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国家食品药品监管总局关于落实食品药品监管总局24号通告要求做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：6月22日，食品药品监管总局发布《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》（2015年第24号），公布了90家银杏叶提取物和银杏叶药品制剂生产企业的自检结果，其中55家企业的2335批产品按食品药品监管总局发布的补充检验方法检验不合格。为落实通告要求，现通知如下：一、及时公开召回信息。通告的55家企业中，食品药品监管总局《关于 -
国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，现予发布，自2015年12月1日起实施。《中国药典》（2015年版）目录见附件。特此公告。附件：《中国药典》（2015年版）目录食品药品监管总局2015年6月5日
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国家食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项监督抽验的通知北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西省（市）食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为配合银杏叶药品专项治理工作，进一步查清当前市场上销售的银杏叶药品的质量状况，食品药品监管总局决定在北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西等6省（市）开展银杏叶药品专项监督抽验。现就有关事宜通知如下：一、工作目标对市场上在售的所有药品生产企业生产的银杏叶药品实现全覆盖抽验，彻底净化银杏
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国家食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：2015年6月17日，国家食品药品监督管理总局发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号，以下简称《通告》）。各省（区、市）食品药品监督管理局要切实落实《通告》中提出的各项任务，有关要求通知如下：一、总局已要求湖北省食品药品监督管理局督促武汉华龙生物制
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国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。特此公告。附件：1.计算机化系统2.确认与验证国家食品药品监管总局2015年5月26日（公开属性：主动公开）
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国家食品药品监管总局办公厅关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”定性有关问题的复函江苏省食品药品监督管理局：你局《关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”如何定性的请示》（苏食药监法科（2015）15号）收悉。经研究，现函复如下：根据原卫生部《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》（卫监督函（2007）274号），参照2014年国家卫生计生委政务公开办《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》，可用于保健食品的物品名单中所列物品仅限用于保健食品。
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国家食品药品监管总局办公厅关于销售罗恩蜂胶行为定性问题的复函江苏省食品药品监督管理局：你局《关于销售罗恩蜂胶行为如何定性的请示》（苏食药监食通（2015）21号）收悉。经研究，现函复如下：一、蜂胶为《中国药典》（2010年版一部）药材和饮片项下收载品种，故可以作为中药材生产中药饮片，蜂胶的中药饮片可直接用于中医临床或作为原料生产相关中成药品种。二、按照原卫生部于2007年、2009年分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》（
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国家食品药品监管总局办公厅关于修订姜黄消痤搽剂非处方药说明书范本的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为指导公众合理用药，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局根据监测评价结果，决定对姜黄消痤搽剂非处方药说明书范本进行修订。请通知本行政区域内有关药品生产企业做好以下工作：一、在2015年7月20日前，依据《药品注册管理办法》有关规定，按照附件相关内容提出修订说明书的补充申请，报食品药品监管部门备案。非处方药说明书范本之外的说
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国家食品药品监管总局关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2015年6月8日，总局发布了《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》（2015年第20号），请各省（区、市）食品药品监管部门认真组织落实。现将有关事项通知如下：一、督促企业开展自检工作。各省（区、市）食品药品监管部门要督促本行政区域内银杏叶提取物生产企业（含未取得药品生产许可证的企业）、银杏叶药品制剂生产企业按通告要求，对本企业自2014年
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国家食品药品监督管理总局关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告现将国家食品药品监督管理总局5月19日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）以来，银杏叶药品专项治理工作情况通告如下：一、国家食品药品监督管理总局组织飞行检查查明，宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物，并以本企业名义销售给其他药品生产企业，其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定，浙江省
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国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）：为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。附：《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》国家发展改革委财政部2015年5月12日附件：药品、医疗器械产品注册收
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国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税（2015）2号）和《关于印发<药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法>的通知》（发改价格（2015）1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日起施行。特此公
