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国家食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:近期,国务院批准下放了部分特殊药品行政审批项目。其中,将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批以及经营第一类中的药品类易制毒化学品审批的实施机关由国家食品药品监管部门下放至省级食品药品监管部门。为做好上述行政审批项目下放
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国家食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为进一步加强疫苗生产场地变更的注册管理,指导和规范该类变更事项,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》,现予印发。国家食品药品监督管理总局2014年1月8日疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则疫苗生产场地变更是指疫苗生产企业在异地或原址新建疫苗生产厂房并搬迁至新厂房。为指
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国家食品药品监管总局办公厅关于肠炎宁颗粒等14种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经总局组织论证和审定,肠炎宁颗粒等14种药品(化学药品1种,中成药13种)转换为非处方药。现将转换的14种药品名单及其非处方药说明书范本(见附件)予以发布,请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:一、在2014年3月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订感冒疏风颗粒非处方药说明书范本的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对感冒疏风颗粒[每袋装10克、每袋装3克(无蔗糖)]的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:一、在2014年3月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。
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国家食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为强化药品流通监督管理,指导《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)现场检查工作,总局制定了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现予印发。各省级食品药品监督管理部门应当依据本《指导原则》,制定本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定,严格按照总局《关于贯彻实
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国家食品药品监管总局办公厅关于注销枸橼酸铋钾等三个品种药品批准文号的通知浙江省食品药品监督管理局:你局《关于要求注销枸橼酸铋钾等三个品种药品批准文号的报告》(浙食药监注函(2014)6号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销浙江众益药业有限公司枸橼酸铋钾(国药准字H10920120)、次硝酸铋(国药准字H19993640)及浙江九旭药业有限公司盐酸氯胺酮注射液(国药准字H20023609)药品批准证明文件及批准文号。请你局告知相关企业。特此通知。国家食品药
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国家食品药品监管总局办公厅关于加强中药鳖甲质量监管严防病死甲鱼骨流入药用渠道的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:按照药品“两打两建”的工作部署,以及食品药品监管总局等8部门《关于进一步加强中药材管理的通知》(食药监(2013)208号)的工作要求,针对近期媒体报道个别地区病死甲鱼骨通过地下产业链流入中药材市场的现象,现将有关要求通知如下:一、中药材鳖甲来源于鳖(俗称甲鱼)的背甲,应自活体现杀,沸水烫取获得。不得使用病死鳖,更不得腐化取骨。鳖甲药材产地食
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国家食品药品监管总局办公厅关于执行新修订药品生产质量管理规范有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉有关事宜的公告》(2013年第53号,以下简称《公告》),为保证《公告》要求落到实处,现将有关事项通知如下:一、各地要认真落实《公告》要求,凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间,必须自20
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国家食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定(试行)的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局:为进一步加强疫苗临床试验安全风险管理,强化受试者安全保障,根据我国《药品注册管理办法》与《药物临床试验质量管理规范》有关规定,参照国际通行规则,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定(试行)》(以下简称《规定》)。现将《规定》印发给你
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国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为加强疫苗临床试验质量管理,落实《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》(食药监药化管(2013)228号)等相关规范性文件要求,总局将进一步加强疫苗临床试验现场检查,现将有关事项通知如下:一、加强疫苗临床试验的质量管理。申办者和临床试验机构应按食药监药化管(2013)228号文件等要求,加大监查和稽查力度,对存在的
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:一、在2013年12月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订灯盏花素注射液与注射用灯盏花素说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对灯盏花素注射液与注射用灯盏花素的说明书进行修订(具体内容见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:一、在2014年1月20日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之
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国家食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局:为进一步加强疫苗临床试验的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》(简称《规定》),以强化一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理。现将《规定》印发给你们,请加强疫苗临
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下:一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订舒血宁注射液说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对舒血宁注射液的说明书进行修订(具体内容见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:一、在2013年12月31日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订消炎利胆片说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对消炎利胆片说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订(具体内容见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:一、在2014年1月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【注意事项】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订养血生发胶囊等6个含何首乌中药口服制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定将养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒等5个含何首乌的非处方药品种转为处方药管理,并对上述5个品种及白蚀丸的说明书进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:一、在2013年12月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出
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国家食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)的贯彻实施,针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题,我局进行了专门研究,现就有关事项通知如下:一、合理解决改造过程中新旧车间的生产衔接问题对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更,但药品批准文号归属没有改变的新建车间,可受理企业药品GMP认证申请,并
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国家食品药品监管总局关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产出口管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发[2012]52号)取消了蛋白同化制剂、肽类激素境外委托加工备案审批。为贯彻落实国务院深化行政审批制度改革要求,切实做好境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的管理工作,现将有关事宜通知如下:一、境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的,应当在取得出口
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国家卫生计生委等3部门关于加强合理用药健康教育工作的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局、人口计生委(卫生计生委)、食品药品监管局、科协,新疆生产建设兵团卫生局、人口计生委、食品药品监管局、科协,中国健康教育中心:为进一步提高我国居民合理用药水平,加强合理用药健康教育工作,提升公众合理用药科学素养,以实际行动维护人民群众生命安全和身体健康,现将有关要求通知如下:一、提高对合理用药健康教育工作重要性的认识不合理用药是当前比较
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国家食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注(2013)38号,以下简称38号文件),为做好相关药品技术转让的后续实施工作,现将有关要求通知如下:一、符合38号文件规定情形的药品技术转让,按其要求申报补充申请;38号文件规定
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订双氯芬酸二乙胺乳胶剂非处方药说明书范本的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对双氯芬酸二乙胺乳胶剂非处方药说明书范本进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:一、在2013年11月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订莫匹罗星软膏非处方药说明书范本的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果,决定对莫匹罗星软膏非处方药说明书范本进行修订(见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:一、在2013年11月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不
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国家食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为规范互联网售药行为,落实《关于印发打击互联网非法售药行动工作方案的通知》(食药监药化监[2013]123号,以下简称《工作方案》)的工作部署,确保药品“两打两建”行动取得实效,现将有关工作要求通知如下:一、加强药品交易网站资质的管理药品生产企业、药品经营企业在自设网站进行药品互联网交易,或第三方企业为药品生产企业、药品经营企业提供
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环境保护部 国家食品药品监督管理总局关于2013年药用吸入式气雾剂用氯氟烃豁免使用量的公告经第24次《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》缔约方大会批准,2013年我国获得药用吸入式气雾剂用氯氟烃(CFCS)豁免使用量388.82吨。根据《消耗臭氧层物质管理条例》关于CFCS豁免使用的相关规定,现就2013年药用吸入式气雾剂用CFCS豁免使用量公告如下:一、自2013年1月1日至2013年12月31日,重庆科瑞制药(集团)有限公司等16家药用吸入气雾剂企业获得CFCS豁免使用量共325.295吨,剩余部分