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国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）等有关规定，为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，经国务院同意，实行如下药品注册审评审批政策。现予以公告：一、提高仿制药审批标准仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。其中，对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研 -
公安部 国家卫生计生委 国家食品药品监管总局 国家禁毒办 关于印发《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》的通知各省、自治区、直辖市公安厅（局）、食品药品监督管理局、卫生计生委、禁毒委员会办公室，新疆生产建设兵团公安局、食品药品监督管理局、卫生局、禁毒委员会办公室：近年来，非药用类麻醉药品和精神药品制贩、走私和滥用问题日益突出，为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，遏制有关违法犯罪活动的发展蔓延，公安部、国家食品药品监督管理总
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国家卫生计生委办公厅关于组织“重大新药创制”科技重大专项2016年度课题申报工作的通知各有关单位：按照《国务院印发关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革方案的通知》（国发（2014）64号）的有关精神及重大专项管理改革试点方案要求，“重大新药创制”科技重大专项（以下简称“新药专项”）已被列为重大专项管理改革试点之一，2016年度课题组织立项工作将依托统一的国家科技计划管理信息平台，并委托国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心（以下简称科技发展中心）具体实施。
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国家食品药品监督管理总局关于撤销55个违法广告批准文号的通告近期，食品药品监管部门对篡改广告审批内容进行违法宣传的14家生产企业（或证件持有者）涉及的15个产品55个广告批准文号，依法予以撤销或收回。现将有关情况通告如下：一、撤销或收回其广告批准文号的企业和产品为：（一）通化白山药业股份有限公司生产的药品“五加参归芪精”。该产品通过广播媒介发布虚假违法广告，宣称“治疗慢性病的终点站，30盒彻底解决风湿性关节炎，终生不用吃药”等。吉林省
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国家食品药品监督管理总局关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告2015年5月以来，国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动，对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为，已向社会通告。经征求相关部门意见，现就违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为的处罚意见公告如下：一、处罚原则对违法生产销售假药、劣药的银杏叶提取物及制剂企业，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七十三条、
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国家食品药品监督管理总局对十二届全国人大三次会议第2431号建议的答复安康代表：您提出的关于加快抗癌药物审批的建议收悉。现会同中央编办、发展改革委答复如下：一、关于增加药品审评力量和创新管理模式近年来我国药品研发申报总量持续增长，我局工作量增长较快，为加强药品审评人员力量，去年以来，中央编办先后两次为我局审评中心增编，事业编制由50名增加至190名。为进一步加强审评队伍建设，我局将改革事业单位用人制度，创新管理模式，面向社会招聘技术审评人
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国家食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，2015年将集中换发到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜通知如下：一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》（包括正、副本）。二、各省（区、
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国家食品药品监督管理总局关于9家网站发布虚假信息的通告近期，国家食品药品监管总局监督检查发现，9家互联网站违法发布虚假信息，内容含有不科学地宣称治疗疾病功效的断言，以及利用学术机构、专家、医生、患者等名义形象作证明等问题，欺骗误导消费者，严重危害公众饮食用药安全。现将有关情况通告如下：一、发布虚假信息网站及产品情况：（一）标识“卵力活官网”网站，发布的“身心活力牌活力胶囊”产品信息，宣称“效果超普通养巢产品10倍，有效率达95%，30
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国家食品药品监督管理总局关于10起虚假宣传广告的通告近期，食品药品监管部门监测到10起药品广告宣传内容均含有不科学的功效断言，扩大宣传治愈率或有效率，以及利用学术机构、专家、患者名义和形象做功效证明等问题，欺骗和误导消费者。现将有关情况通告如下：一、郑州福瑞堂制药有限公司生产的药品“舒筋定痛片”。该产品通过电视媒介发布虚假违法广告，宣称“为数以万计的风湿骨病患者带去了健康，是彻底治疗风湿骨病的首选良药，一个疗程病就
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国家食品药品监管总局关于开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：2015年8月10日，国家食品药品监管总局发布《银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告》（2015年第142号），公布了《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》（以下简称《槐角苷检查项补充检验方法》）等6个补充检验方法。为进一步查清银杏叶药品存在的质量问题，国家食品药品监管总局决定开展第三阶段银
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国家食品药品监管总局对十二届全国人大三次会议第3066号建议的答复王昌代表：您提出的关于在注射剂药品包装中尽快推广应用中性硼硅玻璃、确保人民用药安全的建议收悉。现会同卫生计生委答复如下：药包材是药品的一部分，由于药包材的组成配方、原辅材料及生产工艺的不同，有些组分可能存在向内容物（药品）产生迁移、与药品发生反应或被药品长期浸泡，腐蚀脱片而直接影响药品质量的现象，进而产生安全隐患。2004年7月20日，原国家食品药品监督管理局发布了《直
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国家食品药品监督管理总局关于启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告国家食品药品监督管理总局决定自2016年1月1日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下：一、国家食品药品监督管理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》（式样见附件1、2）。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。二、
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国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下：一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期