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国家食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：现将总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）发给你们，请认真组织落实，并就开展银杏叶药品专项治理有关事项通知如下：一、凡是通告中要求召回的产品，各省（区、市）食品药品监管部门必须采取有效措施，全部停止使用，切实召回到位。广西、湖南两省区要迅速查明桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有
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国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告近日，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。一、现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德（湖南）天然药
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国家食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）和《食品药品监管总局关于开展银杏叶药品专项治理的通知》（食药监电（2015）6号）要求，通告所列的药品生产企业已启动了产品召回工作。此外，还有一些药品生产企业通过自查，主动采取了产品召回措施，总局已于5月26日新闻通气会对外发布了企业名单。从目前各地上报情
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农业部关于组织开展2015年第四批假兽药查处活动的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：近日，中国兽医药品监察所和重庆市等14个省级兽药监察所报送了2015年3月份兽药监督抽检并经抽样确认的81批假兽药相关信息。其中，非法兽药生产企业5家（附件1），涉及假兽药5批（附件2）；合法兽药生产企业确认非该企业生产的涉嫌假兽药76批（附件3），现予公布。请各级兽医行政管理部门按照从重处罚兽药违法行为公告（
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国家食品药品监管总局关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2015年5月29日，总局发布《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（2015年第17号）。请各省（区、市）食品药品监管局切实落实通告中提出的各项任务。现将有关要求通知如下：一、落实召回责任。凡是总局第17号通告中要求应召回产品的企业，必须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》（食药监
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国家食品药品监管总局关于做好河南省林州市亚神制药有限公司葡萄糖酸钙注射液质量问题处置工作的通知河南省食品药品监督管理局：根据国家药品不良反应监测中心报告，河南省林州市亚神制药有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液（批号：14102421）在云南省出现不良事件，个别患者用药后出现“寒战、发热”症状。经云南省文山州食品药品检验所检验，该批次药品“可见异物”项目不符合规定。为保障公众用药安全，请你局监督河南省林州市亚神制药有限公司召回问题批次药品，并公开召回信息；监督企业对药品质
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国家食品药品监管总局关于在中国（上海）自由贸易试验区开展进口药品电子监管码赋码试点工作的批复上海市食品药品监督管理局：你局《关于在中国（上海）自由贸易试验区开展进口药品电子监管码赋码试点工作的请示》（沪食药监药械流（2015）268号）收悉。经研究，现批复如下：一、同意你局在中国（上海）自由贸易试验区内按照国家药品电子监管相关要求，开展进口药品电子监管码赋码试点相关工作。二、请你局严格实施并不断完善试点方案，监督相关企业严格按照有关规定开展进口药品电子监管码的赋码试点
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国家食品药品监管总局办公厅关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。现将转换的13种药品名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2015年6月30日前，依据《药品注册管理办法
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国家发展改革委关于公布废止药品价格文件的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：为贯彻落实国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等七部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）精神，我委对此前制定和调整药品价格的文件进行了清理，决定公布废止部分药品价格文件。现将有关问题通知如下：自2015年6月1日起，附件《公布废止的药品价格文件目录》中所列文件一律废止。该目录之外的药品
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国家发展改革委关于印发推进药品价格改革意见的通知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局、卫生计生委（局）、人力资源社会保障厅（局）、工业和信息化厅（局）、财政厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局：根据党的十八届三中全会精神和医药卫生体制改革的总体要求，国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、食品药品监管总局制定了《推进药品价格改革的意见》，经国务院同意，现印发你们，请遵照执行，并
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国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知各省、自治区、直辖市和计划单列市、副省级省会城市、新疆生产建设兵团发展改革委、物价局，深圳市市场监督管理局：为贯彻落实国家发展改革委、卫生计生委、人力社会资源保障部等部门《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号）精神，规范药品市场价格行为，维护药品市场价格秩序，保障药品价格改革顺利实施，现就加强药品市场价格行为监管有关问题通知如下：一、充分认识
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国家食品药品监督管理总局关于江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液质量问题的通告近日，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。江苏省食品药品监督管理局已采取对企业进行现场检查、监督企业暂停该品种生产和销售、召回问题批次药品、彻查药品质量问题原因等措施。同时，组织对该企业同一生产周期相关批次药品进行检验，扩大风险评估范围，发现问
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国家卫生计生委关于印发国家基本药物目录管理办法的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：为巩固完善基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫
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