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国家食品药品监管总局关于发回贵州中泰生物科技有限公司药品GMP证书的通知贵州省食品药品监督管理局：根据我局审核查验中心对贵州中泰生物科技有限公司的跟踪检查报告，该企业已经针对上次跟踪检查发现的问题进行了整改，其人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白符合《药品生产质量管理规范》的要求。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十四条的规定，请你局代为发回其《药品GMP证书》（证书编 -
国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告根据《反兴奋剂条例》规定，体育总局会同食品药品监管总局、卫生计生委、商务部和海关总署每年调整和发布兴奋剂目录。为做好新列入兴奋剂目录的药品管理工作，现将有关事宜通告如下：一、兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照《反兴奋剂
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国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号，以下简称117号公告）。为进一步做好临床试验数据自查和核查工作，现将有关事宜公告如下：一、药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。申请人委托合同研究组织或临床试验机构开展药物临床试验是委托与被委托的关系，负有监督组织者和临床试验
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国家食品药品监管总局关于开展2015年全国安全用药月活动的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《全国食品药品安全科普行动计划（2011—2015）》要求，每年9月份举办“全国安全用药月”（以下简称安全月）。为切实开展好今年安全月活动，现就有关事项通知如下：一、时间安排2015年9月1日至10月31日。二、宣传重点宣传贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号），围绕改革的主要
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国家食品药品监督管理总局关于12起虚假宣传广告的通告2015年第二季度，食品药品监管部门监测到12起广告宣传内容均含有不科学的功效断言，扩大宣传治愈率或有效率，以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义和形象作证明等问题，严重误导消费者。现将有关情况通告如下：一、虚假宣传广告所涉企业及产品情况（一）吉林延边朝药药业有限公司生产的药品“蚕蛹补肾胶囊”。其功能主治为“温肾助阳，用于肾阳不足所致腰膝酸软、四肢乏力”。该产品通过
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国家食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为进一步规范药品注册受理工作，现印发《药品注册形式审查补充要求》（见附件），请遵照执行，并将有关要求通知如下：一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在5个工作日内完成对申报资料的形式审查，一次性告知申请人需要补正的全部内容，补正后仍不符合规定的，不予受理。二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定，在受理
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农业部关于组织开展2015年第七批假兽药查处活动的通知近日，湖南省兽药监察所等22个省级兽药检验机构报送了2015年6月份兽药监督抽检中经抽样确认的250批假兽药相关信息。其中，非法兽药生产企业11家（附件1），涉及假兽药14批（附件2）；合法兽药生产企业确认非该企业生产的涉嫌假兽药236批（附件3）。请各级兽医行政管理部门按照从重处罚兽药违法行为公告（农业部公告第2071号）规定和以下要求组织查处。一、对列入附件1的非法兽药生产企业，要立案排查，捣毁
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国家食品药品监督管理总局关于长春长庆药业集团有限公司和兆科药业（合肥）有限公司小牛血去蛋白提取物注射液等产品检查情况的通告按照《国家食品药品监督管理总局关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号）、《食品药品监管总局办公厅关于加强生化药品质量监管的通知》（食药监办药化监（2015）79号）要求，辽宁、吉林、黑龙江、上海、安徽、湖北、湖南、广东、重庆等省（市）食品药品监督管理局对各自行政区域内生产小牛血去蛋白提取物注射液等产品的药品生产企业进行了监督检查
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国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时
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国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告2015年6月16日到7月20日，食品药品监管总局先后组织北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省（区、市）食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片（含分散片）、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样，按照食品药品监管总局公布的补充检验方法进行检验。7月2日，食品药品监管总局发布《关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》（2015年第25号），公布了第一
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国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下：一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范
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国家食品药品监督管理总局关于注销注射用氯唑西林钠等76个药品批准证明文件的公告根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理总局决定注销注射用氯唑西林钠等76个药品批准证明文件（品种目录及注销情形见附件）。特此公告。附件：注销药品批准证明文件品种目录国家食品药品监管总局2015年7月16日
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国家食品药品监管总局关于政协十二届全国委员会第三次会议第0806号（医疗体育类079号）提案答复的函王志良委员：您提出的关于药品包装强制应用盲标的提案收悉。现会同卫生计生委和中国残联答复如下：我国有盲人1700余万人，是一个数量众多、需要特别帮助的社会群体。随着社会和经济的发展，人们的生活水平日益提高，盲人对于生命安全和身体健康的需求也越来越高。药品包装和说明书是患者获取药品信息的方式，但我国药品包装及说明书普遍没有盲文或其他可以让盲人获取药品信息的方式，给盲人
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国家食品药品监督管理总局关于发布粉液双室袋产品技术审评要点（试行）的通告为规范粉液双室袋产品的研发、申报及审评工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《粉液双室袋产品技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。附件：粉液双室袋产品技术审评要点（试行）国家食品药品监管总局2015年7月28日