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农业部关于发布2015年第三期兽药质量监督抽检情况的通报各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆生产建设兵团畜牧兽医局：现将2015年第二季度兽药质量监督抽检情况通报如下。一、基本情况（一）兽用生物制品抽检情况2015年第二季度共完成兽用生物制品监督抽检51批，合格率100%。（二）兽用化学药品、中药等其他兽药抽检情况2015年第二季度共完成化学药品、中药等其他兽药监督抽检3528批，合格3420批，不合格108批（附件
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国家食品药品监管总局对十二届全国人大三次会议第1552号建议的答复蒋忠仆等6名代表：你们提出的关于加强监督问责，促进医药审批监督的建议收悉。现答复如下：一、关于建议重组食药监机构，简政放权，依法高效监管的问题根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院关于机构设置的通知》（国发（2013）14号），设立国家食品药品监督管理总局，为国务院直属机构。2013年3月26日，国务院批准《国家食品药品监督管理总局主
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国家食品药品监管总局对十二届全国人大三次会议第3608号建议的答复金硕仁代表：您提出的关于请国家食品药品监督管理总局给予吉林延边朝药注册特殊政策和朝药新药研发快捷路径的建议收悉。现答复如下：一、关于民族药新药审评有关措施新药的注册审评应遵循药品研究的科学规律，体现对药品安全性、有效性及质量可控性的要求，不论民族药、中药或天然药物，对药品安全性、有效性及质量可控性方面的基本要求是相同的。原国家食品药品监督管理局于2008年1月
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国家食品药品监督管理总局对十二届全国人大三次会议第3613号建议的答复金硕仁代表：您提出的关于在国家民族医药专业委员会里新增朝医药专业委员的建议收悉。现结合我局职能答复如下：一、关于民族医药专家库的建设问题为加强民族药品注册管理工作，我局建立了包括蒙、藏、维医药专家在内的药品审评专家库，在药品技术审评、中药品种保护以及非处方药物遴选等工作中，均邀请相关民族医药专家参加，确保民族药品审评质量。此外，自2007年第九届药典委员会开始设
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国家卫生计生委办公厅关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作，促进儿童用药安全科学合理使用，满足儿童基本用药需求，现将有关要求通知如下。一、加强药品配备，满足临床需求根据《处方管理办法》（原卫生部令第53号）关于医疗机构药品配备有关规定，儿童用药应当满足不同年龄层次患儿需求，属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况，各医疗
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国家食品药品监管总局关于8起虚假宣传广告的通告近期，食品药品监管部门监测到4个药品和4个保健食品擅自发布含有夸大宣传治愈率或有效率，利用患者的名义、形象做功效证明和承诺等问题的虚假广告，欺骗和误导消费者。现将有关情况通告如下：一、违法广告所涉企业及产品情况：（一）西安大唐制药集团有限公司生产的药品“醒脾开胃颗粒（广告中标示名称：大唐奥舒）”。该产品通过电视媒介发布违法广告，宣称“大唐奥舒用了效果就是不一样，一天两小袋
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农业部关于组织开展2015年第八批假兽药查处活动的通知近日，中国兽医药品监察所和江苏省兽药监察所等6个省级兽药检验机构报送了2015年7月份兽药监督抽检中经抽样确认的40批假兽药相关信息。其中，非法兽药生产企业1家（附件1），涉及假兽药1批（附件2）；合法兽药生产企业确认非该企业生产的涉嫌假兽药39批（附件3）。请各级兽医行政管理部门按照从重处罚兽药违法行为公告（农业部公告第2071号）规定和以下要求组织查处。一、对列入附件1的非法兽药生产企
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国家卫生计生委关于印发抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区、各军兵种联（后）勤部卫生部，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，武警部队后勤部卫生部：为进一步规范抗菌药物临床应用，我们组织对2004年印发的《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发（2004）285号）进行了修订，形成了《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》（见附件，可以在国家卫生计生委网站“医政医管”栏
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国家食品药品监督管理总局关于发布YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，YBB00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过，现予以公布，自2015年12月1日起实施，由中国医药科技出版社出版发行。标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）或中国食品药品检定研究院网站（www.nicpbp.org.cn）进行查询，其标准编号、名称及替代对照表见附件。特此公
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国家卫生计生委关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知各省、自治区、直辖市卫生计生委、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为落实深化医药卫生体制改革和“进一步改善医疗服务行动计划”有关要求，规范抗菌药物临床应用，保障医疗质量与安全，现就进一步加强抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求：一、严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求各地要严格落实《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《
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国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告如下：一、本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。二、申请人既未提交
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国家食品药品监督管理总局关于发布银杏叶软胶囊等药品补充检验方法的公告中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶软胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴丸中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《舒血宁注射液、银杏叶提取物注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏达莫注射液中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》《银杏叶滴剂中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素
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