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国家食品药品监管总局办公厅关于注销胃膜素胶囊药品批准文号的通知浙江省食品药品监督管理局：你局《关于要求注销胃膜素胶囊药品批准证明文件的报告》（浙食药监函（2014）154号）收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销温州生物化学制药厂胃膜素胶囊（规格：0.4g）药品批准证明文件及批准文号（国药准字H33021887）。请你局告知相关企业。国家食品药品监督管理总局办公厅2014年11月21日 -
国家食品药品监管总局关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：正电子类放射性药品所含放射性核素半衰期较短，需要就近生产并及时供应医疗机构使用。为保证药品质量，满足医疗需求，根据《放射性药品管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》等有关规定，现将正电子类放射性药品委托生产监督管理的有关事宜通知如下：一、取得正电子类放射性药品批准文号的药品生产企业（以下简称委
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国家食品药品监督管理总局关于公布第二批过度重复药品品种目录的公告为更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，现选出第二批过度重复的已上市药品品种27个、过度重复申报注册的药品品种17个，予以公布（见附件）。国家食品药品监督管理总局提醒相关企业
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国家食品药品监管总局公安部关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局：近年来，青少年滥用含可待因复方口服溶液药品问题日益严重，因其含有麻醉药品列管品种可待因成分，大剂量使用容易成瘾。食品药品监管部门和公安机关始终对含可待因复方口服液严格销售管理，严惩违法犯罪行为。近期，国内发生多起因滥用复方磷酸可待因口服液成瘾甚至致死案（事）件，严重影响青少
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国家食品药品监督管理总局关于开展药用吸入式气雾剂生产企业氯氟化碳消耗量数据收集及现场核查的通知为做好我国药用吸入式气雾剂（MDI）淘汰氯氟化碳类物质（CFCs）有关工作，进一步了解MDI生产企业淘汰CFCs工作的最新进展，按照项目计划要求，我司定于2014年11月组织核查组对MDI生产企业采购及使用情况和CFCs-MDI的生产、销售及其替代研究进展进行核查，并收集2014年度相关数据。现将有关事宜通知如下：一、请你局组织本行政区域内相关企业（见附件1）按要求认真、如实填写企业基本数据调查表（详见附
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国家食品药品监管总局办公厅关于切实加强基层疫苗流通监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近期，安徽省无为县发生村民接种假人用狂犬病疫苗事件。案件查处过程中，发现存在药品零售企业从业人员违法购销人用狂犬病疫苗、村卫生室违法采购接种人用狂犬病疫苗的行为。为切实加强基层疫苗流通监管，防范药品流通环节风险，现将有关事项通知如下：一、严禁药品零售企业经营疫苗类产品。《疫苗流通和预防
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国家食品药品监管总局办公厅关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函湖南省食品药品监督管理局：你局《关于重新明确<中国药典>2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的请示》（湘食药监（2014）39号）收悉。为妥善解决《中国药典》分列管理的葛根、黄柏、金银花等中药材品种的依法、合理使用问题，经研究，现将有关事项函复如下：一、根据《关于<中国药典>2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知》（食药监注函（2006）69号）等文件要
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国家食品药品监督管理总局药品质量公告（总第5期）为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对148个药品、药用辅料、药包材进行了质量抽验。本次抽验分别从药品生产、经营和使用环节抽取了格列美脲片、小儿化痰止咳颗粒、康尔心胶囊、地塞米松磷酸钠注射液、小活络丸、三七伤药片、乙型肝炎表面抗原诊断试剂、亚硫酸氢钠等148个品种共13461批次产品；其中，国家基本药
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国家食品药品监督管理总局关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告为更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，选出第一批过度重复的已上市药品品种34个、过度重复申报注册的药品品种16个，现予以公布（见附件）。国家食品药品监督管理总局提醒相关单位，
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国家食品药品监管总局办公厅关于柴黄胶囊等21种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，柴黄胶囊等21种药品（化学药品5种、中成药16种）转换为非处方药。现将转换的21种药品名单及其非处方药说明书范本（见附件）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2014年10月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订盐酸曲美他嗪片及胶囊说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为适应科学用药需要，保障公众用药安全，经研究，决定对盐酸曲美他嗪片及盐酸曲美他嗪胶囊说明书进行修订，修订内容涉及【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【临床试验】、【药理毒理】和【药代动力学】项下相关内容（详
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订注射用美罗培南说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为控制临床用药风险，保障公众用药安全，经研究，决定对注射用美罗培南说明书（药品规格包括1.0g、0.5g和0.25g）进行修订，将【用法用量】项下“美罗培南可使用下列输液溶解：0.9%氯化钠溶液、5%或10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液（碳酸氢钠浓度0.02%）、5%葡萄糖溶液（氯化钾浓度0.15%）、25%或10%甘露醇溶液”一段修改为“美罗培南可使用下列输液溶解：0.9%氯化
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国家食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）已经发布，将于2014年10月1日起实施。现将实施要求通知如下：一、自2014年10月1日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责，总局不再受理药品委托生产申请。自2014年10月1日起受理的药品委托生产申请，其审批和监督管理工作应
