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国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局：日前，食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，自2015年5月1日施行。现就含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂，下同）生产、经营和使用有关事宜通知如下：一、生产含可待因复方口服液体 -
国家食品药品监管总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：近日，广东省食品药品监管局针对中药饮片生产经营中存在的问题，积极主动开展检查，发现违法违规线索。总局根据上述线索开展飞行检查，发现多起中药饮片生产经营企业相互勾结、违法生产销售中药饮片的案件。总局已发布通告，并将飞行检查有关情况在总局政府网站“药品飞行检查”专栏予以通报。为进一步做好案件查处工作，切实加强中药饮片生产经营
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国家卫生计生委关于开展重大新药创制科技重大专项2014年延期结题课题验收工作的通知各有关课题责任单位：根据“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）2014年度工作计划安排，专项牵头组织部门于2014年上半年组织开展了2013年结题课题验收工作，其中，申请延期验收的（子）课题共78项，延期时间截至2014年12月31日。依据《国家科技重大专项项目（课题）验收暂行管理办法》（国科发专（2011）314号）和《民口科技重大专项项目（课题）财务验收办法》（财教（2011）287号），专项牵头组织部门将于近期组
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国家食品药品监管总局办公厅关于风湿安泰片修订说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为控制临床用药风险，保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对风湿安泰片说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内有关药品生产企业做好以下工作：一、在2015年5月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求，提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日
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国家食品药品监管总局关于做好江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液质量问题处置工作的通知江苏省食品药品监督管理局：据国家药品不良反应监测中心报告，广东省有个别患者使用江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液（批号：14081413）后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。为保障公众用药安全，请你局在已采取措施的基础上，监督企业暂停该品种生产和销售，召回问题批次药品，确保问题产品全部召回，并监督销毁；进一步对企业进行现场检查，组
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国家卫生计生委办公厅关于成立国家卫生计生委儿童用药专家委员会的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步落实国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发（2014）29号），充分发挥儿科专业学会的学术优势，完善儿童用药数据，促进儿童用药安全科学合理使用，保障儿童基本用药需求，决定组建国家卫生计生委儿童用药专家委员会。国家卫生计生委儿童用药专家委员会的主要职责为：负责组织相关专家总结儿科临床用药经
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农业部关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：为持续强化兽药产品标签和说明书监管，进一步规范兽药市场秩序，我部决定在全国范围内继续实施兽药产品标签和说明书规范行动（以下简称规范再行动）。现将有关事项通知如下。一、工作目标通过进一步强化宣传告知、自查自纠、专项行动、日常监管和交叉互查等工作，进一步提高兽药生产、经营和使用等环节
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订醒脑静注射液说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据药品不良反应评估结果，为控制临床用药风险，保障公众用药安全，经研究，决定对醒脑静注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2015年4月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求，提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其
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国家食品药品监督管理总局关于山西旺龙神农药业有限公司等七家企业产品检出苏丹红或松香酸的通告国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验，分别从药品生产、经营和使用环节抽取了158批次跌打丸和155批次风湿关节炎片。经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验，发现标示为山西旺龙神农药业有限公司生产的2批跌打丸检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ；标示为吉林省通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的共4批跌
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国家食品药品监管总局关于责令全面召回问题产品和依法查处安徽联谊药业股份有限公司的通知安徽省食品药品监督管理局：近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，你省安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131229）在内蒙古自治区发生2例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热等症状。2014年11月，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131228和131229）曾在广西和河南出现多起药品不良反应，总局已要求你局责令企业立即召回问题批次药品，彻底查清原因，对企业违法违规行
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国家食品药品监督管理总局关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时，应参照本指导原则开展相关研究工作，并按照如下要求申请药品注册：一、生物类似药按照新药申请的程序申报。二、根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗
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国家食品药品监管总局关于依法查处沈阳东新药业有限公司涉嫌违法生产风湿关节炎片的通知辽宁省食品药品监督管理局：近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，你省沈阳东新药业有限公司生产的风湿关节炎片（批号为：131001、130301）经青海省食品药品检验所检验，检出松香酸。请你局按照通告要求，监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉事企业立案调查，依法严
