品生物制品检定所、各省、自治区、直辖市药品检验所、有关生产单位：收载于原卫生部新药转正标准第十七册的“人工牛黄”，其处方组成中有“贝斯素”。在《中国药典》2005年版中，将“贝斯素”按照实际组成明确为“牛胆粉”和“牛磺酸”两味。考虑到“人工牛黄”原为卫生部审批的保密品种，“贝斯素”实际组成一直进行保密处理。故此，牛胆粉和牛磺酸的比例暂未公开。为确保《中国
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国家食品药品监督管理局关于修订鱼腥草注射液（肌内注射）说明书的通知根据国家局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办[2006]461号）以及《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办[2006]474号）有关要求，现将鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿予以公布（见附件）。请尽快将本通知内容告知辖区内相关药品生产企业，按上述文件有关要求做好相应工作。附件：鱼腥草注射液（肌内注射）说明书样稿国家食品药品
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