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国家食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，解放军总后卫生部药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步改进和完善国家药品计划抽验工作，指导各地食品药品检验机构做好国家药品计划抽验质量分析，更好地发挥抽验工作在药品风险监测和安全监管中的作用，总局组织制定了《国家药品计划抽验质量分析指导原则》。现印发给你们，请遵照执行，并就相关工作要求通知如下：一、以问题导向统领药
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国家食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为切实加强含特殊药品复方制剂监管，严厉打击违法销售此类药品致其从药用渠道流失行为，现就案件查处中有关政策执行问题通知如下：各级食品药品监管部门在查处违反《中华人民共和国药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》有关规定销售含特殊药品复方制剂案件中，发现药品生产企业、批发企业将含特殊药品复方制剂
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国家食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产
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国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2014年7月1日起施行。特此公告。附件：1.中药饮片2.医用氧3.取样国家食品药品监督管理总局2014年6月27日
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国家食品药品监管总局关于开展互联网第三方平台药品网上零售试点工作的批复广东省食品药品监督管理局：你局《关于开展互联网第三方平台药品网上零售试点工作的请示》（粤食药监通（2014）40号）收悉。经研究，现批复如下：一、同意你局以广州八百方信息技术有限公司为试点单位，开展互联网第三方平台上的药品网上零售试点相关工作。你局应当不断完善并严格实施试点方案，督促和指导广州八百方信息技术有限公司规范运营，认真分析和总结试点工作运行情况，为总局研究制定相关
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订生理氯化钠溶液说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为适应科学用药需要，保障公众用药安全，根据食品药品监管总局技术评价结果，决定对生理氯化钠溶液说明书【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】项进行修订（详见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在
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国家卫生计生委关于做好常用低价药品采购管理工作的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生厅局）：为贯彻落实国家卫生计生委等8部门《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（国卫药政发（2014）14号），现就做好常用低价药品采购管理工作通知如下：一、统一思想，提高认识做好常用低价药品供应保障工作是深化医改、建立健全药品供应保障体系的重要内容，有利于完善药品集中采购政策。要坚持以省（区、市）为单位的药品集中采购，遵
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国家食品药品监管总局办公厅关于开展注射用透明质酸钠监督检查的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强注射用透明质酸钠经营使用的监管，保证产品质量安全，结合医疗器械“五整治”专项行动，总局决定自即日起至2014年5月20日开展注射用透明质酸钠产品经营使用环节的监督检查。现将有关事宜通知如下：一、检查范围和内容请各省（区、市）食品药品监督管理部门组织对行政区域内经营和使用注射用透明质酸钠企业、医疗美容机构及互联网进行监督检
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国家卫生计生委关于进一步做好预防接种异常反应处置工作的指导意见各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局、人口计生委）、教育厅（教委）、民政厅（局）、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、食品药品监管局、残联、红十字会，新疆生产建设兵团卫生局、人口计生委、教育局、民政局、财务局、人力资源社会保障局、食品药品监管局、残联、红十字会，中国疾病预防控制中心、中华医学会：预防接种是预防控制传染病最经济、安全、有效的措施，是《传染病防治法》确定
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国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：根据国家卫生计生委、我委等八部门《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》（国卫药政发[2014]14号）要求，现就低价药品清单及有关价格管理问题通知如下：一、改进低价药品价格管理方式。对现行政府指导价范围内日均费用较低的药品（低价药品），取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订替米沙坦片及胶囊说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为保障公众用药安全，根据总局监测评价结果，决定对替米沙坦片及胶囊说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2014年4月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书【不良反应】、【注意事项】项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补
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国家卫生和计划生育委员会关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生厅局）、发展改革委（物价局）、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：为保障人民群众常用低价药品供应，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局制定了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意
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