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国家食品药品监管总局关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知河北、黑龙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、陕西、甘肃省（区、市）食品药品监督管理局：2015年1月22日至28日，食品药品监管总局组织对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影
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国家食品药品监管总局关于依法查处山西旺龙神农药业有限公司涉嫌违法生产跌打丸的通知山西省食品药品监督管理局：近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，你省山西旺龙神农药业有限公司生产的跌打丸（批号为：20130102、20121004）经青岛市食品药品检验检测中心检验，检出苏丹红Ⅰ和苏丹红Ⅳ。请你局按照通告要求，监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品，查清流向，确保召回到位，并予以监督销毁；暂停涉事品种的生产，在未查清原因、彻底整改到位前，不得恢复生产；对涉
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国家食品药品监管总局关于依法查处长春银诺克药业有限公司等企业涉嫌违法生产的通知吉林省食品药品监督管理局：近日，总局发布通告，通报了在总局组织开展的专项监督抽验中，你省长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司和吉林省跨海生化药业制造有限公司生产的风湿关节炎片经青海省食品药品检验所检验，检出松香酸；通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的跌打丸经青岛市食品药品检验检测中心检验，检出松香酸。你省多家企业多个品种多个批次存在
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国家食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：地方药材标准对满足临床的地区性用药特色需求，保障用药安全起到了积极作用，但也出现了将引种自国外且尚未批准进口的药用植物及国内新发现的药材收载入地方药材标准、地方药材标准与国家标准之间存在同名异物现象等问题。为严格地方药材标准管理，保障用药安全，现就有关事项通知如下：一、禁止下列情形收载入地方药材标准：（一）无本地区临床习用
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国家食品药品监管总局办公厅关于提前终止有关中药品种保护的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据国家中药品种保护审评委员会《关于转报洛布桑胶囊提前终止保护有关事宜的函》（中保委函（2014）115号），四川省罗布桑制药有限公司（原四川西藏高原药业有限公司）申请提前终止洛布桑胶囊中药品种保护。根据《中药品种保护条例》和原国家食品药品监督管理局《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注（2009）57号）的有关规定，总局同意四川省罗
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订独一味口服制剂说明书的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对独一味口服制剂说明书进行修订（具体修订要求见附件）。现请将如下事项通知行政区域内生产企业，并督促尽快完成：一、在2015年4月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使
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国家食品药品监督管理总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告为按期完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜公告如下：2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网（以下简称入网），按照原国家食
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国家食品药品监管总局办公厅关于加强含麻黄碱类复方制剂药品广告审查工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2012年，为加强含麻黄碱类复方制剂管理，原国家食品药品监督管理局会同公安部、原卫生部联合发布了《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办（2012）260号）》，明确要求“单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理”。为进一步加强含麻黄碱类药品广告审查管理工作，现将有关
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国家食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为贯彻落实国务院关于建立食品药品质量追溯制度的总体要求，按照《国家药品安全“十二五”规划》提出的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务要求，积极推进药品电子监管工作，总局以《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》（2015年第1号）发布了企业实施任务。尽快实现电子监管全品种全链条覆盖，对
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国家卫生计生委关于印发戒毒药物维持治疗工作管理办法的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委、公安厅局、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、公安局、食品药品监管局：为贯彻落实《中华人民共和国禁毒法》、《艾滋病防治条例》、《戒毒条例》和《中共中央国务院关于加强禁毒工作的意见》要求，进一步规范戒毒药物维持治疗工作，国家卫生计生委、公安部、国家食品药品监管总局共同制定了《戒毒药物维持治疗工作管理办法》（可从国家卫生计生
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国家卫生计生委关于做好急（抢）救药品采购供应工作的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药局，新疆生产建设兵团卫生局：近一个时期以来，部分地方急（抢）救药品频频告急，严重影响了临床抢救治疗工作。为加强急（抢）救药品采购供应管理，切实保障患者临床用药需求，现将有关事项通知如下：一、合理确定急（抢）救药品范围各省（区、市）卫生计生行政部门、中医药管理部门要加强调查研究，根据本地区临床急（抢）救用药需求现状，按照急（抢）救必需、安全有效、中西
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商务部办公厅关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，中药材物流是我国药品流通的重要组成部分。为深入贯彻《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发[2009]22号）和《国务院办公厅关于促进内贸流通健康发展的若干意见》（国办发[2014]51号），推动建立中药材现代物流体系，促进中药材流通现代化，提升中药材质量安全保障能力，现提出如下意见：一、重要意义我国每年中药材的物流总量约1700万
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国家食品药品监管总局办公厅关于注射剂等无菌药品技术转让有关事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注（2013）38号）（以下简称《通知》），为明确注射剂等无菌药品技术转让有关工作要求，现就有关事项通知如下：一、自2015年1月1日起，已获总局批复授权的省级药品监管机构停止按《通知》的程序和要
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