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农业部办公厅关于兽药生产许可证管理有关工作的通知各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：为做好兽药生产许可证管理工作，经商国务院法制办公室，现就兽药生产许可证监管主体等事项通知如下。一、兽药生产许可证核发事项由我部下放至省级兽医行政管理部门后，监管权相应下移，原由我部审批核发且仍在有效期内的兽药生产许可证的吊销、注销和撤销等工作由省级兽医行政管理部门负责。二、省级
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国家食品药品监管总局办公厅关于查处西安迪赛生物药业有限责任公司违法生产注射用胸腺肽的通知陕西省食品药品监督管理局：近期，食品药品监管总局组织你局对西安迪赛生物药业有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业在未通过新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）认证的车间生产注射用胸腺肽，该行为已严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定。为保障公众用药安全，现就有关事项通知如下：一、请你局立即收回其《药品GMP证书》（编号：CN20130345）。二、请你局督促该企业立即召回2
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国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告近日，食品药品监管总局组织对药品批发企业飞行检查中，发现6家企业存在严重违法违规行为。现通告如下：一、6家企业存在的问题是：（一）长春市长恒药业有限公司在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；在仓库中储存来历不明的药品；储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度。（二）吉林亚泰万联医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所；虚构的企业质量管理人
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国家食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：近期，国务院将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批，第一类中的药品类易制毒化学品生产许可审批的实施机关由食品药品监管总局下放至省级食品药品监督管理部门。为贯彻落实国务院决定，做好特殊药品定点生产审批权下放的后续监管和衔接工作，现将有关事宜通知如下：一、自本通知发布之日起，总局不再办理麻醉药品、第一类
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国家食品药品监管总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2015年6月25日，总局发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年第85号），请各省（区、市）食品药品监督管理部门认真组织落实。现就有关事宜通知如下：一、请各省（区、市）食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查，督促企业排查药品销售流向，确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回，并予以监督销毁。二、督促本行
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国家食品药品监督管理总局关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告6月16日到6月25日，食品药品监管总局组织北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西等6省（市）食品药品监管部门对市场上销售的银杏叶片（含分散片）、银杏叶胶囊进行了监督检查和抽样，按照食品药品监管总局公布的补充检验方法对抽取的样品进行检验，现将第一批抽验结果通告如下：一、已完成检验284批，其中检出不合格药品67批，占全部产品的23.6%，涉及24家药品生产企业。有60批药品为企业自检不合格，监督
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国家食品药品监管总局关于开展第二阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃省（区、市）食品药品监督管理局为配合银杏叶药品专项治理工作，食品药品监管总局组织开展了银杏叶药品专项监督抽验。在第一阶段监督抽验中，未能抽取到部分生产企业的银杏叶药品，部分企业抽到的样品批次过少。根据抽验结果以及相关企业银杏叶药品的销售流向等情况，食品药品监管总局决定在河北、辽宁、浙江、广西、重庆、甘肃等6省（区、市）开展第二阶段
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国家食品药品监管总局关于落实2015年第25号通告做好不合格银杏叶药品核查及召回工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：2015年7月2日，总局发布了《关于公布银杏叶药品专项监督抽验初步结果的通告》（2015年第25号），公布了监督抽验检出的67批不合格银杏叶药品相关情况。为落实通告要求，现通知如下：一、请黑龙江、吉林、浙江、湖南省食品药品监管局督促黑龙江天宏药业股份有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、宁波立华制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司
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国家食品药品监管总局办公厅关于查处武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通知湖北省食品药品监督管理局：2015年6月17日，国家食品药品监督管理总局发布《关于武汉华龙生物制药有限公司违法生产小牛血去蛋白提取物注射液的通告》（2015年第21号），通报该企业违法生产的行为。为保障公众用药安全，现就有关事项通知如下：一、请你局立即责令该企业全面停产整顿，收回其《药品GMP证书》（编号：CN20140044）。二、督促该企业立即召回全部市场销售小牛血去蛋白提取物注射液，确保
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国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发（2015）7号，以下简称《意见》），现就有关要求通知如下：一、全面构建药品集中采购新机制要坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。充分发挥省级药品集中采购工作领导小组作用，结合地方实际，抓紧制订具体实施办法，落实部门责
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国家食品药品监督管理总局关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告根据6月8日食品药品监管总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》（2015年第20号）要求，银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业按照总局公布的补充检验方法进行了自检，现将有关情况通告如下：一、经各省（区、市）食品药品监管部门核查，90家银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊生产企业，对本企业自2014年1月1日以来生产的所有批次银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊
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